Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ systemisk acetaminophen for å forbedre postoperativ restitusjonskvalitet etter ambulerende brystkirurgi

16. februar 2016 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Nyere bevis viser at perioperativ smerte fortsatt er dårlig håndtert blant ambulerende kirurgiske pasienter. Enda viktigere, få intervensjoner som minimerer postoperativ smerte har også vist seg å forbedre pasientens generelle kvalitet på post-kirurgisk utvinning. Ketorolac har blitt brukt for å minimere perioperativ smerte til tross for mangel på bevis for bruken når det administreres som en enkeltdose forebyggende strategi. Ketorolac har også vært assosiert med en høyere forekomst av perioperative hematomer og behovet for kirurgisk re-utforskning etter brystkirurgi.

Systemisk acetaminophen har nylig blitt tilgjengelig i USA. I motsetning til ketorolac, har systemisk acetaminophen ikke blitt rapportert å ha uheldige bivirkninger på pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Selv om bevis tyder på at en enkeltdose perioperativ acetaminophen reduserer postoperativ smerte, er det fortsatt ukjent om en enkeltdose intravenøs acetaminophen forbedrer postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi.

Hovedmålet med den nåværende undersøkelsen er å evaluere effekten av en enkeltdose systemisk paracetamol på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende brystkirurgi. Vi søker også å finne ut om systemisk acetaminophen vil redusere postoperativ smerte og tiden til sykehusutskrivning i samme populasjon.

Betydning: Det nåværende prosjektet evaluerer en potensiell intervensjon for å forbedre perioperativ smerte og restitusjon etter ambulerende brystkirurgi. Postoperative smerter hos ambulerende kirurgiske pasienter har vist seg konsekvent å være dårlig behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert frem til operasjonsdagen. De vil deretter bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall til to grupper: Gruppe A (IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten av kirurgisk avslutning) og gruppe B (placebogruppe-samme volum saltvannsoppløsning administrert i samme fashion).Denne dosen har blitt ofte brukt i andre studier som involverer IV acetaminophen.6 Begge legemidlene vil være identiske og vil bli tilberedt av sykehusapotek. Etter plassering av standard ASA-monitorer vil induksjon bli utført med 0,1mcg/kg/min av remifentanil IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV og succinylkolin 1-2 mg/kg IV. Trakeal intubasjon vil bli utført med et MAC 3-blad og en størrelse 7 endotrakealtube. Vedlikehold vil oppnås med remifentanil-infusjon titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline-verdiene og sevofluran titrert for å holde en bispektral indeksmonitor mellom 40 og 60. Pasienter vil få ondansetron 4 mg IV og deksametason 4 mg IV for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse. På utvinningsrommet vil pasienter få hydromorfon IV i oppdelte doser for å holde smerte <4/10 (skala hvor 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten) og metoklopramid 10 mg IV som rednings-antiemetikum. Data vil bli samlet inn av en forskningsassistent som er blindet for gruppetildelingen. Data som samles inn vil involvere smerte ved ankomst av PACU (NRS-0-10), tilstedeværelse av kvalme og oppkast, alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast, totalt opioidforbruk i PACU, tid til utskrivning ved bruk av et modifisert postanesthetic discharge Scoring System (MPADSS) 9, totalt opioidforbruk 24 timer, QoR40 24 timer etter operasjonen.8

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk lumpektomi
  • ASA I og II
  • Alder mellom 18-70

Utelukkelse:

  • Svangerskap
  • Historie med leversykdom
  • Kan ikke forstå det informerte samtykket
  • Kroniske smerter ved bruk av opioid siste uke
  • Allergi mot paracetamol

Frafall: forespørsel fra kirurg eller pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV paracetamol
Administrering av IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten av kirurgisk avslutning.
Administrering av IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten av kirurgisk avslutning
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo (steril normal saltvann) gruppe samme volum saltvann administrert på samme måte som paracetamol
Administrering av placebo (steril normal saltvann) gruppe samme volum saltvann administrert på samme måte som paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på gjenoppretting etter 24 timer (QoR-40-instrument)
Tidsramme: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet
Kvaliteten på utvinningsscore 24 timer etter det kirurgiske inngrepet. Total poengsum på 40 (dårlig restitusjon) og en score på 200 (god restitusjon).
24 timer etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt opioidforbruk over 24 timer. Omregnet til oral mg morpinekvivalenter.
24 timer
Postoperativ smerte i postanestesiavdelingen
Tidsramme: Tid i postanestesiavdelingen etter operasjonen (gjennomsnittlig 5 timer)
Postoperativ smerte i postanestesiavdelingen etter operasjon. Areal under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tidskurven i postanestesiavdelingen (score * min). Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høy smerte) versus tidskurve i postanestesiavdelingen (score * min). Areal under en kurve enheter av den horisontale aksen multiplisert med enhetene til den vertikale aksen. En høyere verdi indikerer mer smerte og tid i postanestesiavdelingen. Området er 0 smerte til x tid i minutter x 1 time til 5 timer (60-300 minutter). Smerteresultatene ble samlet med 15 minutters intervaller fra tidspunktet for innleggelse til PACU. Arealet under NRS-smerteskalaen versus tidskurven ble beregnet ved bruk av trapesmetoden som en indikator på smertebelastning under tidlig restitusjon (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Tid i postanestesiavdelingen etter operasjonen (gjennomsnittlig 5 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på IV paracetamol

3
Abonnere