Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ systemisk acetaminophen for at forbedre postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk brystkirurgi

16. februar 2016 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Nylige beviser viser, at perioperativ smerte fortsat er dårligt håndteret blandt ambulante kirurgiske patienter. Endnu vigtigere er det, at få indgreb, der minimerer postoperativ smerte, har også vist sig at forbedre patientens overordnede kvalitet af post-kirurgisk bedring. Ketorolac er blevet brugt til at minimere perioperative smerter på trods af manglen på dokumentation for dets anvendelse, når det administreres som en enkeltdosis forebyggende strategi. Ketorolac er også blevet forbundet med en højere forekomst af perioperative hæmatomer og behovet for kirurgisk genudforskning efter brystkirurgi.

Systemisk acetaminophen er for nylig blevet tilgængelig i USA. I modsætning til ketorolac er systemisk acetaminophen ikke blevet rapporteret at have uønskede bivirkninger på patienter, der gennemgår brystoperationer. Selvom beviser tyder på, at en enkelt dosis perioperativ acetaminophen reducerer postoperativ smerte, er det stadig ukendt, om en enkelt dosis intravenøs acetaminophen forbedrer postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk kirurgi.

Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis systemisk acetaminophen på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulant brystkirurgi. Vi søger også at afgøre, om systemisk acetaminophen ville mindske postoperative smerter og tiden til hospitalsudskrivning i den samme population.

Betydning: Det aktuelle projekt evaluerer en potentiel intervention for at forbedre perioperativ smerte og restitution efter ambulant brystkirurgi. Postoperative smerter hos de ambulante kirurgiske patienter har vist sig konsekvent at være dårligt håndteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret frem til operationsdagen. De vil derefter blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til to grupper: gruppe A (IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten af ​​kirurgisk lukning) og gruppe B (placebogruppe-samme volumen af ​​saltopløsning administreret i samme fashion).Denne dosis har været almindeligt anvendt i andre undersøgelser, der involverer IV acetaminophen.6 Begge lægemidler vil være identiske og vil blive fremstillet af sygehusapoteket. Efter placering af standard ASA-monitorer vil der blive udført induktion med 0,1 mcg/kg/min remifentanil IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV og succinylcholin 1-2 mg/kg IV. Tracheal intubation vil blive udført med et MAC 3 blad og en størrelse 7 endotracheal tube. Vedligeholdelse vil blive opnået med remifentanil-infusion titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne og sevofluran titreret for at holde en bispektral indeksmonitor mellem 40 og 60. Patienterne vil modtage ondansetron 4 mg IV og dexamethason 4 mg IV til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse. På opvågningsstuen vil patienter modtage hydromorfon IV i opdelte doser for at holde smerter <4/10 (skala hvor 0 betyder ingen smerter og 10 er den værste smerte) og metoclopramid 10 mg IV som rednings-antiemetikum. Data vil blive indsamlet af en forskningsassistent, der er blindet over for gruppetildelingen. De indsamlede data vil involvere smerter ved PACU-ankomst (NRS-0-10), tilstedeværelse af kvalme og opkastning, sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning, totalt opioidforbrug i PACU, tid til udskrivning ved brug af et Modified Postaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) 9, i alt opioidforbrug 24 timer, QoR40 24 timer efter operationen.8

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant lumpektomi
  • ASA I og II
  • Alder mellem 18-70

Undtagelse:

  • Graviditet
  • Historie om leversygdom
  • Ude af stand til at forstå det informerede samtykke
  • Kroniske smerter ved brug af opioid i den sidste uge
  • Allergi over for acetaminophen

Frafald: kirurg eller patientanmodning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen
Administration af IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten af ​​kirurgisk lukning.
Administration af IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten af ​​kirurgisk lukning
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo (steril normal saltvand) gruppe samme volumen af ​​saltopløsning administreret på samme måde som acetaminophen
Administration af placebo (steril normal saltvand) gruppe samme volumen af ​​saltopløsning administreret på samme måde som acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseskvalitet efter 24 timer (QoR-40 Instrument)
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb
Quality of recovery score 24 timer efter det kirurgiske indgreb. Samlet scoreområde på 40 (dårlig restitution) og en score på 200 (god restitution).
24 timer efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt opioidforbrug over 24 timer. Omregnet til oral mg morpinækvivalenter.
24 timer
Postoperative smerter i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Tid i postanæstesiafdelingen efter operationen (gennemsnit på 5 timer)
Postoperative smerter inden for postanæstesiafdelingen efter operationen. Areal under den numeriske vurderingsskala for smerte versus tidskurve i postanæstesiafdelingen (score * min). Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høj smerte) versus tidskurve i plejeenheden efter anæstesi (score * min). Areal under en kurve enheder af den vandrette akse ganget med enheder for den lodrette akse. En højere værdi angiver mere smerte og tid på postanæstesiafdelingen. Området er 0 smerte til x tid i minutter x 1 time til 5 timer (60-300 minutter). Smerteresultaterne blev indsamlet med 15 minutters intervaller fra tidspunktet for indlæggelse på PACU. Arealet under NRS-smerteskalaen versus tidskurven blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode som en indikator for smertebelastning under tidlig restitution (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Tid i postanæstesiafdelingen efter operationen (gennemsnit på 5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med IV acetaminophen

3
Abonner