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Impatto dell'ADM nella riduzione della complessità chirurgica delle ricostruzioni mammarie con impianti (Nava)

23 maggio 2017 aggiornato da: LifeCell

Impatto della matrice dermica acellulare nella riduzione della complessità chirurgica delle ricostruzioni mammarie con impianti

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la matrice dermica acellulare, Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix, può ridurre la complessità chirurgica e il dolore post-operatorio delle ricostruzioni mammarie con protesi evitando un ulteriore passaggio chirurgico in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare gli esiti clinici di pazienti sottoposte a mastectomia seguita da una ricostruzione mammaria diretta all'impianto con Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix con pazienti sottoposti a una ricostruzione standard in due fasi senza Strattice™ o qualsiasi altra rete o lembo di tessuto.

I potenziali candidati per lo studio saranno identificati attraverso la pratica di routine. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitate a partecipare allo studio. Una visita di screening avrà luogo al massimo 30 giorni prima dell'intervento.

La randomizzazione avverrà al massimo 7 giorni prima della procedura di mastectomia. Poiché alcune donne potrebbero dover sottoporsi a mastectomia bilaterale e ricostruzione, lo schema di randomizzazione garantirà che entrambi i seni vengano ricostruiti con lo stesso approccio chirurgico.

Il Day of Surgery consiste sia in una mastectomia che in una ricostruzione mammaria. Il sito chirurgico e il seno saranno valutati il ​​giorno della dimissione ospedaliera e nei giorni postoperatori 14 e 30 per tutti i pazienti dopo ogni ricovero ospedaliero. Durante queste visite, il seno sarà esaminato e sarà completata una valutazione infiammatoria acuta (AIR). Inoltre i lembi mammari e le incisioni saranno valutati per segni di infezione, sieroma, ematoma o necrosi cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una paziente dello studio può essere inclusa se:

  1. Ha pianificato di sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale e ha seni di dimensioni medio-piccole (dimensione prevista della protesi mammaria al massimo 500 g), con ptosi assente o moderata (grado 1 o 2) e lembi cutanei sani, sufficientemente spessi e ben vascolarizzati previsti dal chirurgo.
  2. È un candidato clinicamente idoneo per la ricostruzione immediata con tecnica di ricostruzione in fase singola basata su ADM (come definito per l'uso nel braccio sperimentale).
  3. È di sesso femminile, ≥18 anni di età.
  4. È disposta a sottoporsi a una ricostruzione mammaria immediata con posizionamento del muscolo sottopettorale di una protesi mammaria mediante tecniche sperimentali (singolo stadio basato su ADM) o di controllo (TE/impianto basato su due stadi).
  5. Gode ​​di buona salute oltre alla patologia mammaria ed è idoneo all'anestesia generale e ai trattamenti programmati.
  6. Comprende ed è disposto a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio, inclusa la randomizzazione e ha firmato e datato il modulo di consenso informato approvato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Una paziente dello studio è esclusa dalla partecipazione allo studio se:

