- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01852955
Perioperatív szisztémás acetaminofen az ambuláns emlőműtét utáni posztoperatív gyógyulás minőségének javítására
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a perioperatív fájdalom továbbra is rosszul kezelhető az ambuláns sebészeti betegek körében. Ennél is fontosabb, hogy kevés olyan beavatkozás, amely minimalizálja a posztoperatív fájdalmat, szintén javítja a betegek műtét utáni felépülésének általános minőségét. A ketorolakot a perioperatív fájdalom minimalizálására alkalmazták annak ellenére, hogy nincs bizonyíték az egyszeri dózisos megelőző stratégiaként történő alkalmazására. A ketorolakot a perioperatív hematómák gyakoribb előfordulásával és az emlőműtét utáni sebészeti újrafelderítés szükségességével is összefüggésbe hozták.
A szisztémás acetaminofen a közelmúltban vált elérhetővé az Egyesült Államokban. A ketorolakkal ellentétben a szisztémás acetaminofenről nem számoltak be káros mellékhatásokról a mellműtéten átesett betegeknél. Bár a bizonyítékok arra utalnak, hogy az egyszeri dózisú perioperatív acetaminofen csökkenti a posztoperatív fájdalmat, továbbra sem ismert, hogy az egyszeri dózisú intravénás acetaminofen javítja-e az ambuláns műtétek utáni gyógyulás posztoperatív minőségét.
A jelenlegi vizsgálat fő célja egy adag szisztémás acetaminofen hatásának értékelése a posztoperatív gyógyulás minőségére ambuláns emlőműtét után. Azt is igyekszünk meghatározni, hogy a szisztémás acetaminofen csökkentené-e a posztoperatív fájdalmat és a kórházi elbocsátás idejét ugyanabban a populációban.
Jelentősége: A jelenlegi projekt egy lehetséges beavatkozást értékel a perioperatív fájdalom és az ambuláns emlőműtét utáni felépülés javítására. A posztoperatív fájdalom az ambuláns sebészeti betegeknél következetesen rosszul kezelhető.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns lumpectomia
- ASA I. és II
- Életkor 18-70 év között
Kirekesztés:
- Terhesség
- Májbetegség anamnézisében
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés
- Krónikus fájdalom opioidhasználat miatt az elmúlt héten
- Allergia az acetaminofenre
Lemorzsolódás: sebész vagy beteg kérése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV acetaminofen
1000 mg acetaminofen intravénás beadása 15 perc alatt a műtéti lezárás kezdetén.
|
1000 mg acetaminofen intravénás beadása 15 perc alatt a műtéti lezárás kezdetén
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (steril normál sóoldat) beadása, azonos térfogatú sóoldat beadása ugyanúgy, mint az acetaminofen
|
Placebo (steril normál sóoldat) beadása, azonos térfogatú sóoldat beadása ugyanúgy, mint az acetaminofen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás helyreállítás minősége (QoR-40 műszer)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A helyreállítási pontszám minősége 24 órával a műtét után.
A teljes pontszám 40 (rossz felépülés) és 200 (jó felépülés).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív opioid fogyasztás 24 órán keresztül.
Orális mg morfin ekvivalenssé konvertálva.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom az anesztézia utáni gondozási osztályon
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő a műtét után (átlagosan 5 óra)
|
Műtét utáni fájdalom az érzéstelenítés utáni osztályon belül a műtét után.
A fájdalom numerikus besorolási skála alatti területe az idő függvényében az anesztézia utáni gondozási osztályon (pontszám * perc). A fájdalom numerikus besorolási skála 0-10 skálán (0 nem fájdalom, 10 erős fájdalom) az idő függvényében. az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (pontszám * perc).
A görbe alatti terület a vízszintes tengely egységei szorozva a függőleges tengely egységeivel.
A magasabb érték több fájdalmat és időt jelez az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A tartomány 0 fájdalomtól x időig percben x 1 óra és 5 óra (60-300 perc) között van.
A fájdalompontszámokat a PACU-ba való felvételtől számított 15 perces időközönként gyűjtöttük össze.
Az NRS fájdalomskála alatti területet az idő függvényében a trapéz módszerrel számítottuk ki, mint a korai felépülés során jelentkező fájdalomterhelést (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
Az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő a műtét után (átlagosan 5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00078104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .