Impact van ADM op vermindering van chirurgische complexiteit van borstreconstructies met implantaten (Nava)

Inclusiecriteria:

Een onderzoekspatiënt kan worden opgenomen als zij:

1. Is van plan geweest een unilaterale of bilaterale borstamputatie te ondergaan en heeft kleine tot middelgrote borsten (voorspelde borstimplantaatgrootte maximaal 500 g), met geen of matige (graad 1 of 2) ptosis, en gezonde, voldoende dikke, goed doorbloede huidflappen verwacht door de chirurg.
2. Is een klinisch geschikte kandidaat voor onmiddellijke reconstructie met op ADM gebaseerde eentrapsreconstructietechniek (zoals gedefinieerd voor gebruik in de experimentele arm).
3. Is een vrouw, ≥18 jaar oud.
4. Is bereid om een ​​onmiddellijke borstreconstructie te ondergaan met plaatsing van een borstimplantaat in de sub-pectoralis-spier door middel van de experimentele (op ADM gebaseerde enkele fase) of de controle- (TE/implantaat-gebaseerde tweefasen) technieken.
5. Is in goede gezondheid anders dan borstpathologie en is geschikt voor algehele anesthesie en geplande behandelingen.
6. Begrijpt en is bereid om alle aspecten van het onderzoeksprotocol te volgen, inclusief randomisatie, en heeft het goedgekeurde Informed Consent-formulier ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Een onderzoekspatiënt wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij:

1. Bestraling van de borsten heeft ondergaan en/of preoperatief is beoordeeld of er in de loop van het onderzoek bestraling van het borstgebied nodig is.
2. Heeft collageen-vasculaire, bindweefsel- of niet-corrigeerbare bloedingsstoornissen zoals klinisch bepaald door de PI.
3. Heeft een BMI die ≥ 35 is.
4. Heeft een ziekte, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt.
5. Heeft een auto-immuunziekte, een immuundeficiëntie of gebruikt medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken anders dan enige andere huidige behandeling voor borstkanker.
6. Heeft momenteel een probleem met alcohol-/drugsmisbruik of heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een terugval gehad.
7. Is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Heeft gelijktijdig een niet-gerelateerde aandoening van borst/borstwand/huid die, zoals bepaald door de PI, het resultaat van de operatie kan beïnvloeden (bijv. significante borstwandafwijkingen waaronder pectus excavatum of pectus carinatum).
9. Heeft een abces of infectie op het moment van de operatie.
10. Eerdere borstoperaties heeft ondergaan, met uitzondering van borstbiopsie, cysteverwijdering en lumpectomie.
11. Er is eerder een hulpmiddel voor ondersteuning van zacht weefsel in de borst geïmplanteerd of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een borstgerelateerd hulpmiddel (bijv. drains, expanders, implantaten).
12. Heeft een bekende varkensallergie of is gevoelig voor polysorbaat.