- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852955
Perioperativ systemisk acetaminophen for å forbedre postoperativ restitusjonskvalitet etter ambulerende brystkirurgi
Nyere bevis viser at perioperativ smerte fortsatt er dårlig håndtert blant ambulerende kirurgiske pasienter. Enda viktigere, få intervensjoner som minimerer postoperativ smerte har også vist seg å forbedre pasientens generelle kvalitet på post-kirurgisk utvinning. Ketorolac har blitt brukt for å minimere perioperativ smerte til tross for mangel på bevis for bruken når det administreres som en enkeltdose forebyggende strategi. Ketorolac har også vært assosiert med en høyere forekomst av perioperative hematomer og behovet for kirurgisk re-utforskning etter brystkirurgi.
Systemisk acetaminophen har nylig blitt tilgjengelig i USA. I motsetning til ketorolac, har systemisk acetaminophen ikke blitt rapportert å ha uheldige bivirkninger på pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Selv om bevis tyder på at en enkeltdose perioperativ acetaminophen reduserer postoperativ smerte, er det fortsatt ukjent om en enkeltdose intravenøs acetaminophen forbedrer postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi.
Hovedmålet med den nåværende undersøkelsen er å evaluere effekten av en enkeltdose systemisk paracetamol på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende brystkirurgi. Vi søker også å finne ut om systemisk acetaminophen vil redusere postoperativ smerte og tiden til sykehusutskrivning i samme populasjon.
Betydning: Det nåværende prosjektet evaluerer en potensiell intervensjon for å forbedre perioperativ smerte og restitusjon etter ambulerende brystkirurgi. Postoperative smerter hos ambulerende kirurgiske pasienter har vist seg konsekvent å være dårlig behandlet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk lumpektomi
- ASA I og II
- Alder mellom 18-70
Utelukkelse:
- Svangerskap
- Historie med leversykdom
- Kan ikke forstå det informerte samtykket
- Kroniske smerter ved bruk av opioid siste uke
- Allergi mot paracetamol
Frafall: forespørsel fra kirurg eller pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV paracetamol
Administrering av IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten av kirurgisk avslutning.
|
Administrering av IV acetaminophen 1000 mg over 15 minutter ved starten av kirurgisk avslutning
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo (steril normal saltvann) gruppe samme volum saltvann administrert på samme måte som paracetamol
|
Administrering av placebo (steril normal saltvann) gruppe samme volum saltvann administrert på samme måte som paracetamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på gjenoppretting etter 24 timer (QoR-40-instrument)
Tidsramme: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet
|
Kvaliteten på utvinningsscore 24 timer etter det kirurgiske inngrepet.
Total poengsum på 40 (dårlig restitusjon) og en score på 200 (god restitusjon).
|
24 timer etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbruk over 24 timer.
Omregnet til oral mg morpinekvivalenter.
|
24 timer
|
Postoperativ smerte i postanestesiavdelingen
Tidsramme: Tid i postanestesiavdelingen etter operasjonen (gjennomsnittlig 5 timer)
|
Postoperativ smerte i postanestesiavdelingen etter operasjon.
Areal under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tidskurven i postanestesiavdelingen (score * min). Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høy smerte) versus tidskurve i postanestesiavdelingen (score * min).
Areal under en kurve enheter av den horisontale aksen multiplisert med enhetene til den vertikale aksen.
En høyere verdi indikerer mer smerte og tid i postanestesiavdelingen. Området er 0 smerte til x tid i minutter x 1 time til 5 timer (60-300 minutter).
Smerteresultatene ble samlet med 15 minutters intervaller fra tidspunktet for innleggelse til PACU.
Arealet under NRS-smerteskalaen versus tidskurven ble beregnet ved bruk av trapesmetoden som en indikator på smertebelastning under tidlig restitusjon (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
Tid i postanestesiavdelingen etter operasjonen (gjennomsnittlig 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00078104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på IV paracetamol
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
WockhardtFullførtBiotilgjengelighetForente stater
-
C. R. BardFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater