Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív szisztémás acetaminofen az ambuláns emlőműtét utáni posztoperatív gyógyulás minőségének javítására

2016. február 16. frissítette: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a perioperatív fájdalom továbbra is rosszul kezelhető az ambuláns sebészeti betegek körében. Ennél is fontosabb, hogy kevés olyan beavatkozás, amely minimalizálja a posztoperatív fájdalmat, szintén javítja a betegek műtét utáni felépülésének általános minőségét. A ketorolakot a perioperatív fájdalom minimalizálására alkalmazták annak ellenére, hogy nincs bizonyíték az egyszeri dózisos megelőző stratégiaként történő alkalmazására. A ketorolakot a perioperatív hematómák gyakoribb előfordulásával és az emlőműtét utáni sebészeti újrafelderítés szükségességével is összefüggésbe hozták.

A szisztémás acetaminofen a közelmúltban vált elérhetővé az Egyesült Államokban. A ketorolakkal ellentétben a szisztémás acetaminofenről nem számoltak be káros mellékhatásokról a mellműtéten átesett betegeknél. Bár a bizonyítékok arra utalnak, hogy az egyszeri dózisú perioperatív acetaminofen csökkenti a posztoperatív fájdalmat, továbbra sem ismert, hogy az egyszeri dózisú intravénás acetaminofen javítja-e az ambuláns műtétek utáni gyógyulás posztoperatív minőségét.

A jelenlegi vizsgálat fő célja egy adag szisztémás acetaminofen hatásának értékelése a posztoperatív gyógyulás minőségére ambuláns emlőműtét után. Azt is igyekszünk meghatározni, hogy a szisztémás acetaminofen csökkentené-e a posztoperatív fájdalmat és a kórházi elbocsátás idejét ugyanabban a populációban.

Jelentősége: A jelenlegi projekt egy lehetséges beavatkozást értékel a perioperatív fájdalom és az ambuláns emlőműtét utáni felépülés javítására. A posztoperatív fájdalom az ambuláns sebészeti betegeknél következetesen rosszul kezelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket a műtét napjáig toborozzák. Ezután véletlenszerű számokat tartalmazó számítógéppel generált táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják őket: A csoport (IV acetaminofen 1000 mg 15 perc alatt a műtéti lezárás kezdetén) és B csoport (a placebo csoport azonos térfogatú sóoldattal ugyanabban a csoportban divat).Ezt az adagot általában más, IV acetaminofent érintő vizsgálatokban is alkalmazták.6 Mindkét gyógyszer azonos lesz, és a kórházi gyógyszertár készíti el. A standard ASA-monitorok elhelyezése után az indukciót 0,1 mcg/kg/perc remifentanillal IV, propofollal 1,5-2,5 mg/kg IV és szukcinilkolinnal 1-2 mg/kg IV. A légcső intubációját MAC 3 pengével és 7-es méretű endotracheális csővel végezzük. A fenntartó remifentanil infúziót úgy titrálják, hogy a vérnyomást az alapértékek 20%-án belül tartsák, és a szevofluránt úgy titrálják, hogy a bispektrális index monitorozása 40 és 60 között maradjon. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a betegek 4 mg ondansetront és 4 mg dexametazont kapnak IV. A gyógyulási szobában a betegek osztott dózisokban kapnak hidromorfon IV-et, hogy a fájdalmat 4/10 alatt tartsák (skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom), és 10 mg metoklopramidot IV, mint mentő antiemetikumot. Az adatokat egy kutatási asszisztens gyűjti össze, aki nem ismeri a csoportelosztást. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a PACU érkezésekor jelentkező fájdalmat (NRS-0-10), a hányinger és hányás jelenlétét, az émelygés és hányás súlyosságát, a PACU teljes opioidfogyasztását, az elbocsátáshoz szükséges időt a módosított Postanaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) 9 használatával, összesen opioid fogyasztás 24 órával, QoR40 24 órával a műtét után.8

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns lumpectomia
  • ASA I. és II
  • Életkor 18-70 év között

Kirekesztés:

  • Terhesség
  • Májbetegség anamnézisében
  • Nem érthető a tájékozott beleegyezés
  • Krónikus fájdalom opioidhasználat miatt az elmúlt héten
  • Allergia az acetaminofenre

Lemorzsolódás: sebész vagy beteg kérése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV acetaminofen
1000 mg acetaminofen intravénás beadása 15 perc alatt a műtéti lezárás kezdetén.
1000 mg acetaminofen intravénás beadása 15 perc alatt a műtéti lezárás kezdetén
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (steril normál sóoldat) beadása, azonos térfogatú sóoldat beadása ugyanúgy, mint az acetaminofen
Placebo (steril normál sóoldat) beadása, azonos térfogatú sóoldat beadása ugyanúgy, mint az acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás helyreállítás minősége (QoR-40 műszer)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A helyreállítási pontszám minősége 24 órával a műtét után. A teljes pontszám 40 (rossz felépülés) és 200 (jó felépülés).
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív opioid fogyasztás 24 órán keresztül. Orális mg morfin ekvivalenssé konvertálva.
24 óra
Posztoperatív fájdalom az anesztézia utáni gondozási osztályon
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő a műtét után (átlagosan 5 óra)
Műtét utáni fájdalom az érzéstelenítés utáni osztályon belül a műtét után. A fájdalom numerikus besorolási skála alatti területe az idő függvényében az anesztézia utáni gondozási osztályon (pontszám * perc). A fájdalom numerikus besorolási skála 0-10 skálán (0 nem fájdalom, 10 erős fájdalom) az idő függvényében. az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (pontszám * perc). A görbe alatti terület a vízszintes tengely egységei szorozva a függőleges tengely egységeivel. A magasabb érték több fájdalmat és időt jelez az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A tartomány 0 fájdalomtól x időig percben x 1 óra és 5 óra (60-300 perc) között van. A fájdalompontszámokat a PACU-ba való felvételtől számított 15 perces időközönként gyűjtöttük össze. Az NRS fájdalomskála alatti területet az idő függvényében a trapéz módszerrel számítottuk ki, mint a korai felépülés során jelentkező fájdalomterhelést (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő a műtét után (átlagosan 5 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel