Impacto de la ADM en la Reducción de la Complejidad Quirúrgica de las Reconstrucciones Mamarias con Implantes (Nava)
23 de mayo de 2017 actualizado por: LifeCell
Impacto de la matriz dérmica acelular en la reducción de la complejidad quirúrgica de las reconstrucciones mamarias con implantes
El objetivo de este estudio es demostrar que la matriz dérmica acelular, Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix, puede reducir la complejidad quirúrgica y el dolor postoperatorio de las reconstrucciones mamarias con implantes al evitar un paso quirúrgico más en el quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar los resultados clínicos de pacientes que se sometieron a una mastectomía seguida de una reconstrucción mamaria directa con implante con Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix con pacientes que se sometieron a una reconstrucción estándar en dos etapas sin Strattice™ ni ninguna otra malla o colgajo de tejido.
Los candidatos potenciales para el estudio se identificarán a través de la práctica habitual. Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitadas a participar en el estudio. Se realizará una visita de selección como máximo 30 días antes de la cirugía.
La aleatorización ocurrirá como máximo 7 días antes del procedimiento de mastectomía. Como algunas mujeres pueden tener que someterse a una mastectomía bilateral y reconstrucción, el esquema de aleatorización garantizará que ambos senos se reconstruyan con el mismo enfoque quirúrgico.
La Jornada de Cirugía consta tanto de una mastectomía como de una reconstrucción mamaria. El sitio quirúrgico y las mamas serán evaluados el día del alta hospitalaria y en los días 14 y 30 del postoperatorio para todas las pacientes después de cada ingreso hospitalario. Durante estas visitas, se examinarán los senos y se completará una evaluación inflamatoria aguda (AIR). Además, se evaluarán los colgajos mamarios y las incisiones en busca de signos de infección, seroma, hematoma o necrosis de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Una paciente del estudio puede ser incluida si ella:
- Ha planeado someterse a una mastectomía unilateral o bilateral y tiene senos de tamaño pequeño a mediano (tamaño máximo previsto del implante mamario de 500 g), sin ptosis o moderada (Grado 1 o 2), y colgajos de piel sanos, suficientemente gruesos y bien vascularizados anticipados por el cirujano.
- Es un candidato clínicamente adecuado para la reconstrucción inmediata con la técnica de reconstrucción de una etapa basada en ADM (como se define para su uso en el brazo Experimental).
- Es mujer, ≥18 años de edad.
- Está dispuesta a someterse a una reconstrucción mamaria inmediata con la colocación de un implante mamario en el músculo subpectoral mediante la técnica Experimental (una sola etapa basada en ADM) o Control (TE/implante basado en dos etapas).
- Goza de buena salud salvo patología mamaria y es apta para anestesia general y tratamientos planificados.
- Comprende y está dispuesto a seguir todos los aspectos del protocolo del estudio, incluida la aleatorización, y ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado aprobado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Una paciente del estudio está excluida de la participación en el estudio si ella:
- Se ha sometido a un tratamiento de radiación en el seno y/o ha sido evaluado antes de la operación para requerir tratamiento con radiación en el área del seno durante el transcurso del estudio.
- Tiene colágeno vascular, tejido conectivo o trastornos hemorrágicos incorregibles según lo determine clínicamente el PI.
- Tiene un IMC que es ≥ 35.
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Tiene una enfermedad autoinmune, una inmunodeficiencia o toma medicamentos inmunosupresores distintos de cualquier otro tratamiento actual para el cáncer de mama.
- Actualmente tiene un problema de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída en el año anterior a la visita de selección.
- Está embarazada, o lactando.
- Tiene una afección no relacionada concomitante de la mama/pared torácica/piel que, según lo determinado por el PI, podría afectar el resultado quirúrgico (p. anomalías significativas de la pared torácica, incluido pectus excavatum o pectus carinatum).
- Tiene un absceso o infección en el momento de la cirugía.
- Se ha sometido a cirugía mamaria previa con la excepción de biopsia mamaria, extirpación de quistes y lumpectomía.
- Le han implantado un dispositivo de soporte de tejido blando en el seno o está participando en otro ensayo clínico con un dispositivo relacionado con el seno (p. drenajes, expansores, implantes).
- Tiene una alergia conocida al cerdo o es sensible al polisorbato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrucciones de una sola etapa
como se define para su uso en el brazo Experimental
|
Brazo experimental: Dispositivo: Matriz de tejido reconstructivo Strattice Mastectomía unilateral o bilateral.
Reconstrucción mamaria inmediata con colocación de músculo subpectoral de un implante mamario con ADM, técnica de reconstrucción en un solo tiempo.
Brazo de control: Dispositivo: sin dispositivo.
