Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve systemische paracetamol om de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante borstchirurgie te verbeteren

16 februari 2016 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Recent bewijs toont aan dat peri-operatieve pijn nog steeds slecht wordt behandeld bij ambulante chirurgische patiënten. Wat nog belangrijker is, is dat weinig interventies die postoperatieve pijn minimaliseren ook hebben aangetoond dat ze de algehele kwaliteit van het postoperatieve herstel van de patiënt verbeteren. Ketorolac is gebruikt om peri-operatieve pijn te minimaliseren ondanks het gebrek aan bewijs voor het gebruik ervan wanneer het wordt toegediend als een preventieve strategie met een enkele dosis. Ketorolac is ook in verband gebracht met een hogere incidentie van peri-operatieve hematomen en de noodzaak van chirurgisch heronderzoek na borstoperaties.

Systemische paracetamol is sinds kort beschikbaar in de Verenigde Staten. In tegenstelling tot ketorolac is niet gemeld dat systemische paracetamol nadelige bijwerkingen heeft bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Hoewel er aanwijzingen zijn dat een enkele dosis peri-operatieve paracetamol postoperatieve pijn vermindert, blijft het onbekend of een enkele dosis intraveneuze paracetamol de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie verbetert.

Het hoofddoel van het huidige onderzoek is het evalueren van het effect van een eenmalige dosis paracetamol op de postoperatieve kwaliteit van het herstel na een ambulante borstoperatie. We proberen ook te bepalen of systemische paracetamol de postoperatieve pijn en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis in dezelfde populatie zou verminderen.

Betekenis: Het huidige project evalueert een mogelijke interventie om peri-operatieve pijn en herstel na ambulante borstchirurgie te verbeteren. Er is aangetoond dat postoperatieve pijn bij de ambulante chirurgische patiënten consequent slecht wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven tot de dag van de operatie. Ze worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen in twee groepen: Groep A (IV paracetamol 1000 mg gedurende 15 minuten aan het begin van chirurgische sluiting) en Groep B (placebogroep - hetzelfde volume zoutoplossing toegediend in dezelfde mode). Deze dosis is vaak gebruikt in andere onderzoeken met intraveneuze paracetamol.6 Beide geneesmiddelen zijn identiek en worden bereid door de ziekenhuisapotheek. Na plaatsing van standaard ASA-monitoren wordt inductie uitgevoerd met 0,1 mcg/kg/min remifentanil IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV en succinylcholine 1-2 mg/kg IV. Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van een MAC 3-mes en een maat 7 endotracheale tube. Onderhoud wordt bereikt met getitreerde remifentanil-infusie om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarden te houden en sevofluraan getitreerd om een ​​bispectrale indexmonitor tussen 40 en 60 te houden. Patiënten krijgen ondansetron 4 mg IV en dexamethason 4 mg IV voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken. In de verkoeverkamer krijgen patiënten hydromorfon IV in verdeelde doses om de pijn <4/10 te houden (schaal waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn is) en metoclopramide 10 mg IV als reddingsmiddel tegen braken. De gegevens worden verzameld door een onderzoeksassistent die blind is voor de groepstoewijzing. De verzamelde gegevens omvatten pijn bij aankomst van de PACU (NRS-0-10), aanwezigheid van misselijkheid en braken, ernst van misselijkheid en braken, totale opioïdenconsumptie in PACU, tijd tot ontslag met behulp van een Modified Postanesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) 9, totaal opioïdengebruik 24 uur, QoR40 24 uur na de operatie.8

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische lumpectomie
  • ASA I en II
  • Leeftijd tussen 18-70

Uitsluiting:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Chronische pijn bij gebruik van opioïden in de afgelopen week
  • Allergie voor paracetamol

Drop-out: aanvraag chirurg of patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV paracetamol
Toediening van IV paracetamol 1000 mg gedurende 15 minuten aan het begin van chirurgische sluiting.
Geneesmiddel: IV paracetamol
Toediening van IV paracetamol 1000 mg gedurende 15 minuten aan het begin van chirurgische sluiting
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo (steriele normale zoutoplossing)groep hetzelfde volume zoutoplossing toegediend op dezelfde manier als de paracetamol
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van placebo (steriele normale zoutoplossing)groep hetzelfde volume zoutoplossing toegediend op dezelfde manier als de paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel na 24 uur (QoR-40 instrument)
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep
Kwaliteit van herstelscore 24 uur na de chirurgische ingreep. Totale scorebereik van 40 (slecht herstel) en een score van 200 (goed herstel).
24 uur na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatief opioïdengebruik gedurende 24 uur. Omgezet in orale mg morpine-equivalenten.
24 uur
Postoperatieve pijn in de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Tijd op de postanesthesieafdeling na de operatie (gemiddeld 5 uur)
Postoperatieve pijn op de postanesthesieafdeling na een operatie. Gebied onder de numerieke beoordelingsschaal voor pijn versus tijdcurve in de postanesthesiezorgeenheid (score * min). Numerieke beoordelingsschaal voor pijn op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is veel pijn) versus tijdcurve in de postanesthesiezorgafdeling (score * min). Oppervlakte onder een kromme-eenheden van de horizontale as vermenigvuldigd met de eenheden van de verticale as. Een hogere waarde geeft meer pijn en tijd in de post-anesthesiezorgeenheid aan. Het bereik is 0 pijn tot x tijd in minuten x 1 uur tot 5 uur (60-300 minuten). De pijnscores werden verzameld met tussenpozen van 15 minuten vanaf het moment van opname in de PACU. Het gebied onder de NRS-pijnschaal versus tijdcurve werd berekend met behulp van de trapeziummethode als indicator van pijnbelasting tijdens vroeg herstel (Graph Pad Prism versie 5.03, Graph Pad Software INC.
Tijd op de postanesthesieafdeling na de operatie (gemiddeld 5 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00078104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren