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Acetaminofeno sistêmico perioperatório para melhorar a qualidade pós-operatória da recuperação após cirurgia ambulatorial de mama

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Evidências recentes demonstram que a dor perioperatória continua a ser mal administrada em pacientes cirúrgicos ambulatoriais. Mais importante, poucas intervenções que minimizam a dor pós-operatória também demonstraram melhorar a qualidade geral da recuperação pós-cirúrgica do paciente. O cetorolaco tem sido usado para minimizar a dor perioperatória, apesar da falta de evidências de seu uso quando administrado como uma estratégia preventiva de dose única. O cetorolaco também foi associado a uma maior incidência de hematomas perioperatórios e à necessidade de reexploração cirúrgica após cirurgia de mama.

O paracetamol sistêmico tornou-se recentemente disponível nos Estados Unidos. Ao contrário do cetorolaco, o acetaminofeno sistêmico não apresentou efeitos colaterais adversos em pacientes submetidos à cirurgia de mama. Embora as evidências sugiram que uma dose única de acetaminofeno perioperatório reduza a dor pós-operatória, ainda não se sabe se uma dose única de acetaminofeno intravenoso melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial.

O principal objetivo da presente investigação é avaliar o efeito de uma dose única de paracetamol sistêmico na qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial de mama. Também procuramos determinar se o paracetamol sistêmico diminuiria a dor pós-operatória e o tempo até a alta hospitalar na mesma população.

Significado: O projeto atual avalia uma intervenção potencial para melhorar a dor perioperatória e a recuperação após cirurgia mamária ambulatorial. A dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos ambulatoriais tem sido consistentemente mal controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados até o dia da cirurgia. Eles serão então randomizados usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para dois grupos: Grupo A (paracetamol IV 1.000 mg durante 15 minutos no início do fechamento cirúrgico) e Grupo B (grupo placebo - mesmo volume de solução salina administrada no mesmo moda). Esta dose tem sido comumente usada em outros estudos envolvendo paracetamol IV.6 Ambos os medicamentos serão idênticos e serão preparados pela farmácia hospitalar. Após a colocação de monitores ASA padrão, a indução será realizada com 0,1mcg/kg/min de remifentanil IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV e succinilcolina 1-2 mg/kg IV. A intubação traqueal será realizada com lâmina MAC 3 e tubo endotraqueal tamanho 7. A manutenção será obtida com infusão de remifentanil titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais e sevoflurano titulado para manter um monitor de índice bispectral entre 40 e 60. Os pacientes receberão ondansetrona 4 mg IV e dexametasona 4 mg IV para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos. Na sala de recuperação, os pacientes receberão hidromorfona IV em doses divididas para manter a dor <4/10 (escala em que 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor) e metoclopramida 10 mg IV como antiemético de resgate. Os dados serão coletados por um assistente de pesquisa cego para a alocação do grupo. Os dados coletados envolverão dor na chegada à SRPA (NRS-0-10), presença de náuseas e vômitos, gravidade das náuseas e vômitos, consumo total de opioides na SRPA, tempo até a alta usando um Sistema de Pontuação de Alta Pós-anestésica Modificado (MPADSS) 9, total consumo de opioides 24 horas, QoR40 24 horas após a cirurgia.8

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lumectomia ambulatorial
  • ASA I e II
  • Idade entre 18-70

Exclusão:

  • Gravidez
  • Histórico de doença hepática
  • Incapaz de compreender o consentimento informado
  • Dor crônica com uso de opioide na última semana
  • Alergia ao paracetamol

Desistência: solicitação do cirurgião ou do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol IV
Administração de paracetamol IV 1.000 mg durante 15 minutos no início do fechamento cirúrgico.
Administração de paracetamol IV 1.000 mg durante 15 minutos no início do fechamento cirúrgico
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de grupo placebo (soro fisiológico normal estéril) - mesmo volume de solução salina administrado da mesma forma que o acetaminofeno
Administração de grupo placebo (soro fisiológico normal estéril) - mesmo volume de solução salina administrado da mesma forma que o acetaminofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação em 24 Horas (Instrumento QoR-40)
Prazo: 24 horas após o procedimento cirúrgico
Índice de qualidade de recuperação 24 horas após o procedimento cirúrgico. Faixa de pontuação total de 40 (má recuperação) e uma pontuação de 200 (boa recuperação).
24 horas após o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Consumo de opioides no pós-operatório em 24 horas. Convertido em mg oral de equivalentes de morpina.
24 horas
Dor pós-operatória na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia (média de 5 horas)
Dor pós-operatória na unidade de cuidados pós-anestésicos após a cirurgia. Área sob a escala de classificação numérica para dor versus curva de tempo na unidade de recuperação pós-anestésica (pontuação * min). Escala de classificação numérica para dor em uma escala de 0-10 (0 é sem dor e 10 é dor intensa) versus curva de tempo a unidade de cuidados pós-anestésicos (pontuação * min). Área sob uma unidade de curva do eixo horizontal multiplicada pelas unidades do eixo vertical. Um valor mais alto indica mais dor e tempo na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia. A faixa é de 0 dor a x tempo em minutos x 1 hora a 5 horas (60-300 minutos). Os escores de dor foram coletados em intervalos de 15 minutos a partir do momento da admissão na SRPA. A área sob a escala de dor NRS versus curva de tempo foi calculada usando o método trapezoidal como um indicador da carga de dor durante a recuperação inicial (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Tempo na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia (média de 5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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