Reconstrucción inmediata basada en implantes o expansor de tejido mamario con una técnica de reconstrucción en dos etapas.
|
|
OTRO: Reconstrucciones mamarias en dos tiempos
CONTROL: reconstrucciones mamarias estándar en dos etapas sin matrices dérmicas acelulares (ADM), en pacientes que son candidatas clínicamente adecuadas para la reconstrucción con técnicas de reconstrucción de etapa única basadas en matrices dérmicas acelulares (ADM).
Reconstrucciones con matriz de tejido reconstructivo Strattice™
|
Brazo experimental: Dispositivo: Matriz de tejido reconstructivo Strattice Mastectomía unilateral o bilateral.
Reconstrucción mamaria inmediata con colocación de músculo subpectoral de un implante mamario con ADM, técnica de reconstrucción en un solo tiempo.
Brazo de control: Dispositivo: sin dispositivo.
Reconstrucción inmediata basada en implantes o expansor de tejido mamario con una técnica de reconstrucción en dos etapas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cirugías donde se diferenciará entre mayor y menor dependiendo del requerimiento de ingreso al bolsillo del seno bajo anestesia general.
Periodo de tiempo: Al mes 36 post colocación del implante
|
Número total de cirugías mayores y menores para cada paciente durante el período de prueba completo e incluyendo cualquier cirugía que el PI determine que todavía es clínicamente necesaria al final del período de prueba.
Los procedimientos mayores se definen como aquellos que involucran al paciente a ser tratado en el quirófano: reingreso al bolsillo del implante; colgajos de tejido blando no realizados bajo anestesia local; anestesia general; o procedimientos que requieren admisión hospitalaria.
Otros procedimientos, incluidos, por ejemplo, el drenaje percutáneo guiado por TC o el injerto de grasa mamaria (lipofilling), se definen como procedimientos menores.
|
Al mes 36 post colocación del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación postoperatoria en Postoperatorio
Periodo de tiempo: En los días postoperatorios 14, 30 y en los meses 6, 12, 24 y 36 después de la colocación del implante
|
Experiencia subjetiva de las pacientes de la sensación en la mama reconstruida según lo estimado por la escala subjetiva.
En el brazo experimental, este dato se evaluará en la visita POD 14 después del procedimiento de implante de etapa única (SSI) + ADM; en el brazo de control, este dato se evaluará en la visita POD 14 después de la primera etapa y nuevamente POD 14 después de la segunda etapa quirúrgica (TE / Cambio de implante).
El cuestionario también se completará en los meses 6, 12, 24 y 36.
|
En los días postoperatorios 14, 30 y en los meses 6, 12, 24 y 36 después de la colocación del implante
|
|
Calidad de vida en el preoperatorio y en el postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
La calidad de vida de los pacientes, incluido el estado emocional y de satisfacción, se evaluará antes del procedimiento de reconstrucción y en el POD 30 después del implante de etapa única (SSI) + ADM en el grupo experimental a través del cuestionario Short Form (SF)-36; y al POD 30 después de TE/cambio de implante en el grupo de control.
|
A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales de seguridad: evaluados por el número y tipo de complicaciones que pueden ocurrir.
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
La seguridad se evaluará continuamente durante el período de estudio.
|
A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
|
Tasa de contractura capsular en el postoperatorio
Periodo de tiempo: En el mes 6,12,24 y 36.
|
La incidencia de las tasas de contractura capsular de Baker de grado III y IV se evaluará después de la reconstrucción.
|
En el mes 6,12,24 y 36.
|
|
Evaluación del cirujano del resultado estético a través de fotografías antes de la operación
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
Se evaluarán las fotografías, tomadas en las visitas de seguimiento, para determinar el resultado estético después de la reconstrucción.
Se evaluarán las distancias antropométricas convencionales, incluyendo escotadura pezón-esternal, pezón-pezón y pezón-pliegue inframamario después de la reconstrucción.
|
A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
|
Costes relacionados con la estancia hospitalaria y los dispositivos.
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
Se evaluará el costo total de la estadía en el hospital (crudo e incluidos los procedimientos de revisión) y los costos del dispositivo.
|
A los 6, 12, 24 y 36 meses post-implante
|
|
Duración del drenaje postoperatorio.
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 30
|
La duración del tiempo de drenaje desde la colocación hasta la extracción y el drenaje total por día se evaluarán después de todos los procedimientos quirúrgicos en los que se utilicen drenajes.
|
En el día postoperatorio 30
|
|
Tiempo total de funcionamiento
Periodo de tiempo: En el Día de la Cirugía y el Día del Cambio de Expansor/Implante
|
Tiempo operatorio en minutos (en el brazo de control se registrará por separado el tiempo operatorio de la primera y segunda etapa quirúrgica).
|
En el Día de la Cirugía y el Día del Cambio de Expansor/Implante
|
|
Respuesta inflamatoria aguda
Periodo de tiempo: En el día del alta, días postoperatorios 14 y 30
|
Se examinarán las puntuaciones concatenadas y las puntuaciones de cada una de las subescalas.
|
En el día del alta, días postoperatorios 14 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFC 2012.04.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .