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Acétaminophène systémique périopératoire pour améliorer la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie mammaire ambulatoire

16 février 2016 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Des preuves récentes démontrent que la douleur périopératoire continue d'être mal gérée chez les patients chirurgicaux ambulatoires. Plus important encore, peu d'interventions minimisant la douleur postopératoire ont également montré qu'elles amélioraient la qualité globale du rétablissement postopératoire du patient. Le kétorolac a été utilisé pour minimiser la douleur périopératoire malgré le manque de preuves de son utilisation lorsqu'il est administré en tant que stratégie préventive à dose unique. Le kétorolac a également été associé à une incidence plus élevée d'hématomes périopératoires et à la nécessité d'une ré-exploration chirurgicale après une chirurgie mammaire.

L'acétaminophène systémique est devenu disponible récemment aux États-Unis. Contrairement au kétorolac, l'acétaminophène systémique n'a pas été signalé comme ayant des effets secondaires indésirables sur les patientes subissant une chirurgie mammaire. Bien que les preuves suggèrent qu'une dose unique d'acétaminophène périopératoire réduit la douleur postopératoire, on ne sait toujours pas si une dose unique d'acétaminophène intraveineux améliore la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire.

L'objectif principal de la présente enquête est d'évaluer l'effet d'une dose unique d'acétaminophène systémique sur la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie mammaire ambulatoire. Nous cherchons également à déterminer si l'acétaminophène systémique réduirait la douleur postopératoire et le délai de sortie de l'hôpital dans la même population.

Importance : Le projet actuel évalue une intervention potentielle pour améliorer la douleur périopératoire et la récupération après une chirurgie mammaire ambulatoire. La douleur postopératoire chez les patients chirurgicaux ambulatoires s'est avérée systématiquement mal gérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés jusqu'au jour de la chirurgie. Ils seront ensuite randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en deux groupes : groupe A (acétaminophène IV 1 000 mg pendant 15 minutes au début de la fermeture chirurgicale) et groupe B (groupe placebo - même volume de solution saline administré dans le même mode). Cette dose a été couramment utilisée dans d'autres études portant sur l'acétaminophène IV.6 Les deux médicaments seront identiques et seront préparés par la pharmacie hospitalière. Après la mise en place des moniteurs ASA standard, l'induction sera réalisée avec 0,1 mcg/kg/min de rémifentanil IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV et succinylcholine 1-2 mg/kg IV. L'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'une lame MAC 3 et d'un tube endotrachéal de taille 7. L'entretien sera réalisé avec une perfusion de rémifentanil titrée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % des valeurs de base et du sévoflurane titré pour maintenir un moniteur d'indice bispectral entre 40 et 60. Les patients recevront de l'ondansétron 4 mg IV et de la dexaméthasone 4 mg IV pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements. Dans la salle de réveil, les patients recevront de l'hydromorphone IV en doses fractionnées pour maintenir la douleur <4/10 (échelle où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur) et du métoclopramide 10 mg IV comme antiémétique de secours. Les données seront recueillies par un assistant de recherche aveuglé à l'allocation de groupe. Les données recueillies porteront sur la douleur à l'arrivée en salle de réveil (NRS-0-10), la présence de nausées et de vomissements, la gravité des nausées et des vomissements, la consommation totale d'opioïdes en salle de réveil, le délai de sortie à l'aide d'un système modifié de notation des congés postanesthésiques (MPADSS) 9, total consommation d'opioïdes 24 heures, QoR40 24 heures après la chirurgie.8

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tumorectomie ambulatoire
  • ASA I et II
  • Âge entre 18 et 70 ans

Exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de maladie du foie
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé
  • Douleur chronique avec utilisation d'opioïdes au cours de la dernière semaine
  • Allergie à l'acétaminophène

Abandon : demande du chirurgien ou du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène IV
Administration de paracétamol IV 1000 mg en 15 minutes en début de fermeture chirurgicale.
Médicament: Acétaminophène IV
Administration d'acétaminophène IV 1000 mg en 15 minutes au début de la fermeture chirurgicale
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un groupe placebo (solution saline normale stérile) - même volume de solution saline administré de la même manière que l'acétaminophène
Médicament: Placebo
Administration d'un groupe placebo (solution saline normale stérile) - même volume de solution saline administré de la même manière que l'acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération à 24 heures (instrument QoR-40)
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
Score de qualité de récupération 24 heures après l'intervention chirurgicale. Gamme de score total de 40 (mauvaise récupération) et un score de 200 (bonne récupération).
24 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes sur 24 heures. Converti en mg oral d'équivalents de morpine.
24 heures
Douleurs postopératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Temps dans l'unité de soins post-anesthésie après la chirurgie (moyenne de 5 heures)
La douleur postopératoire au sein de l'unité de soins post-anesthésie après la chirurgie. Zone sous l'échelle d'évaluation numérique de la douleur en fonction du temps dans l'unité de soins post-anesthésiques (score * min). Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 correspond à aucune douleur et 10 à une forte douleur) en fonction du temps dans l'unité de soins post-anesthésiques (score * min). Aire sous une courbe unités de l'axe horizontal multipliées par les unités de l'axe vertical. Une valeur plus élevée indique plus de douleur et de temps dans l'unité de soins post-anesthésiques. La plage est de 0 douleur à x temps en minutes x 1 heure à 5 heures (60-300 minutes). Les scores de douleur ont été recueillis à des intervalles de 15 minutes à partir du moment de l'admission à la PACU. L'aire sous l'échelle de douleur NRS en fonction du temps a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale comme indicateur de la charge de douleur pendant la récupération précoce (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Temps dans l'unité de soins post-anesthésie après la chirurgie (moyenne de 5 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00078104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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