Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny ogólnoustrojowy acetaminofen w celu poprawy pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej operacji piersi

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Ostatnie dowody wskazują, że ból okołooperacyjny jest nadal źle leczony wśród ambulatoryjnych pacjentów chirurgicznych. Co ważniejsze, wykazano, że kilka interwencji minimalizujących ból pooperacyjny poprawia ogólną jakość powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Ketorolak był stosowany w celu zminimalizowania bólu okołooperacyjnego, pomimo braku dowodów na jego stosowanie, gdy podawany był jako strategia prewencyjna w pojedynczej dawce. Ketorolak był również związany z większą częstością występowania krwiaków w okresie okołooperacyjnym i koniecznością ponownej eksploracji chirurgicznej po operacji piersi.

Systemowy acetaminofen stał się ostatnio dostępny w Stanach Zjednoczonych. W przeciwieństwie do ketorolaku, ogólnoustrojowy acetaminofen nie powodował działań niepożądanych u pacjentek poddawanych operacji piersi. Chociaż dowody sugerują, że pojedyncza dawka acetaminofenu w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny, nie wiadomo, czy pojedyncza dawka acetaminofenu dożylnego poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po zabiegach ambulatoryjnych.

Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki ogólnoustrojowego paracetamolu na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej operacji piersi. Staramy się również ustalić, czy ogólnoustrojowy acetaminofen zmniejszyłby ból pooperacyjny i czas do wypisu ze szpitala w tej samej populacji.

Znaczenie: Obecny projekt ocenia potencjalną interwencję w celu złagodzenia bólu okołooperacyjnego i rekonwalescencji po ambulatoryjnych operacjach piersi. Wykazano konsekwentnie, że ból pooperacyjny u ambulatoryjnych pacjentów chirurgicznych jest źle leczony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmowani do dnia operacji. Zostaną one następnie losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do dwóch grup: Grupa A (dożylnie 1000 mg acetaminofenu w ciągu 15 minut na początku zamknięcia chirurgicznego) i Grupa B (grupa placebo – taka sama objętość roztworu soli fizjologicznej podana w tej samej moda).Ta dawka była powszechnie stosowana w innych badaniach z udziałem acetaminofenu podawanego dożylnie.6 Oba leki będą identyczne i będą przygotowywane przez aptekę szpitalną. Po umieszczeniu standardowych monitorów ASA indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą remifentanylu 0,1 µg/kg/min IV, propofolu 1,5-2,5 mg/kg IV i sukcynylocholiny 1-2 mg/kg IV. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu łyżki MAC 3 i rurki dotchawiczej o rozmiarze 7. Podtrzymanie zostanie osiągnięte poprzez miareczkowanie wlewu remifentanylu w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowych oraz miareczkowanie sewofluranu w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego monitora między 40 a 60. Pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie i 4 mg deksametazonu dożylnie w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów. Na sali wybudzeń pacjenci otrzymają hydromorfon dożylny w dawkach podzielonych, aby utrzymać ból <4/10 (skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy) oraz metoklopramid 10 mg dożylnie jako doraźny lek przeciwwymiotny. Dane będą zbierane przez asystenta badawczego, który nie zna przydziału do grupy. Zebrane dane będą dotyczyć bólu w chwili przybycia PACU (NRS-0-10), obecności nudności i wymiotów, nasilenia nudności i wymiotów, całkowitego zużycia opioidów w PACU, czasu do wypisu przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny wyładowań po znieczuleniu (MPADSS) 9, łącznie spożycie opioidów 24 godziny, QoR40 24 godziny po operacji.8

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjna lumpektomia
  • ASA I i II
  • Wiek od 18 do 70 lat

Wykluczenie:

  • Ciąża
  • Historia chorób wątroby
  • Nie można zrozumieć świadomej zgody
  • Przewlekły ból związany ze stosowaniem opioidu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Alergia na acetaminofen

Rezygnacja: prośba chirurga lub pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV acetaminofen
Podanie dożylne acetaminofenu w dawce 1000 mg przez 15 minut na początku zamykania chirurgicznego.
Lek: IV acetaminofen
Podanie dożylne acetaminofenu w dawce 1000 mg przez 15 minut na początku zamykania chirurgicznego
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo (sterylna normalna sól fizjologiczna) w tej samej objętości roztworu soli fizjologicznej podawanej w taki sam sposób jak acetaminofen
Lek: Placebo
Podawanie placebo (sterylna normalna sól fizjologiczna) w tej samej objętości roztworu soli fizjologicznej podawanej w taki sam sposób jak acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania po 24 godzinach (przyrząd QoR-40)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Ocena jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Całkowity zakres punktacji 40 (słaby powrót do zdrowia) i wynik 200 (dobry powrót do zdrowia).
24 godziny po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu 24 godzin. Przeliczane na doustne mg ekwiwalentów morfiny.
24 godziny
Ból pooperacyjny w oddziale opieki poznieczuleniowej
Ramy czasowe: Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym po operacji (średnio 5 godzin)
Ból pooperacyjny w oddziale opieki pooperacyjnej po operacji. Powierzchnia pod krzywą liczbowej oceny bólu w funkcji czasu na oddziale opieki po znieczuleniu (wynik * min). Liczbowa skala oceny bólu w skali 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból) w funkcji krzywej czasu w oddział opieki poznieczuleniowej (punktacja * min). Powierzchnia pod krzywą w jednostkach osi poziomej pomnożona przez jednostki osi pionowej. Wyższa wartość oznacza większy ból i więcej czasu w oddziale opieki po znieczuleniu. Zakres wynosi od 0 bólu do x czasu w minutach x 1 godzina do 5 godzin (60-300 minut). Ocenę bólu zbierano w 15-minutowych odstępach od momentu przyjęcia na oddział PACU. Pole powierzchni pod krzywą bólu NRS w funkcji czasu obliczono metodą trapezoidalną jako wskaźnik obciążenia bólem podczas wczesnego powrotu do zdrowia (Graph Pad Prism wersja 5.03, Graph Pad Software INC.
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym po operacji (średnio 5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00078104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj