- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01852955
Perioperativ systemisk acetaminophen for at forbedre postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk brystkirurgi
Nylige beviser viser, at perioperativ smerte fortsat er dårligt håndteret blandt ambulante kirurgiske patienter. Endnu vigtigere er det, at få indgreb, der minimerer postoperativ smerte, har også vist sig at forbedre patientens overordnede kvalitet af post-kirurgisk bedring. Ketorolac er blevet brugt til at minimere perioperative smerter på trods af manglen på dokumentation for dets anvendelse, når det administreres som en enkeltdosis forebyggende strategi. Ketorolac er også blevet forbundet med en højere forekomst af perioperative hæmatomer og behovet for kirurgisk genudforskning efter brystkirurgi.
Systemisk acetaminophen er for nylig blevet tilgængelig i USA. I modsætning til ketorolac er systemisk acetaminophen ikke blevet rapporteret at have uønskede bivirkninger på patienter, der gennemgår brystoperationer. Selvom beviser tyder på, at en enkelt dosis perioperativ acetaminophen reducerer postoperativ smerte, er det stadig ukendt, om en enkelt dosis intravenøs acetaminophen forbedrer postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk kirurgi.
Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effekten af en enkelt dosis systemisk acetaminophen på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulant brystkirurgi. Vi søger også at afgøre, om systemisk acetaminophen ville mindske postoperative smerter og tiden til hospitalsudskrivning i den samme population.
Betydning: Det aktuelle projekt evaluerer en potentiel intervention for at forbedre perioperativ smerte og restitution efter ambulant brystkirurgi. Postoperative smerter hos de ambulante kirurgiske patienter har vist sig konsekvent at være dårligt håndteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant lumpektomi
- ASA I og II
- Alder mellem 18-70
Undtagelse:
- Graviditet
- Historie om leversygdom
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke
- Kroniske smerter ved brug af opioid i den sidste uge
- Allergi over for acetaminophen
Frafald: kirurg eller patientanmodning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV acetaminophen
Administration af IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten af kirurgisk lukning.
|
Administration af IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten af kirurgisk lukning
|
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo (steril normal saltvand) gruppe samme volumen af saltopløsning administreret på samme måde som acetaminophen
|
Administration af placebo (steril normal saltvand) gruppe samme volumen af saltopløsning administreret på samme måde som acetaminophen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gendannelseskvalitet efter 24 timer (QoR-40 Instrument)
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb
|
Quality of recovery score 24 timer efter det kirurgiske indgreb.
Samlet scoreområde på 40 (dårlig restitution) og en score på 200 (god restitution).
|
24 timer efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbrug over 24 timer.
Omregnet til oral mg morpinækvivalenter.
|
24 timer
|
Postoperative smerter i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Tid i postanæstesiafdelingen efter operationen (gennemsnit på 5 timer)
|
Postoperative smerter inden for postanæstesiafdelingen efter operationen.
Areal under den numeriske vurderingsskala for smerte versus tidskurve i postanæstesiafdelingen (score * min). Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høj smerte) versus tidskurve i plejeenheden efter anæstesi (score * min).
Areal under en kurve enheder af den vandrette akse ganget med enheder for den lodrette akse.
En højere værdi angiver mere smerte og tid på postanæstesiafdelingen. Området er 0 smerte til x tid i minutter x 1 time til 5 timer (60-300 minutter).
Smerteresultaterne blev indsamlet med 15 minutters intervaller fra tidspunktet for indlæggelse på PACU.
Arealet under NRS-smerteskalaen versus tidskurven blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode som en indikator for smertebelastning under tidlig restitution (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
Tid i postanæstesiafdelingen efter operationen (gennemsnit på 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00078104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med IV acetaminophen
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAfsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensionBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.AfsluttetAscites HepatiskForenede Stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkut koronarsyndromIndien
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater