Impacto da ADM na Redução da Complexidade Cirúrgica das Reconstruções Mamárias com Implantes (Nava)

Critério de inclusão:

Uma paciente do estudo pode ser incluída se ela:

1. Planejou se submeter a uma mastectomia unilateral ou bilateral e tem mamas de tamanho pequeno a médio (tamanho previsto do implante mamário máximo de 500 g), sem ptose ou moderada (grau 1 ou 2) e retalhos cutâneos saudáveis, suficientemente espessos e bem vascularizados previstos pelo cirurgião.
2. É um candidato clinicamente adequado para reconstrução imediata com técnica de reconstrução de estágio único baseada em ADM (conforme definido para uso no braço experimental).
3. É do sexo feminino, ≥18 anos de idade.
4. Está disposto a se submeter à reconstrução imediata da mama com a colocação de um implante mamário no músculo subpeitoral, seja pela técnica Experimental (estágio único baseado em ADM) ou pelo Controle (TE/Implante baseado em dois estágios).
5. Está em boas condições de saúde, exceto patologia da mama e é adequado para anestesia geral e tratamentos planejados.
6. Compreende e está disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo, incluindo randomização, e assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Uma paciente do estudo é excluída da participação no estudo se ela:

1. Foi submetido a tratamento de radiação da mama e/ou foi avaliado no pré-operatório para exigir tratamento de radiação na área da mama durante o estudo.
2. Tem colágeno vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos incorrigíveis, conforme determinado clinicamente pelo PI.
3. Tem um IMC ≥ 35.
4. Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas.
5. Tem uma doença autoimune, uma deficiência imunológica ou está tomando medicamentos de supressão imunológica diferentes de qualquer outro tratamento atual para o câncer de mama.
6. Atualmente tem um problema de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
7. Está grávida ou amamentando.
8. Tem condição concomitante não relacionada de mama/parede torácica/pele que, conforme determinado pelo IP, pode afetar o resultado cirúrgico (por exemplo, anormalidades significativas da parede torácica, incluindo pectus excavatum ou pectus carinatum).
9. Tem um abscesso ou infecção no momento da cirurgia.
10. Passou por cirurgia de mama anterior, com exceção de biópsia de mama, remoção de cisto e tumorectomia.
11. Teve um dispositivo anterior de suporte de tecido mole implantado na mama ou está participando de outro estudo clínico com um dispositivo relacionado à mama (por exemplo, drenos, expansores, implantes).
12. Tem alergia conhecida à carne de porco ou é sensível ao polissorbato.