Effekten av ADM för att minska kirurgisk komplexitet av bröstrekonstruktioner med implantat (Nava)
23 maj 2017 uppdaterad av: LifeCell
Effekten av acellulär dermal matris för att minska kirurgisk komplexitet av bröstrekonstruktioner med implantat
Syftet med denna studie är att visa att acellulär dermal matris, Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix, kan minska den kirurgiska komplexiteten och postoperativ smärta vid bröstrekonstruktioner med implantat genom att undvika ytterligare ett kirurgiskt steg i operationssalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att jämföra de kliniska resultaten av patienter som genomgår mastektomi följt av en bröstrekonstruktion direkt till implantatet med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix med patienter som genomgår en standard tvåstegsrekonstruktion utan Strattice™ eller någon annan nät- eller vävnadsflik.
Potentiella kandidater för studien kommer att identifieras genom rutinmässig praxis. Kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bjudas in att delta i studien. Ett screeningbesök kommer att ske maximalt 30 dagar före operationen.
Randomisering kommer att ske maximalt 7 dagar före mastektomiproceduren. Eftersom vissa kvinnor kan behöva genomgå bilateral mastektomi och rekonstruktion, kommer randomiseringsschemat att säkerställa att båda brösten kommer att rekonstrueras med samma kirurgiska tillvägagångssätt.
Operationsdagen består av både en mastektomi och en bröstrekonstruktion. Operationsstället och brösten kommer att utvärderas på dagen för utskrivning från sjukhuset och vid postoperativa dagar 14 och 30 för alla patienter efter varje sjukhusinläggning. Under dessa besök kommer brösten att undersökas och en Acute Inflammatory Assessment (AIR) kommer att genomföras. Dessutom kommer bröstflikarna och snitten att utvärderas för tecken på infektion, serom, hematom eller hudnekros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En studiepatient kan inkluderas om hon:
- Har planerat att genomgå en unilateral eller bilateral mastektomi och har små till medelstora bröst (förutspådd bröstimplantatstorlek maximalt 500 g), med ingen eller måttlig (Grad 1 eller 2) ptos, och friska, tillräckligt tjocka, väl vaskulariserade hudflikar förväntade av kirurgen.
- Är en kliniskt lämplig kandidat för omedelbar rekonstruktion med ADM-baserad enstegsrekonstruktionsteknik (enligt definitionen för användning i den experimentella armen).
- Är kvinna, ≥18 år.
- Är villig att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering av ett bröstimplantat med antingen den experimentella (ADM-baserade enkelstegs) eller kontrolltekniken (TE/implantatbaserad tvåstegsteknik).
- Är vid god hälsa förutom bröstpatologi och lämpar sig för generell anestesi och planerade behandlingar.
- Förstår och är villig att följa alla aspekter av studieprotokollet inklusive randomisering och har undertecknat och daterat det godkända formuläret för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
En studiepatient utesluts från deltagande i studien om hon:
- Har genomgått bröststrålningsbehandling och/eller preoperativt utvärderats för att kräva strålbehandling av bröstområdet under studiens gång.
- Har kollagen-vaskulära, bindvävs- eller okorrigerbara blödningsrubbningar som bestäms kliniskt av PI.
- Har ett BMI som är ≥ 35.
- Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan.
- Har en autoimmun sjukdom, en immunbrist eller använder andra immundämpande läkemedel än någon annan aktuell behandling för bröstcancer.
- Har för närvarande ett alkohol-/missbruksproblem eller har haft ett återfall inom 1 år före screeningbesöket.
- Är gravid eller ammar.
- Har samtidigt icke-relaterat tillstånd av bröst/bröstvägg/hud som, som bestämts av PI, kan påverka det kirurgiska resultatet (t.ex. betydande avvikelser i bröstväggen inklusive pectus excavatum eller pectus carinatum).
- Har en böld eller infektion vid operationstillfället.
- Har genomgått en tidigare bröstoperation med undantag för bröstbiopsi, cystaborttagning och lumpektomi.
- Har tidigare fått en mjukdelsstödjande anordning implanterad i bröstet eller deltar i en annan klinisk prövning med en bröstrelaterad anordning (t. avlopp, expanderare, implantat).
- Har en känd fläskallergi eller är känslig för polysorbat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enstegsrekonstruktioner
enligt definitionen för användning i den experimentella armen
|
Experimentell arm: Enhet: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Unilateral eller bilateral mastektomi.
Omedelbar bröstrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering av ett bröstimplantat med ADM, enstegsrekonstruktionsteknik.
Kontrollarm: Enhet: ingen enhet.
Omedelbar bröstvävnadsexpanderare/implantatbaserad rekonstruktion med en tvåstegsrekonstruktionsteknik.
|
|
ÖVRIG: Tvåstegs bröstrekonstruktioner
KONTROLL: standard tvåstegs bröstrekonstruktioner utan acellulära dermala matriser (ADM), hos patienter som är kliniskt lämpliga kandidater för rekonstruktion med acellulära dermala matriser (ADM)-baserad enstegsrekonstruktionsteknik.
