Einfluss von ADM auf die Reduzierung der chirurgischen Komplexität von Brustrekonstruktionen mit Implantaten (Nava)

Einschlusskriterien:

Eine Studienpatientin kann eingeschlossen werden, wenn sie:

1. Hat geplant, sich einer unilateralen oder bilateralen Mastektomie zu unterziehen und kleine bis mittelgroße Brüste (vorhergesagte Brustimplantatgröße maximal 500 g) mit keiner oder mäßiger (Grad 1 oder 2) Ptosis und erwarteten gesunden, ausreichend dicken, gut vaskularisierten Hautlappen zu haben vom Chirurgen.
2. Ist ein klinisch geeigneter Kandidat für die sofortige Rekonstruktion mit ADM-basierter einzeitiger Rekonstruktionstechnik (wie für die Verwendung im experimentellen Arm definiert).
3. Ist weiblich, ≥18 Jahre alt.
4. Ist bereit, sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Sub-Pectoralis-Muskelplatzierung eines Brustimplantats entweder durch die experimentelle (ADM-basierte einstufige) oder die Kontrolltechnik (TE / Implantat-basierte zweistufige) Techniken zu unterziehen.
5. Abgesehen von der Brustpathologie bei guter Gesundheit ist und für eine Vollnarkose und geplante Behandlungen geeignet ist.
6. Versteht und ist bereit, alle Aspekte des Studienprotokolls einschließlich der Randomisierung zu befolgen, und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Eine Studienpatientin wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. Hat sich einer Brustbestrahlung unterzogen und / oder wurde präoperativ bewertet, um im Verlauf der Studie eine Bestrahlung des Brustbereichs zu erfordern.
2. Hat Kollagen-Gefäß-, Bindegewebe- oder nicht korrigierbare Blutungsstörungen, wie klinisch durch den PI bestimmt.
3. Hat einen BMI von ≥ 35.
4. Hat eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt.
5. Hat eine Autoimmunerkrankung, eine Immunschwäche oder nimmt andere Medikamente zur Immunsuppression als jede andere derzeitige Behandlung von Brustkrebs ein.
6. Hat derzeit ein Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem oder hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch einen Rückfall.
7. Schwanger ist oder stillt.
8. Hat gleichzeitig einen nicht damit zusammenhängenden Zustand der Brust/Brustwand/Haut, der, wie vom PI festgestellt, das chirurgische Ergebnis beeinflussen könnte (z. signifikante Anomalien der Brustwand, einschließlich Pectus excavatum oder Pectus carinatum).
9. Hat zum Zeitpunkt der Operation einen Abszess oder eine Infektion.
10. Hat sich einer früheren Brustoperation unterzogen, mit Ausnahme von Brustbiopsie, Zystenentfernung und Lumpektomie.
11. Hatte zuvor ein Weichteilstützgerät in der Brust implantiert oder nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem brustbezogenen Gerät teil (z. Drainagen, Expander, Implantate).
12. Hat eine bekannte Schweinefleischallergie oder reagiert empfindlich auf Polysorbat.