- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852955
Acetaminofén sistémico perioperatorio para mejorar la calidad posoperatoria de la recuperación después de una cirugía mamaria ambulatoria
La evidencia reciente demuestra que el dolor perioperatorio continúa siendo mal manejado entre los pacientes quirúrgicos ambulatorios. Más importante aún, pocas intervenciones que minimizan el dolor posoperatorio también han demostrado mejorar la calidad general de la recuperación posquirúrgica del paciente. El ketorolaco se ha utilizado para minimizar el dolor perioperatorio a pesar de la falta de evidencia de su uso cuando se administra como una estrategia preventiva de dosis única. El ketorolaco también se ha asociado con una mayor incidencia de hematomas perioperatorios y la necesidad de reexploración quirúrgica después de la cirugía mamaria.
El acetaminofeno sistémico está disponible recientemente en los Estados Unidos. A diferencia del ketorolaco, no se ha informado que el paracetamol sistémico tenga efectos secundarios adversos en pacientes que se someten a cirugía de mama. Aunque la evidencia sugiere que una dosis única de paracetamol perioperatorio reduce el dolor posoperatorio, aún se desconoce si una dosis única de paracetamol intravenoso mejora la calidad de la recuperación posoperatoria después de la cirugía ambulatoria.
El objetivo principal de la investigación actual es evaluar el efecto de una dosis única de paracetamol sistémico en la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía de mama ambulatoria. También buscamos determinar si el paracetamol sistémico disminuiría el dolor postoperatorio y el tiempo hasta el alta hospitalaria en la misma población.
Importancia: el proyecto actual evalúa una posible intervención para mejorar el dolor perioperatorio y la recuperación después de una cirugía de mama ambulatoria. Se ha demostrado consistentemente que el dolor posoperatorio en los pacientes quirúrgicos ambulatorios se maneja mal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumpectomía ambulatoria
- ASA I y II
- Edad entre 18-70
Exclusión:
- El embarazo
- Historia de enfermedad hepática
- No se puede entender el consentimiento informado
- Dolor crónico con uso de opioide en la última semana
- Alergia al paracetamol
Abandono: petición del cirujano o del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Administración de paracetamol 1000 mg IV durante 15 minutos al inicio del cierre quirúrgico.
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Administración de paracetamol 1000 mg IV durante 15 minutos al inicio del cierre quirúrgico
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de administración de placebo (solución salina normal estéril): mismo volumen de solución salina administrado de la misma manera que el paracetamol
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Grupo de administración de placebo (solución salina normal estéril): mismo volumen de solución salina administrado de la misma manera que el paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Recuperación a las 24 Horas (Instrumento QoR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Puntaje de calidad de recuperación 24 horas después del procedimiento quirúrgico.
Rango de puntuación total de 40 (mala recuperación) y una puntuación de 200 (buena recuperación).
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24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo postoperatorio de opioides durante 24 horas.
Convertido en mg orales de equivalentes de morpina.
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24 horas
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Dolor Postoperatorio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía (promedio de 5 horas)
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Dolor postoperatorio dentro de la unidad de cuidados post anestésicos después de la cirugía.
Área bajo la escala de calificación numérica para la curva de dolor versus tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación * min). la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación * min).
Área bajo una curva unidades del eje horizontal multiplicadas por las unidades del eje vertical.
Un valor más alto indica más dolor y tiempo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos. El rango es de 0 dolor a x tiempo en minutos x 1 hora a 5 horas (60-300 minutos).
Las puntuaciones de dolor se recogieron a intervalos de 15 minutos desde el momento del ingreso en la PACU.
El área bajo la escala de dolor NRS versus la curva de tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal como indicador de la carga de dolor durante la recuperación temprana (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
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Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía (promedio de 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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