Rekonstruktioner med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
|
Experimentell arm: Enhet: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Unilateral eller bilateral mastektomi.
Omedelbar bröstrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering av ett bröstimplantat med ADM, enstegsrekonstruktionsteknik.
Kontrollarm: Enhet: ingen enhet.
Omedelbar bröstvävnadsexpanderare/implantatbaserad rekonstruktion med en tvåstegsrekonstruktionsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal operationer där en differentiering kommer att göras mellan större och mindre beroende på kravet att gå in i bröstfickan under narkos.
Tidsram: Vid månad 36 efter implantation
|
Totalt antal större och mindre operationer för varje patient under hela försöksperioden och inklusive eventuella operationer som PI fastställer är kliniskt fortfarande nödvändiga i slutet av försöksperioden.
Större procedurer definieras som de som involverar patienten som ska behandlas på operationsavdelningen: återinträde i implantatfickan; mjukdelsflikar som inte utförs under lokalbedövning; allmän anestesi; eller procedurer som kräver slutenvård.
Andra procedurer, inklusive till exempel CT-vägledd perkutant dränering eller bröstfetttransplantation (lipofilling), definieras som mindre ingrepp.
|
Vid månad 36 efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sensation vid Postoperativ
Tidsram: På dagarna 14, 30 efter operation och vid 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
|
Patienternas subjektiva upplevelse av känsel i det rekonstruerade bröstet uppskattat av den subjektiva skalan.
I den experimentella armen kommer detta datum att bedömas vid POD 14-besöket efter enstegsimplantatet (SSI) + ADM-proceduren; i kontrollarmen\ kommer detta datum att bedömas vid POD 14-besöket efter det första steget och igen POD 14 efter det andra kirurgiska skedet (TE/Implantatbyte).
Frågeformuläret kommer också att fyllas i under månaderna 6, 12, 24 och 36.
|
På dagarna 14, 30 efter operation och vid 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
|
|
Livskvalitet preoperativt och postoperativt
Tidsram: Vid månad 6, 12, 24 och 36 efter implantation
|
Patienternas livskvalitet, inklusive känslomässig och tillfredsställande status, kommer att bedömas före rekonstruktionsproceduren och vid POD 30 efter enstegsimplantation (SSI) + ADM i experimentgruppen via frågeformuläret Short Form (SF)-36; och vid POD 30 efter TE/implantatbyte i kontrollgruppen.
|
Vid månad 6, 12, 24 och 36 efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: utvärderas utifrån antalet och typen av komplikationer som kan uppstå.
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
|
Säkerheten kommer att utvärderas löpande under studieperioden.
|
6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
|
|
Frekvens av kapselkontraktur efter operation
Tidsram: Vid månad 6,12,24 och 36.
|
Incidensen av grad III och IV av Baker kapselkontraktur kommer att bedömas efter rekonstruktion.
|
Vid månad 6,12,24 och 36.
|
|
Kirurgens utvärdering av estetiskt utfall via fotografier preoperativt
Tidsram: Vid månad 6, 12, 24 och 36 efter implantation
|
Fotografier, tagna vid uppföljningsbesök, kommer att bedömas för estetiskt resultat efter rekonstruktion.
Konventionella antropometriska avståndsmätningar kommer att bedömas, inklusive bröstvårtan-sternala skåra, bröstvårtan-nippel och bröstvårtan-inframammary veck efter rekonstruktion.
|
Vid månad 6, 12, 24 och 36 efter implantation
|
|
Kostnader relaterade till sjukhusvistelse och apparater.
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
|
Den totala kostnaden för vistelse på sjukhus (ojämn och inklusive revisionsprocedurer) och enhetskostnader kommer att bedömas.
|
6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
|
|
Varaktighet av postoperativ dränering.
Tidsram: På postoperationen dag 30
|
Dräneringstidens varaktighet från placering till avlägsnande och total dränering per dag kommer att bedömas efter alla kirurgiska ingrepp där dränering används.
|
På postoperationen dag 30
|
|
Total drifttid
Tidsram: Vid operationsdagen och dagen för byte av expander/implantat
|
Operationstid i minuter (i kontrollarmen kommer operationstiden för det första och det andra kirurgiska skedet att registreras separat).
|
Vid operationsdagen och dagen för byte av expander/implantat
|
|
Akut inflammatorisk respons
Tidsram: På utskrivningsdagen, dagarna 14 och 30 efter operationen
|
Sammansatta poäng samt poäng från var och en av underskalorna kommer att undersökas.
|
På utskrivningsdagen, dagarna 14 och 30 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LFC 2012.04.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .