- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852955
Acetaminofeno sistêmico perioperatório para melhorar a qualidade pós-operatória da recuperação após cirurgia ambulatorial de mama
Evidências recentes demonstram que a dor perioperatória continua a ser mal administrada em pacientes cirúrgicos ambulatoriais. Mais importante, poucas intervenções que minimizam a dor pós-operatória também demonstraram melhorar a qualidade geral da recuperação pós-cirúrgica do paciente. O cetorolaco tem sido usado para minimizar a dor perioperatória, apesar da falta de evidências de seu uso quando administrado como uma estratégia preventiva de dose única. O cetorolaco também foi associado a uma maior incidência de hematomas perioperatórios e à necessidade de reexploração cirúrgica após cirurgia de mama.
O paracetamol sistêmico tornou-se recentemente disponível nos Estados Unidos. Ao contrário do cetorolaco, o acetaminofeno sistêmico não apresentou efeitos colaterais adversos em pacientes submetidos à cirurgia de mama. Embora as evidências sugiram que uma dose única de acetaminofeno perioperatório reduza a dor pós-operatória, ainda não se sabe se uma dose única de acetaminofeno intravenoso melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial.
O principal objetivo da presente investigação é avaliar o efeito de uma dose única de paracetamol sistêmico na qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial de mama. Também procuramos determinar se o paracetamol sistêmico diminuiria a dor pós-operatória e o tempo até a alta hospitalar na mesma população.
Significado: O projeto atual avalia uma intervenção potencial para melhorar a dor perioperatória e a recuperação após cirurgia mamária ambulatorial. A dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos ambulatoriais tem sido consistentemente mal controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lumectomia ambulatorial
- ASA I e II
- Idade entre 18-70
Exclusão:
- Gravidez
- Histórico de doença hepática
- Incapaz de compreender o consentimento informado
- Dor crônica com uso de opioide na última semana
- Alergia ao paracetamol
Desistência: solicitação do cirurgião ou do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol IV
Administração de paracetamol IV 1.000 mg durante 15 minutos no início do fechamento cirúrgico.
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Administração de paracetamol IV 1.000 mg durante 15 minutos no início do fechamento cirúrgico
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de grupo placebo (soro fisiológico normal estéril) - mesmo volume de solução salina administrado da mesma forma que o acetaminofeno
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Administração de grupo placebo (soro fisiológico normal estéril) - mesmo volume de solução salina administrado da mesma forma que o acetaminofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação em 24 Horas (Instrumento QoR-40)
Prazo: 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Índice de qualidade de recuperação 24 horas após o procedimento cirúrgico.
Faixa de pontuação total de 40 (má recuperação) e uma pontuação de 200 (boa recuperação).
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24 horas após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório em 24 horas.
Convertido em mg oral de equivalentes de morpina.
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24 horas
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Dor pós-operatória na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia (média de 5 horas)
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Dor pós-operatória na unidade de cuidados pós-anestésicos após a cirurgia.
Área sob a escala de classificação numérica para dor versus curva de tempo na unidade de recuperação pós-anestésica (pontuação * min). Escala de classificação numérica para dor em uma escala de 0-10 (0 é sem dor e 10 é dor intensa) versus curva de tempo a unidade de cuidados pós-anestésicos (pontuação * min).
Área sob uma unidade de curva do eixo horizontal multiplicada pelas unidades do eixo vertical.
Um valor mais alto indica mais dor e tempo na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia. A faixa é de 0 dor a x tempo em minutos x 1 hora a 5 horas (60-300 minutos).
Os escores de dor foram coletados em intervalos de 15 minutos a partir do momento da admissão na SRPA.
A área sob a escala de dor NRS versus curva de tempo foi calculada usando o método trapezoidal como um indicador da carga de dor durante a recuperação inicial (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
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Tempo na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia (média de 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00078104
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