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Paracetamolo sistemico perioperatorio per migliorare la qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia mammaria ambulatoriale

16 febbraio 2016 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Prove recenti dimostrano che il dolore perioperatorio continua ad essere mal gestito tra i pazienti chirurgici ambulatoriali. Ancora più importante, pochi interventi che riducono al minimo il dolore postoperatorio hanno anche dimostrato di migliorare la qualità complessiva del recupero post-chirurgico del paziente. Ketorolac è stato utilizzato per ridurre al minimo il dolore perioperatorio nonostante la mancanza di prove per il suo utilizzo quando somministrato come strategia preventiva a dose singola. Ketorolac è stato anche associato a una maggiore incidenza di ematomi perioperatori e alla necessità di riesplorazione chirurgica dopo l'intervento chirurgico al seno.

Il paracetamolo sistemico è diventato recentemente disponibile negli Stati Uniti. A differenza del ketorolac, il paracetamolo sistemico non ha avuto effetti collaterali negativi su pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Sebbene l'evidenza suggerisca che una singola dose perioperatoria di paracetamolo riduca il dolore postoperatorio, non è noto se una singola dose di paracetamolo per via endovenosa migliori la qualità del recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.

L'obiettivo principale della presente indagine è valutare l'effetto di una dose singola di paracetamolo sistemico sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia mammaria ambulatoriale. Cerchiamo anche di determinare se il paracetamolo sistemico diminuirebbe il dolore postoperatorio e il tempo di dimissione ospedaliera nella stessa popolazione.

Significato: l'attuale progetto valuta un potenziale intervento per migliorare il dolore perioperatorio e il recupero dopo la chirurgia mammaria ambulatoriale. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici ambulatoriali è costantemente mal gestito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati fino al giorno dell'intervento. Saranno quindi randomizzati utilizzando una tabella generata dal computer di numeri casuali in due gruppi: Gruppo A (paracetamolo EV 1000 mg in 15 minuti all'inizio della chiusura chirurgica) e Gruppo B (gruppo placebo-stesso volume di soluzione salina somministrato nello stesso moda). Questa dose è stata comunemente utilizzata in altri studi che coinvolgono paracetamolo IV.6 Entrambi i farmaci saranno identici e saranno preparati dalla farmacia ospedaliera. Dopo il posizionamento dei monitor ASA standard, l'induzione verrà eseguita con 0,1 mcg/kg/min di remifentanil EV, propofol 1,5-2,5 mg/kg EV e succinilcolina 1-2 mg/kg EV. L'intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando una lama MAC 3 e un tubo endotracheale di misura 7. Il mantenimento sarà raggiunto con infusione di remifentanil titolata per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dei valori basali e sevoflurano titolato per mantenere un monitor dell'indice bispettrale tra 40 e 60. I pazienti riceveranno ondansetrone 4 mg IV e desametasone 4 mg IV per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito. Nella sala di risveglio i pazienti riceveranno idromorfone IV in dosi divise per mantenere il dolore <4/10 (scala dove 0 significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore) e metoclopramide 10 mg IV come antiemetico di salvataggio. I dati saranno raccolti da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione del gruppo. I dati raccolti riguarderanno il dolore all'arrivo in PACU (NRS-0-10), la presenza di nausea e vomito, la gravità di nausea e vomito, il consumo totale di oppioidi in PACU, il tempo alla dimissione utilizzando un sistema di punteggio di dimissione post-anestetico modificato (MPADSS) 9, totale consumo di oppioidi 24 ore, QoR40 24 ore dopo l'intervento chirurgico.8

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nodulectomia ambulatoriale
  • ASSA I e II
  • Età tra i 18-70

Esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia della malattia del fegato
  • Impossibile comprendere il consenso informato
  • Dolore cronico con l'uso di oppioidi nell'ultima settimana
  • Allergia al paracetamolo

Drop-out: richiesta del chirurgo o del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
Somministrazione di paracetamolo EV 1000 mg in 15 minuti all'inizio della chiusura chirurgica.
Somministrazione di paracetamolo EV 1000 mg in 15 minuti all'inizio della chiusura chirurgica
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del gruppo placebo (soluzione fisiologica sterile) stesso volume di soluzione fisiologica somministrata nello stesso modo del paracetamolo
Somministrazione del gruppo placebo (soluzione fisiologica sterile) stesso volume di soluzione fisiologica somministrata nello stesso modo del paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero a 24 ore (strumento QoR-40)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di qualità del recupero 24 ore dopo la procedura chirurgica. Intervallo di punteggio totale di 40 (scarso recupero) e un punteggio di 200 (buon recupero).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi nelle 24 ore. Convertito in mg orale di equivalenti di morpina.
24 ore
Il dolore postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico (in media 5 ore)
Dolore postoperatorio all'interno dell'unità di cura post anestesia dopo l'intervento chirurgico. Area sotto la scala di valutazione numerica per la curva del dolore in funzione del tempo nell'unità di cura post anestesia (punteggio * min). Scala di valutazione numerica per il dolore su una scala da 0 a 10 (0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso) rispetto alla curva del tempo in l'unità di cura post anestesia (punteggio * min). Area sotto una curva unità dell'asse orizzontale moltiplicate per le unità dell'asse verticale. Un valore più alto indica più dolore e più tempo nell'unità di cura post-anestesia. L'intervallo va da 0 dolore a x tempo in minuti x da 1 ora a 5 ore (60-300 minuti) . I punteggi del dolore sono stati raccolti a intervalli di 15 minuti dal momento dell'ammissione al PACU. L'area sotto la scala del dolore NRS rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale come indicatore del carico di dolore durante il recupero precoce (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico (in media 5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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