Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный системный ацетаминофен для улучшения послеоперационного качества восстановления после амбулаторной операции на груди

16 февраля 2016 г. обновлено: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Недавние данные показывают, что периоперационная боль по-прежнему плохо лечится у амбулаторных хирургических пациентов. Что еще более важно, несколько вмешательств, которые минимизируют послеоперационную боль, также показали улучшение общего качества послеоперационного восстановления пациента. Кеторолак использовался для минимизации периоперационной боли, несмотря на отсутствие доказательств его использования при однократном профилактическом приеме. Кеторолак также был связан с более высокой частотой периоперационных гематом и необходимостью повторного хирургического исследования после операции на груди.

Системный ацетаминофен недавно стал доступен в Соединенных Штатах. В отличие от кеторолака, не сообщалось о неблагоприятных побочных эффектах системного ацетаминофена у пациентов, перенесших операцию на груди. Хотя данные свидетельствуют о том, что однократная периоперационная доза ацетаминофена уменьшает послеоперационную боль, остается неизвестным, улучшает ли однократное внутривенное введение ацетаминофена качество послеоперационного восстановления после амбулаторной хирургии.

Основная цель настоящего исследования — оценить влияние однократной системной дозы ацетаминофена на послеоперационное качество восстановления после амбулаторной операции на груди. Мы также пытаемся определить, уменьшит ли системный ацетаминофен послеоперационную боль и время до выписки из больницы в той же популяции.

Значимость: текущий проект оценивает потенциальное вмешательство для уменьшения периоперационной боли и восстановления после амбулаторной операции на груди. Было показано, что послеоперационная боль у амбулаторных хирургических пациентов плохо поддается лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут набирать до дня операции. Затем они будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел на две группы: группа A (в/в ацетаминофен 1000 мг в течение 15 минут в начале хирургического закрытия) и группа B (группа плацебо — тот же объем физиологического раствора, способ). Эта доза обычно использовалась в других исследованиях, включающих внутривенное введение ацетаминофена.6 Оба препарата будут идентичными и будут изготавливаться в больничной аптеке. После размещения стандартных мониторов ASA индукцию проводят ремифентанилом в дозе 0,1 мкг/кг/мин, пропофолом в дозе 1,5–2,5 мг/кг в/в и сукцинилхолином в дозе 1–2 мг/кг в/в. Интубация трахеи будет выполняться с использованием лезвия MAC 3 и эндотрахеальной трубки размера 7. Поддержание будет достигнуто с помощью инфузии ремифентанила, титруемой для поддержания артериального давления в пределах 20% от исходных значений, и севофлюрана, титруемого для поддержания монитора биспектрального индекса между 40 и 60. Пациенты будут получать ондансетрон 4 мг внутривенно и дексаметазон 4 мг внутривенно для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. В послеоперационной палате пациенты будут получать гидроморфон внутривенно в разделенных дозах, чтобы поддерживать боль <4/10 (шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль) и метоклопрамид 10 мг внутривенно в качестве спасательного противорвотного средства. Данные будут собираться ассистентом-исследователем, не имеющим представления о распределении по группам. Собранные данные будут включать боль при поступлении в PACU (NRS-0-10), наличие тошноты и рвоты, тяжесть тошноты и рвоты, общее потребление опиоидов в PACU, время до выписки с использованием модифицированной системы оценки посленаркозной выписки (MPADSS) 9, всего потребление опиоидов через 24 часа, QoR40 через 24 часа после операции.8

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторная лампэктомия
  • АСА I и II
  • Возраст от 18 до 70 лет

Исключение:

  • Беременность
  • История болезни печени
  • Невозможно понять информированное согласие
  • Хроническая боль при употреблении опиоидов в течение последней недели
  • Аллергия на ацетаминофен

Исключение: запрос хирурга или пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенно ацетаминофен
Введение ацетаминофена 1000 мг внутривенно в течение 15 минут в начале хирургического закрытия.
Лекарство: Внутривенно ацетаминофен
Введение ацетаминофена 1000 мг внутривенно в течение 15 минут в начале хирургического закрытия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение группы плацебо (стерильный физиологический раствор) — тот же объем физиологического раствора, вводимого таким же образом, как и ацетаминофен.
Лекарство: Плацебо
Введение группы плацебо (стерильный физиологический раствор) — тот же объем физиологического раствора, вводимого таким же образом, как и ацетаминофен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления за 24 часа (прибор QoR-40)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка качества восстановления через 24 часа после операции. Общий диапазон баллов 40 (плохое восстановление) и 200 баллов (хорошее восстановление).
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационное потребление опиоидов в течение 24 часов. Преобразовано в пероральные мг эквивалентов морфина.
24 часа
Послеоперационная боль в отделении послеоперационной анестезии
Временное ограничение: Время пребывания в отделении послеоперационной анестезии (в среднем 5 часов)
Послеоперационная боль в отделении послеоперационной анестезии. Площадь под числовой оценочной шкалой кривой зависимости боли от времени в отделении послеанестезиологического лечения (балл * мин). отделение постанестезиологической помощи (счет * мин). Площадь под кривой в единицах горизонтальной оси, умноженной на единицы вертикальной оси. Более высокое значение указывает на большую боль и больше времени в отделении постанестезиологического ухода. Диапазон составляет от 0 боли до x времени в минутах x 1 час до 5 часов (60-300 минут) . Оценки боли собирались с 15-минутными интервалами с момента поступления в PACU. Площадь под кривой зависимости боли по шкале NRS от времени рассчитывали с использованием метода трапеций в качестве индикатора боли во время раннего восстановления (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Время пребывания в отделении послеоперационной анестезии (в среднем 5 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00078104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенно ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться