Az ADM hatása az implantátumokkal végzett emlőrekonstrukciók sebészeti összetettségének csökkentésére (Nava)
2017. május 23. frissítette: LifeCell
Az acelluláris dermális mátrix hatása az implantátumokkal végzett emlőrekonstrukciók műtéti összetettségének csökkentésére
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az acelluláris dermális mátrix, a Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix csökkentheti az implantátummal végzett emlőrekonstrukciók műtéti összetettségét és műtét utáni fájdalmát azáltal, hogy a műtőben még egy műtéti lépést elkerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél a mastectomiát, majd a Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix segítségével közvetlenül beültetett emlőrekonstrukciót hajtják végre, és a Strattice™ vagy bármilyen más háló vagy szövetlebeny nélküli standard kétlépcsős rekonstrukción átesett betegek klinikai eredményeit.
A vizsgálat lehetséges jelöltjeit a rutin gyakorlat során azonosítják. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő nőket felkérik a vizsgálatban való részvételre. A szűrővizsgálatra legfeljebb 30 nappal a műtét előtt kerül sor.
A randomizálás legfeljebb 7 nappal a mastectomia előtt történik. Mivel egyes nőknél előfordulhat, hogy kétoldali mastectomián és rekonstrukción kell átesni, a randomizációs rendszer biztosítja, hogy mindkét emlőt ugyanazzal a műtéti megközelítéssel rekonstruálják.
A Sebészet Napja mastectomiából és emlőrekonstrukcióból is áll. A műtéti területet és a melleket a kórházi elbocsátás napján, valamint a műtét utáni 14. és 30. napon értékelik minden betegnél minden kórházi felvétel után. E látogatások során megvizsgálják a melleket, és elvégzik az akut gyulladásos felmérést (AIR). Ezenkívül a mellszárnyakat és a bemetszéseket fertőzés, szeróma, hematóma vagy bőrelhalás szempontjából értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonható beteg, ha:
- Egyoldali vagy kétoldali mastectomiát tervez, és kis és közepes méretű mellei vannak (a becsült mellimplantátum mérete legfeljebb 500 g), nincs vagy közepes (1. vagy 2. fokozatú) ptosis, és egészséges, kellően vastag, jól vaszkularizált bőrlebenyek várhatók. a sebész által.
- Klinikailag alkalmas jelölt azonnali rekonstrukcióra ADM-alapú egylépcsős rekonstrukciós technikával (a kísérleti ágban meghatározottak szerint).
- Nő, ≥18 éves.
- Hajlandó azonnali emlő rekonstrukcióra mellimplantátum mell alatti izom behelyezésével akár kísérleti (ADM alapú egylépcsős), akár kontroll (TE/implantátum alapú kétlépcsős) technikával.
- Az emlőpatológián kívül jó egészségi állapotban van, és alkalmas általános érzéstelenítésre és tervezett kezelésekre.
- Megérti és hajlandó követni a vizsgálati protokoll minden aspektusát, beleértve a randomizációt is, valamint aláírta és dátummal látta el a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő pácienst kizárják a vizsgálatból, ha:
- Mellsugárkezelésen esett át, és/vagy a műtét előtti értékelés szerint a mellterület sugárkezelését igényli a vizsgálat során.
- Kollagén-érrendszeri, kötőszöveti vagy nem korrigálható vérzési rendellenességei vannak, a PI klinikailag megállapította.
- BMI-je ≥ 35.
- Bármilyen betegsége van, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást.
- Autoimmun betegsége, immunhiánya van, vagy az emlőrák bármely más jelenlegi kezelésétől eltérő immunszuppresszív gyógyszert szed.
- Jelenleg alkohollal/kábítószerrel való visszaélés problémája van, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül visszaesett.
- Terhes, vagy szoptat.
- A mell/mellkasfal/bőr egyidejű, nem összefüggő állapota van, amely a PI szerint befolyásolhatja a műtéti eredményt (pl. jelentős mellkasfali rendellenességek, beleértve a pectus excavatumot vagy pectus carinatumot).
- A műtét idején tályogja vagy fertőzése van.
- Korábban emlőműtéten esett át, kivéve a mellbiopsziát, a ciszta eltávolítását és a lumpectomiát.
- Korábban lágyrész-támasztó eszközt ültettek be a mellébe, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy emlőhöz kapcsolódó eszközzel (pl. drének, expanderek, implantátumok).
- Ismert sertéshús-allergiája van, vagy érzékeny a poliszorbátra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egylépcsős rekonstrukciók
a kísérleti karban való használatra meghatározottak szerint
|
Kísérleti kar: Készülék: Stratice Reconstructive Tissue Matrix Egyoldali vagy kétoldali mastectomia.
Azonnali emlőrekonstrukció mellimplantátum mellimplantátum behelyezésével, egylépcsős rekonstrukciós technikával.
Vezérlőkar: Készülék: nincs eszköz.
Azonnali mellszövet expander/implantátum alapú rekonstrukció kétlépcsős rekonstrukciós technikával.
|
|
EGYÉB: Kétlépcsős emlőrekonstrukciók
ELLENŐRZÉS: standard kétlépcsős emlőrekonstrukciók Acelluláris dermális mátrixok (ADM) nélkül olyan betegeknél, akik klinikailag alkalmasak az Acelluláris dermális mátrix (ADM) alapú egylépcsős rekonstrukciós technikával történő rekonstrukcióra.
Rekonstrukciók Strattice™ rekonstrukciós szövetmátrixszal
|
Kísérleti kar: Készülék: Stratice Reconstructive Tissue Matrix Egyoldali vagy kétoldali mastectomia.
Azonnali emlőrekonstrukció mellimplantátum mellimplantátum behelyezésével, egylépcsős rekonstrukciós technikával.
Vezérlőkar: Készülék: nincs eszköz.
Azonnali mellszövet expander/implantátum alapú rekonstrukció kétlépcsős rekonstrukciós technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon műtétek száma, ahol különbséget kell tenni a nagyobb és a kisebb között, attól függően, hogy általános érzéstelenítésben kell-e bejutni a mellzsebbe.
Időkeret: A beültetés utáni 36. hónapban
|
Az egyes betegeknél végzett nagyobb és kisebb műtétek teljes száma a teljes próbaidőszak alatt, beleértve azokat a műtéteket is, amelyekről a PI úgy ítéli meg, hogy klinikailag még szükségesek a próbaidőszak végén.
A főbb beavatkozások az OR-ben kezelendő beteget érintik: ismételt behatolás az implantátum zsebébe; lágyrész-lebenyek, amelyeket nem helyi érzéstelenítésben végeznek; Általános érzéstelenítés; vagy fekvőbeteg-felvételt igénylő eljárások.
Más eljárások, köztük például a CT-vezérelt perkután drenázs vagy a mellzsír átültetés (lipofilling), kisebb beavatkozásoknak minősülnek.
|
A beültetés utáni 36. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni érzés a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 14., 30. napon és a 6., 12., 24. és 36. hónapban az implantátum beültetése után
|
A betegek szubjektív érzékelési élménye a rekonstruált emlőben, a szubjektív skála alapján.
A kísérleti ágban ezt az adatot a POD 14 vizit alkalmával értékelik az egylépcsős implantátum (SSI) + ADM eljárás után; a kontroll karban\ ezt a dátumot a POD 14 vizitnél értékelik az első szakasz után, és ismét a POD 14-et a második műtéti szakasz után (TE/implantátumcsere).
A kérdőív kitöltése a 6., 12., 24. és 36. hónapban is megtörténik.
|
A műtét utáni 14., 30. napon és a 6., 12., 24. és 36. hónapban az implantátum beültetése után
|
|
Életminőség a műtét előtt és a műtét után
Időkeret: A beültetés utáni 6., 12., 24. és 36. hónapban
|
A betegek életminőségét, beleértve az érzelmi és elégedettségi státuszt is, a rekonstrukciós eljárás előtt és POD 30-nál értékelik a kísérleti csoportban az egylépcsős beültetés (SSI) + ADM után a Short Form (SF)-36 kérdőív segítségével; és POD 30-nál a TE/implantátumcsere után a kontrollcsoportban.
|
A beültetés utáni 6., 12., 24. és 36. hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: az esetlegesen előforduló szövődmények száma és típusa alapján értékelik.
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a beültetés után
|
A biztonságot a vizsgálati időszak alatt folyamatosan értékeljük.
|
6, 12, 24 és 36 hónappal a beültetés után
|
|
A kapszula kontraktúra aránya a műtét után
Időkeret: 6., 12., 24. és 36. hónapban.
|
A Baker-kapszuláris kontraktúra III. és IV. fokozatának előfordulási gyakoriságát a rekonstrukció után értékelik.
|
6., 12., 24. és 36. hónapban.
|
|
Az esztétikai eredmény sebész általi értékelése fényképekkel a műtét előtt
Időkeret: A beültetés utáni 6., 12., 24. és 36. hónapban
|
Az utólagos látogatások alkalmával készült fényképeket a rekonstrukció után értékelik az esztétikai eredmény szempontjából.
A hagyományos antropometrikus távolságméréseket értékelik, beleértve a mellbimbó-szternális bevágást, a mellbimbó-bimbó és a mellbimbó-infra-emlőredőt a rekonstrukció után.
|
A beültetés utáni 6., 12., 24. és 36. hónapban
|
|
Kórházi tartózkodással és eszközökkel kapcsolatos költségek.
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a beültetés után
|
Felmérik a kórházi tartózkodás teljes költségét (a nyers és a felülvizsgálati eljárásokat is beleértve) és az eszközköltségeket.
|
6, 12, 24 és 36 hónappal a beültetés után
|
|
A műtét utáni drenázs időtartama.
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
A felhelyezéstől az eltávolításig tartó drenázs időtartamát és a napi teljes vízelvezetést minden olyan sebészeti beavatkozás után értékelik, ahol drént használnak.
|
A műtét utáni 30. napon
|
|
Teljes működési idő
Időkeret: A műtét napján és az expander/implantátumcsere napján
|
Működési idő percekben (a vezérlőkarban az első és a második műtéti szakasz működési ideje külön kerül rögzítésre).
|
A műtét napján és az expander/implantátumcsere napján
|
|
Akut gyulladásos válasz
Időkeret: A mentesítés napján, a műtét utáni 14. és 30. napon
|
Megvizsgálják az összefűzött pontszámokat, valamint az egyes alskálák pontszámait.
|
A mentesítés napján, a műtét utáni 14. és 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFC 2012.04.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .