ADM:n vaikutus implanttien avulla tehtyjen rintojen rekonstruktioiden kirurgisen monimutkaisuuden vähentämiseen (Nava)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: LifeCell
Acellular Dermal Matrixin vaikutus rintarekonstruktioiden kirurgisen monimutkaisuuden vähentämiseen implanttien avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että soluton ihomatriisi, Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix, voi vähentää implanttien avulla tehtyjen rintojen rekonstruktioiden kirurgista monimutkaisuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua välttämällä yhden leikkausvaiheen lisää leikkaussalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kliinisiä tuloksia potilaista, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus ja sen jälkeen implantoitu rintarekonstruktio Strattice™ Reconstructive Tissue Matrixilla potilaisiin, joille tehdään standardi kaksivaiheinen rekonstruktio ilman Stratticea™ tai muuta verkkoa tai kudosläppä.
Mahdolliset tutkimukseen osallistuvat henkilöt tunnistetaan rutiiniharjoittelun kautta. Naiset, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Seulontakäynti tehdään enintään 30 päivää ennen leikkausta.
Satunnaistaminen tapahtuu enintään 7 päivää ennen mastektomiaa. Koska joillekin naisille on ehkä tehtävä kahdenvälinen rinnanpoisto ja rekonstruktio, satunnaistusjärjestelmä varmistaa, että molemmat rinnat rekonstruoidaan samalla kirurgisella lähestymistavalla.
Leikkauspäivä koostuu sekä rinnanpoistosta että rintojen rekonstruktiosta. Leikkauskohta ja rinnat arvioidaan kaikille potilaille sairaalasta lähtöpäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 14 ja 30 jokaisen sairaalahoidon jälkeen. Näillä käynneillä rinnat tutkitaan ja Acute Inflammatory Assessment (AIR) tehdään. Lisäksi rintojen läpät ja viillot arvioidaan infektion, serooman, hematooman tai ihonekroosin merkkien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspotilas voidaan ottaa mukaan, jos hän:
- Hän on suunnitellut tekevänsä toispuolisen tai molemminpuolisen rinnanpoistoleikkauksen ja hänellä on pienet tai keskikokoiset rinnat (arvioitu rintaimplanttikoko enintään 500 g), ptoosia ei ole lainkaan tai kohtalainen (aste 1 tai 2) ja terveitä, riittävän paksuja, hyvin verisuonituneita iholäpäitä odotetaan kirurgin toimesta.
- On kliinisesti sopiva ehdokas välittömään rekonstruktioon ADM-pohjaisella yksivaiheisella rekonstruktiotekniikalla (kuten on määritelty käytettäväksi kokeellisessa haarassa).
- On nainen, ≥18-vuotias.
- On valmis suorittamaan välittömän rintojen rekonstruktion rintaimplanttien rintalihakseen sijoittamalla joko kokeellisella (ADM-pohjainen yksivaiheinen) tai kontrolli (TE/implanttipohjainen kaksivaiheinen) tekniikoilla.
- On muuten hyväkuntoinen kuin rintojen patologia ja soveltuu yleisanestesiaan ja suunniteltuihin hoitoihin.
- Ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia, mukaan lukien satunnaistaminen, ja on allekirjoittanut ja päivättänyt hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuspotilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Hän on saanut rintojen sädehoitoa ja/tai hänen on ennen leikkausta arvioitu tarvitsevan sädehoitoa rintojen alueelle tutkimuksen aikana.
- Hänellä on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai korjaamattomia verenvuotohäiriöitä kliinisesti PI:n mukaan.
- Hänen BMI on ≥ 35.
- Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn.
- Hänellä on autoimmuunisairaus, immuunivajaus tai hän käyttää muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä kuin mitä tahansa muuta nykyistä rintasyövän hoitoa.
- Hänellä on tällä hetkellä alkoholi- tai päihdeongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- On raskaana tai imettää.
- Hänellä on samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon tila, joka voi PI:n määrittämänä vaikuttaa leikkaustulokseen (esim. merkittävät rintakehän poikkeavuudet, mukaan lukien pectus excavatum tai pectus carinatum).
- Hänellä on paise tai infektio leikkauksen aikana.
- Hänelle on tehty aikaisempi rintaleikkaus lukuun ottamatta rintabiopsiaa, kystapoistoa ja lumpektomiaa.
- Hänelle on aiemmin istutettu pehmytkudostukilaite rintaan tai hän osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen rintaan liittyvällä laitteella (esim. viemärit, laajentimet, implantit).
- Hänellä on tunnettu sianlihaallergia tai herkkä polysorbaatille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksivaiheiset rekonstruktiot
kuten on määritelty käytettäväksi kokeellisessa haarassa
|
Kokeellinen käsivarsi: Laite: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Yksipuolinen tai kahdenvälinen mastektomia.
Välitön rintojen rekonstruktio rintaimplanttien asettamalla rintalihakseen ADM:llä, yksivaiheinen rekonstruktiotekniikka.
Ohjausvarsi: Laite: ei laitetta.