  1. - Ha subito un trattamento con radiazioni al seno e / o è stato valutato prima dell'intervento per richiedere il trattamento con radiazioni nell'area del seno durante il corso dello studio.
  2. Ha collagene-vascolare, tessuto connettivo o disturbi emorragici non correggibili come determinato clinicamente dal PI.
  3. Ha un BMI ≥ 35.
  4. Ha qualche malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per avere un impatto sulla capacità di guarigione delle ferite.
  5. Ha una malattia autoimmune, una deficienza immunitaria o sta assumendo farmaci di soppressione immunitaria diversi da qualsiasi altro trattamento attuale per il cancro al seno.
  6. Ha attualmente un problema di abuso di alcol/sostanze o ha avuto una ricaduta entro 1 anno prima della visita di screening.
  7. È incinta o in allattamento.
  8. Ha una condizione concomitante non correlata della mammella/della parete toracica/della pelle che, come determinato dal PI, potrebbe influenzare l'esito dell'intervento chirurgico (ad es. anomalie significative della parete toracica tra cui pectus excavatum o pectus carinatum).
  9. Ha un ascesso o un'infezione al momento dell'intervento chirurgico.
  10. Ha subito un precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione della biopsia mammaria, della rimozione della cisti e della nodulectomia.
  11. Ha avuto un precedente dispositivo di supporto dei tessuti molli impiantato nel seno o sta partecipando a un altro studio clinico con un dispositivo correlato al seno (ad es. drenaggi, espansori, impianti).
  12. Ha una nota allergia alla carne di maiale o è sensibile al polisorbato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricostruzioni in un unico stadio
come definito per l'uso nel braccio sperimentale
Dispositivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
Braccio sperimentale: Dispositivo: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Mastectomia unilaterale o bilaterale. Ricostruzione mammaria immediata con posizionamento del muscolo sottopettorale di una protesi mammaria con ADM, tecnica di ricostruzione in un solo stadio. Braccio di controllo: Dispositivo: nessun dispositivo. Ricostruzione immediata basata su espansore/impianto del tessuto mammario con una tecnica di ricostruzione in due fasi.
ALTRO: Ricostruzioni mammarie in due tempi
CONTROLLO: ricostruzioni mammarie standard in due fasi senza matrici dermiche acellulari (ADM), in pazienti clinicamente idonee per la ricostruzione con tecnica di ricostruzione in fase singola basata su matrici dermiche acellulari (ADM). Ricostruzioni con Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Dispositivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
Braccio sperimentale: Dispositivo: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Mastectomia unilaterale o bilaterale. Ricostruzione mammaria immediata con posizionamento del muscolo sottopettorale di una protesi mammaria con ADM, tecnica di ricostruzione in un solo stadio. Braccio di controllo: Dispositivo: nessun dispositivo. Ricostruzione immediata basata su espansore/impianto del tessuto mammario con una tecnica di ricostruzione in due fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi chirurgici in cui verrà effettuata una differenziazione tra maggiore e minore a seconda della necessità di entrare nel taschino in anestesia generale.
Lasso di tempo: Al mese 36 posizionamento post-impianto
Numero totale di interventi chirurgici maggiori e minori per ciascun paziente durante l'intero periodo di prova e inclusi eventuali interventi chirurgici che il PI determina siano clinicamente ancora necessari alla fine del periodo di prova. Si definiscono procedure maggiori quelle che coinvolgono il paziente da trattare in sala operatoria: rientro nella tasca dell'impianto; lembi di tessuto molle non eseguiti in anestesia locale; anestesia generale; o procedure che richiedono il ricovero ospedaliero. Altre procedure, tra cui ad esempio il drenaggio percutaneo guidato da TC o l'innesto di grasso mammario (lipofilling), sono definite procedure minori.
Al mese 36 posizionamento post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione postoperatoria a Postoperatorio
Lasso di tempo: Ai giorni post-operatori 14, 30 e ai mesi 6, 12, 24 e 36 dopo il posizionamento dell'impianto
Esperienza soggettiva delle pazienti di sensazione nel seno ricostruito come stimato dalla scala soggettiva. Nel braccio sperimentale, questo dato sarà valutato alla visita POD 14 dopo la procedura di impianto a stadio singolo (SSI) + ADM; nel braccio di controllo\ questo dato verrà valutato alla visita POD 14 dopo la prima fase e nuovamente POD 14 dopo la seconda fase chirurgica (TE/cambio impianto). Il questionario sarà compilato anche ai mesi 6, 12, 24 e 36.
Ai giorni post-operatori 14, 30 e ai mesi 6, 12, 24 e 36 dopo il posizionamento dell'impianto
Qualità della vita preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Al mese 6, 12, 24 e 36 posizionamento post-impianto
La QoL dei pazienti, incluso lo stato emotivo e di soddisfazione, sarà valutata prima della procedura di ricostruzione e al POD 30 dopo l'impianto a stadio singolo (SSI) + ADM nel gruppo sperimentale tramite il questionario Short Form (SF)-36; e al POD 30 dopo lo scambio TE/Impianto nel gruppo di controllo.
Al mese 6, 12, 24 e 36 posizionamento post-impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: valutati in base al numero e al tipo di complicanze che possono verificarsi.
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 mesi dall'inserimento dell'impianto
La sicurezza sarà valutata continuamente per il periodo di studio.
A 6, 12, 24 e 36 mesi dall'inserimento dell'impianto
Tasso di contrattura capsulare al post operatorio
Lasso di tempo: Al mese 6,12,24 e 36.
L'incidenza dei tassi di contrattura capsulare Baker di grado III e IV sarà valutata dopo la ricostruzione.
Al mese 6,12,24 e 36.
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo tramite fotografie preoperatoriamente
Lasso di tempo: Al mese 6, 12, 24 e 36 posizionamento post-impianto
Le fotografie, scattate durante le visite di controllo, saranno valutate per il risultato estetico dopo la ricostruzione. Verranno valutate le misurazioni convenzionali della distanza antropometrica, compresa la tacca capezzolo-sternale, capezzolo-capezzolo e capezzolo-piega inframammaria dopo la ricostruzione.
Al mese 6, 12, 24 e 36 posizionamento post-impianto
Costi relativi alla degenza ospedaliera e dispositivi.
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 mesi dall'inserimento dell'impianto
Verranno valutati il ​​costo complessivo della degenza ospedaliera (grezza e comprese le procedure di revisione) e i costi del dispositivo.
A 6, 12, 24 e 36 mesi dall'inserimento dell'impianto
Durata del drenaggio post operatorio.
Lasso di tempo: Al 30° giorno post-operatorio
La durata del tempo di drenaggio dal posizionamento alla rimozione e il drenaggio totale al giorno saranno valutati dopo tutte le procedure chirurgiche in cui vengono utilizzati i drenaggi.
Al 30° giorno post-operatorio
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Al giorno dell'intervento chirurgico e al giorno dello scambio di espansori/impianti
Tempo operatorio in minuti (nel braccio di controllo, il tempo operatorio della prima e della seconda fase chirurgica sarà registrato separatamente).
Al giorno dell'intervento chirurgico e al giorno dello scambio di espansori/impianti
Risposta infiammatoria acuta
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, giorni post-operatori 14 e 30
Verranno esaminati sia il punteggio concatenato che i punteggi di ciascuna delle sottoscale.
Al giorno della dimissione, giorni post-operatori 14 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeCell

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFC 2012.04.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™

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