- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01852955
Paracetamolo sistemico perioperatorio per migliorare la qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia mammaria ambulatoriale
Prove recenti dimostrano che il dolore perioperatorio continua ad essere mal gestito tra i pazienti chirurgici ambulatoriali. Ancora più importante, pochi interventi che riducono al minimo il dolore postoperatorio hanno anche dimostrato di migliorare la qualità complessiva del recupero post-chirurgico del paziente. Ketorolac è stato utilizzato per ridurre al minimo il dolore perioperatorio nonostante la mancanza di prove per il suo utilizzo quando somministrato come strategia preventiva a dose singola. Ketorolac è stato anche associato a una maggiore incidenza di ematomi perioperatori e alla necessità di riesplorazione chirurgica dopo l'intervento chirurgico al seno.
Il paracetamolo sistemico è diventato recentemente disponibile negli Stati Uniti. A differenza del ketorolac, il paracetamolo sistemico non ha avuto effetti collaterali negativi su pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Sebbene l'evidenza suggerisca che una singola dose perioperatoria di paracetamolo riduca il dolore postoperatorio, non è noto se una singola dose di paracetamolo per via endovenosa migliori la qualità del recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
L'obiettivo principale della presente indagine è valutare l'effetto di una dose singola di paracetamolo sistemico sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia mammaria ambulatoriale. Cerchiamo anche di determinare se il paracetamolo sistemico diminuirebbe il dolore postoperatorio e il tempo di dimissione ospedaliera nella stessa popolazione.
Significato: l'attuale progetto valuta un potenziale intervento per migliorare il dolore perioperatorio e il recupero dopo la chirurgia mammaria ambulatoriale. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici ambulatoriali è costantemente mal gestito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodulectomia ambulatoriale
- ASSA I e II
- Età tra i 18-70
Esclusione:
- Gravidanza
- Storia della malattia del fegato
- Impossibile comprendere il consenso informato
- Dolore cronico con l'uso di oppioidi nell'ultima settimana
- Allergia al paracetamolo
Drop-out: richiesta del chirurgo o del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paracetamolo IV
Somministrazione di paracetamolo EV 1000 mg in 15 minuti all'inizio della chiusura chirurgica.
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Somministrazione di paracetamolo EV 1000 mg in 15 minuti all'inizio della chiusura chirurgica
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del gruppo placebo (soluzione fisiologica sterile) stesso volume di soluzione fisiologica somministrata nello stesso modo del paracetamolo
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Somministrazione del gruppo placebo (soluzione fisiologica sterile) stesso volume di soluzione fisiologica somministrata nello stesso modo del paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero a 24 ore (strumento QoR-40)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio di qualità del recupero 24 ore dopo la procedura chirurgica.
Intervallo di punteggio totale di 40 (scarso recupero) e un punteggio di 200 (buon recupero).
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo postoperatorio di oppioidi nelle 24 ore.
Convertito in mg orale di equivalenti di morpina.
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24 ore
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Il dolore postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico (in media 5 ore)
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Dolore postoperatorio all'interno dell'unità di cura post anestesia dopo l'intervento chirurgico.
Area sotto la scala di valutazione numerica per la curva del dolore in funzione del tempo nell'unità di cura post anestesia (punteggio * min). Scala di valutazione numerica per il dolore su una scala da 0 a 10 (0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso) rispetto alla curva del tempo in l'unità di cura post anestesia (punteggio * min).
Area sotto una curva unità dell'asse orizzontale moltiplicate per le unità dell'asse verticale.
Un valore più alto indica più dolore e più tempo nell'unità di cura post-anestesia. L'intervallo va da 0 dolore a x tempo in minuti x da 1 ora a 5 ore (60-300 minuti) .
I punteggi del dolore sono stati raccolti a intervalli di 15 minuti dal momento dell'ammissione al PACU.
L'area sotto la scala del dolore NRS rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale come indicatore del carico di dolore durante il recupero precoce (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico (in media 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
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