Välitön rintakudoksen laajentaja/implanttipohjainen rekonstruktio kaksivaiheisella rekonstruktiotekniikalla.
|
|
MUUTA: Kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio
CONTROL: Standardi kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio ilman Acellular dermal matriiseja (ADM) potilaille, jotka ovat kliinisesti sopivia rekonstruktioon Acellular dermal matrices (ADM) -pohjaisella yksivaiheisella rekonstruktiotekniikalla.
Rekonstruktiot Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix -matriisilla
|
Kokeellinen käsivarsi: Laite: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Yksipuolinen tai kahdenvälinen mastektomia.
Välitön rintojen rekonstruktio rintaimplanttien asettamalla rintalihakseen ADM:llä, yksivaiheinen rekonstruktiotekniikka.
Ohjausvarsi: Laite: ei laitetta.
Välitön rintakudoksen laajentaja/implanttipohjainen rekonstruktio kaksivaiheisella rekonstruktiotekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden leikkausten määrä, joissa tehdään ero suuren ja pienemmän välillä riippuen siitä, onko rintataskuun päästävä yleisanestesiassa.
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 istutuksen jälkeen
|
Suurten ja pienten leikkausten kokonaismäärä kullekin potilaalle koko koejakson aikana, mukaan lukien kaikki leikkaukset, jotka PI:n mukaan ovat edelleen kliinisesti tarpeellisia koejakson lopussa.
Tärkeimmät toimenpiteet määritellään sellaisiksi, joihin liittyy hoidettava potilas OR:ssa: takaisin implanttitaskuun; pehmytkudosläpät, joita ei tehdä paikallispuudutuksessa; nukutus; tai sairaalahoitoa vaativat toimenpiteet.
Muut toimenpiteet, mukaan lukien esimerkiksi CT-ohjattu perkutaaninen drenaatio tai rintojen rasvansiirto (lipofilling), määritellään vähäisiksi toimenpiteiksi.
|
Kuukaudella 36 istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tunne leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 14, 30 ja kuukausina 6, 12, 24 ja 36 implantin asettamisen jälkeen
|
Potilaiden subjektiivinen kokemus aistimuksista rekonstruoidussa rinnassa subjektiivisella asteikolla arvioituna.
Kokeellisessa ryhmässä tämä perusarvo arvioidaan POD 14 -käynnillä yksivaiheisen implantin (SSI) + ADM-toimenpiteen jälkeen; kontrollihaarassa\ tämä perusarvo arvioidaan POD 14 -käynnillä ensimmäisen vaiheen jälkeen ja jälleen POD 14 toisen kirurgisen vaiheen jälkeen (TE/implanttien vaihto).
Kyselylomake täytetään myös kuukausina 6, 12, 24 ja 36.
|
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 14, 30 ja kuukausina 6, 12, 24 ja 36 implantin asettamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24 ja 36 istutuksen jälkeen
|
Potilaiden QoL, mukaan lukien emotionaalinen ja tyytyväisyystila, arvioidaan ennen rekonstruktiomenettelyä ja POD 30:ssa yksivaiheisen implantin (SSI) + ADM:n jälkeen koeryhmässä Short Form (SF)-36 -kyselylomakkeen kautta; ja POD 30:ssa TE/implanttivaihdon jälkeen kontrolliryhmässä.
|
Kuukausina 6, 12, 24 ja 36 istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: arvioidaan mahdollisten komplikaatioiden lukumäärän ja tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti tutkimusjakson ajan.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kapselikontraktuurien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24 ja 36.
|
Bakerin kapselikontraktuurien asteen III ja IV esiintyvyys arvioidaan rekonstruoinnin jälkeen.
|
Kuukausina 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Kirurgin esteettisen tuloksen arviointi valokuvien avulla ennen leikkausta
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24 ja 36 istutuksen jälkeen
|
Seurantakäynneillä otettujen valokuvien esteettinen lopputulos arvioidaan jälleenrakennuksen jälkeen.
Arvioidaan tavanomaiset antropometriset etäisyysmittaukset, mukaan lukien nännin-rintalastan lovi, nänni-nänni ja nänni-infra-rintamaidon poimu rekonstruoinnin jälkeen.
|
Kuukausina 6, 12, 24 ja 36 istutuksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskeluun ja laitteisiin liittyvät kulut.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskustannukset (karkeat ja korjaustoimenpiteet mukaan lukien) ja laitekustannukset arvioidaan.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen vedenpoiston kesto.
Aikaikkuna: Post-op-päivänä 30
|
Drainin kesto sijoituksesta poistamiseen ja kokonaisdreenit päivässä arvioidaan kaikkien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, joissa käytetään dreeniä.
|
Post-op-päivänä 30
|
|
Kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja Expanderin/implanttien vaihtopäivänä
|
Toiminta-aika minuutteina (ohjausvarressa ensimmäisen ja toisen leikkausvaiheen toiminta-aika kirjataan erikseen).
|
Leikkauspäivänä ja Expanderin/implanttien vaihtopäivänä
|
|
Akuutti tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Purkauspäivänä, toimenpiteen jälkeisinä päivinä 14 ja 30
|
Yhdistelmäpisteet sekä kunkin ala-asteikon pisteet tutkitaan.
|
Purkauspäivänä, toimenpiteen jälkeisinä päivinä 14 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFC 2012.04.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .