Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acetaminofén sistémico perioperatorio para mejorar la calidad posoperatoria de la recuperación después de una cirugía mamaria ambulatoria

16 de febrero de 2016 actualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

La evidencia reciente demuestra que el dolor perioperatorio continúa siendo mal manejado entre los pacientes quirúrgicos ambulatorios. Más importante aún, pocas intervenciones que minimizan el dolor posoperatorio también han demostrado mejorar la calidad general de la recuperación posquirúrgica del paciente. El ketorolaco se ha utilizado para minimizar el dolor perioperatorio a pesar de la falta de evidencia de su uso cuando se administra como una estrategia preventiva de dosis única. El ketorolaco también se ha asociado con una mayor incidencia de hematomas perioperatorios y la necesidad de reexploración quirúrgica después de la cirugía mamaria.

El acetaminofeno sistémico está disponible recientemente en los Estados Unidos. A diferencia del ketorolaco, no se ha informado que el paracetamol sistémico tenga efectos secundarios adversos en pacientes que se someten a cirugía de mama. Aunque la evidencia sugiere que una dosis única de paracetamol perioperatorio reduce el dolor posoperatorio, aún se desconoce si una dosis única de paracetamol intravenoso mejora la calidad de la recuperación posoperatoria después de la cirugía ambulatoria.

El objetivo principal de la investigación actual es evaluar el efecto de una dosis única de paracetamol sistémico en la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía de mama ambulatoria. También buscamos determinar si el paracetamol sistémico disminuiría el dolor postoperatorio y el tiempo hasta el alta hospitalaria en la misma población.

Importancia: el proyecto actual evalúa una posible intervención para mejorar el dolor perioperatorio y la recuperación después de una cirugía de mama ambulatoria. Se ha demostrado consistentemente que el dolor posoperatorio en los pacientes quirúrgicos ambulatorios se maneja mal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados hasta el día de la cirugía. Luego serán aleatorizados usando una tabla de números aleatorios generada por computadora a dos grupos: Grupo A (paracetamol IV 1000 mg durante 15 minutos al comienzo del cierre quirúrgico) y Grupo B (grupo placebo: mismo volumen de solución salina administrada en el mismo moda). Esta dosis se ha utilizado comúnmente en otros estudios que involucran paracetamol IV.6 Ambos fármacos serán idénticos y serán elaborados por farmacia hospitalaria. Tras la colocación de monitores ASA estándar, se realizará la inducción con 0,1 mcg/kg/min de remifentanilo IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV y succinilcolina 1-2 mg/kg IV. La intubación traqueal se realizará con una hoja MAC 3 y un tubo endotraqueal de tamaño 7. El mantenimiento se logrará con infusión de remifentanilo titulada para mantener la presión arterial dentro del 20% de los valores basales y sevoflurano titulado para mantener un monitor de índice biespectral entre 40 y 60. Los pacientes recibirán ondansetrón 4 mg IV y dexametasona 4 mg IV para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios. En la sala de recuperación, los pacientes recibirán hidromorfona IV en dosis divididas para mantener el dolor <4/10 (escala donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor) y metoclopramida 10 mg IV como antiemético de rescate. Los datos serán recopilados por un asistente de investigación cegado a la asignación del grupo. Los datos recopilados incluirán el dolor al llegar a la PACU (NRS-0-10), la presencia de náuseas y vómitos, la gravedad de las náuseas y los vómitos, el consumo total de opioides en la PACU, el tiempo hasta el alta utilizando un Sistema de puntuación de descarga posanestésica modificado (MPADSS) 9, total consumo de opioides 24 horas, QoR40 24 horas después de la cirugía.8

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumpectomía ambulatoria
  • ASA I y II
  • Edad entre 18-70

Exclusión:

  • El embarazo
  • Historia de enfermedad hepática
  • No se puede entender el consentimiento informado
  • Dolor crónico con uso de opioide en la última semana
  • Alergia al paracetamol

Abandono: petición del cirujano o del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Administración de paracetamol 1000 mg IV durante 15 minutos al inicio del cierre quirúrgico.
Administración de paracetamol 1000 mg IV durante 15 minutos al inicio del cierre quirúrgico
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de administración de placebo (solución salina normal estéril): mismo volumen de solución salina administrado de la misma manera que el paracetamol
Grupo de administración de placebo (solución salina normal estéril): mismo volumen de solución salina administrado de la misma manera que el paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Recuperación a las 24 Horas (Instrumento QoR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Puntaje de calidad de recuperación 24 horas después del procedimiento quirúrgico. Rango de puntuación total de 40 (mala recuperación) y una puntuación de 200 (buena recuperación).
24 horas después del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo postoperatorio de opioides durante 24 horas. Convertido en mg orales de equivalentes de morpina.
24 horas
Dolor Postoperatorio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía (promedio de 5 horas)
Dolor postoperatorio dentro de la unidad de cuidados post anestésicos después de la cirugía. Área bajo la escala de calificación numérica para la curva de dolor versus tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación * min). la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación * min). Área bajo una curva unidades del eje horizontal multiplicadas por las unidades del eje vertical. Un valor más alto indica más dolor y tiempo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos. El rango es de 0 dolor a x tiempo en minutos x 1 hora a 5 horas (60-300 minutos). Las puntuaciones de dolor se recogieron a intervalos de 15 minutos desde el momento del ingreso en la PACU. El área bajo la escala de dolor NRS versus la curva de tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal como indicador de la carga de dolor durante la recuperación temprana (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía (promedio de 5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir