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围手术期全身使用对乙酰氨基酚可改善日间乳房手术后的术后恢复质量

2016年2月16日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

最近的证据表明,门诊手术患者的围手术期疼痛管理仍然不佳。 更重要的是,很少有减少术后疼痛的干预措施也能改善患者术后恢复的整体质量。 酮咯酸已被用于最大限度地减少围手术期疼痛,尽管缺乏证据证明其作为单剂量预防策略使用。酮咯酸还与较高的围手术期血肿发生率和乳房手术后需要再次手术探查有关。

全身性对乙酰氨基酚最近在美国上市。 与酮咯酸相反,尚未报道全身性对乙酰氨基酚对接受乳房手术的患者有不良副作用。 尽管有证据表明单剂量围手术期对乙酰氨基酚可减轻术后疼痛,但尚不清楚单剂量静脉注射对乙酰氨基酚是否能改善门诊手术后的术后恢复质量。

当前调查的主要目的是评估单剂量全身性对乙酰氨基酚对日间乳房手术术后恢复质量的影响。 我们还试图确定全身使用对乙酰氨基酚是否会减少同一人群的术后疼痛和出院时间。

意义:当前的项目评估了一种潜在的干预措施,以改善门诊乳房手术后的围手术期疼痛和恢复。 门诊手术患者的术后疼痛一直显示管理不善。

研究概览

详细说明

患者将被招募到手术当天。 然后使用计算机生成的随机数表将他们随机分为两组:A 组(在手术闭合开始时 IV 对乙酰氨基酚 1000 毫克超过 15 分钟)和 B 组(安慰剂组 - 相同体积的生理盐水在同一时间给药时尚)。该剂量已普遍用于其他涉及静脉注射对乙酰氨基酚的研究。 6 两种药物相同,由医院药房配制。 放置标准 ASA 监测器后,将使用 0.1mcg/kg/min 的瑞芬太尼 IV、异丙酚 1.5-2.5 mg/kg IV 和琥珀胆碱 1-2 mg/kg IV 进行诱导。 将使用 MAC 3 刀片和 7 号气管插管进行气管插管。 将通过滴定瑞芬太尼以将血压保持在基线值的 20% 以内并滴定七氟烷以将双光谱指数监测仪保持在 40 至 60 之间来实现维持。 患者将接受昂丹司琼 4 毫克静脉注射和地塞米松 4 毫克静脉注射,以预防术后恶心和呕吐。 在恢复室,患者将接受分剂量静脉注射氢吗啡酮以保持疼痛 <4/10(其中 0 表示无疼痛,10 表示最痛),静脉注射甲氧氯普胺 10 mg 作为补救止吐剂。 数据将由对组分配不知情的研究助理收集。 收集的数据将涉及到达 PACU 时的疼痛 (NRS-0-10)、恶心和呕吐的存在、恶心和呕吐的严重程度、PACU 中阿片类药物的总消耗量、使用改良麻醉后出院评分系统 (MPADSS) 9 出院的时间,总计术后 24 小时使用阿片类药物,QoR40 术后 24 小时。8

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 门诊肿块切除术
  • ASA I 和 II
  • 18-70岁之间

排除:

  • 怀孕
  • 肝病史
  • 无法理解知情同意书
  • 上周使用阿片类药物引起的慢性疼痛
  • 对乙酰氨基酚过敏

退出:外科医生或患者要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉注射对乙酰氨基酚
在手术闭合开始时,在 15 分钟内静脉注射对乙酰氨基酚 1000 mg。
在手术闭合开始时,在 15 分钟内静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克
安慰剂比较:安慰剂
给予安慰剂(无菌生理盐水)组——以与对乙酰氨基酚相同的方式给予相同体积的生理盐水
给予安慰剂(无菌生理盐水)组——以与对乙酰氨基酚相同的方式给予相同体积的生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时恢复质量(QoR-40 仪器)
大体时间:手术后 24 小时
手术后 24 小时恢复质量评分。 总分范围为 40(恢复不良)和 200 分(恢复良好)。
手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:24小时
术后 24 小时内阿片类药物的消耗量。 换算成口服毫克吗啡当量。
24小时
麻醉后监护室的术后疼痛
大体时间:手术后在麻醉后监护室的时间(平均 5 小时)
手术后麻醉后护理单元内的术后疼痛。 麻醉后护理单元中疼痛与时间曲线的数值评分量表下的面积(分数 * 分钟)。0-10 的疼痛数值评分量表(0 表示无痛,10 表示极度疼痛)与时间曲线麻醉后监护室(分数 * 分钟)。 水平轴单位乘以垂直轴单位的曲线下面积。 较高的值表示更多的疼痛和麻醉后护理单元的时间。范围是 0 疼痛到 x 时间(以分钟为单位)x 1 小时到 5 小时(60-300 分钟)。 从进入 PACU 开始,每隔 15 分钟收集一次疼痛评分。 使用梯形法计算 NRS 疼痛量表与时间曲线下的面积,作为早期恢复期间疼痛负担的指标(Graph Pad Prism ver 5.03,Graph Pad Software INC.
手术后在麻醉后监护室的时间(平均 5 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月9日

首次发布 (估计)

2013年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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静脉注射对乙酰氨基酚的临床试验

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