Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ADM na zmniejszenie złożoności chirurgicznej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów (Nava)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: LifeCell

Wpływ bezkomórkowej macierzy skórnej na zmniejszenie złożoności chirurgicznej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów

Celem tego badania jest wykazanie, że bezkomórkowa matryca skórna, Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix, może zmniejszyć złożoność chirurgiczną i ból pooperacyjny rekonstrukcji piersi za pomocą implantów, unikając jeszcze jednego etapu chirurgicznego na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych pacjentek poddawanych mastektomii, po której następuje bezpośrednia rekonstrukcja piersi za pomocą implantu za pomocą matrycy tkankowej Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix z pacjentami poddawanymi standardowej dwuetapowej rekonstrukcji bez Strattice™ lub jakiejkolwiek innej siatki lub płata tkankowego.

Potencjalni kandydaci do badania zostaną zidentyfikowani poprzez rutynową praktykę. Kobiety spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Wizyta przesiewowa odbędzie się maksymalnie 30 dni przed operacją.

Randomizacja nastąpi maksymalnie 7 dni przed zabiegiem mastektomii. Ponieważ niektóre kobiety mogą wymagać obustronnej mastektomii i rekonstrukcji, schemat randomizacji zapewni, że obie piersi zostaną zrekonstruowane przy użyciu tego samego podejścia chirurgicznego.

Dzień Chirurgii składa się zarówno z mastektomii, jak i rekonstrukcji piersi. Miejsce operowane i piersi będą oceniane w dniu wypisu ze szpitala oraz w 14 i 30 dobie pooperacyjnej u wszystkich pacjentek po każdym przyjęciu do szpitala. Podczas tych wizyt zostaną zbadane piersi i przeprowadzona zostanie ocena ostrego stanu zapalnego (AIR). Ponadto płaty piersi i nacięcia zostaną ocenione pod kątem oznak infekcji, seroma, krwiaka lub martwicy skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka badana może zostać włączona, jeśli:

  1. planowała poddać się jednostronnej lub obustronnej mastektomii i ma małe lub średnie piersi (przewidywana wielkość implantu piersi maksymalnie 500 g), bez lub umiarkowaną (stopień 1 lub 2) opadanie powiek oraz przewidywane zdrowe, wystarczająco grube, dobrze unaczynione płaty skóry przez chirurga.
  2. Jest klinicznie odpowiednim kandydatem do natychmiastowej rekonstrukcji za pomocą jednoetapowej techniki rekonstrukcji opartej na ADM (zgodnie z definicją do stosowania w grupie eksperymentalnej).
  3. Jest kobietą, w wieku ≥18 lat.
  4. Jest chętna do poddania się natychmiastowej rekonstrukcji piersi z umieszczeniem implantu piersi pod mięśniem piersiowym za pomocą techniki eksperymentalnej (jednoetapowej opartej na ADM) lub kontrolnej (dwuetapowej opartej na TE/implancie).
  5. Jest w dobrym stanie zdrowia poza patologią piersi i jest przystosowana do znieczulenia ogólnego i planowanych zabiegów.
  6. Rozumie i jest chętny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania, w tym randomizacji, oraz podpisał i opatrzył datą zatwierdzony formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka badana jest wykluczona z udziału w badaniu, jeżeli:

  1. Została poddana radioterapii piersi i/lub została oceniona przed operacją, aby wymagać radioterapii okolicy piersi w trakcie badania.
  2. Ma kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub zaburzenia krzepnięcia krwi, określone klinicznie przez PI.
  3. Ma BMI ≥ 35.
  4. Ma jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran.
  5. Ma chorobę autoimmunologiczną, niedobór odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne inne niż jakiekolwiek inne obecne leczenie raka piersi.
  6. Obecnie ma problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miał nawrót w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  7. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  8. Ma współistniejący niezwiązany stan piersi/ściany klatki piersiowej/skóry, który według PI może mieć wpływ na wynik zabiegu (np. znaczne nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, w tym klatka piersiowa lejkowata lub klatka piersiowa szyjkowa).
  9. Ma ropień lub infekcję w czasie operacji.
  10. Przeszła wcześniej operację piersi, z wyjątkiem biopsji piersi, usunięcia torbieli i lumpektomii.
  11. Miała wcześniej wszczepione urządzenie podtrzymujące tkanki miękkie w piersi lub bierze udział w innym badaniu klinicznym z urządzeniem związanym z piersiami (np. dreny, ekspandery, implanty).
  12. Ma znaną alergię na wieprzowinę lub jest wrażliwy na polisorbat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcje jednoetapowe
jak zdefiniowano do stosowania w grupie eksperymentalnej
Urządzenie: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Ramię eksperymentalne: Urządzenie: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Jednostronna lub obustronna mastektomia. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi z wszczepieniem implantu mięśnia podpiersiowego metodą ADM, technika rekonstrukcji jednoetapowej. Ramię kontrolne: Urządzenie: brak urządzenia. Natychmiastowa rekonstrukcja tkanki piersi na ekspanderze/implantie z techniką rekonstrukcji dwuetapowej.
INNY: Dwuetapowe rekonstrukcje piersi
KONTROLA: standardowe dwuetapowe rekonstrukcje piersi bez matryc bezkomórkowych (ADM), u pacjentek, które są odpowiednimi klinicznie kandydatami do rekonstrukcji jednoetapowej techniki rekonstrukcji opartej na bezkomórkowych matrycach skórnych (ADM). Rekonstrukcje przy użyciu matrycy tkankowej Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Urządzenie: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Ramię eksperymentalne: Urządzenie: Strattice Reconstructive Tissue Matrix Jednostronna lub obustronna mastektomia. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi z wszczepieniem implantu mięśnia podpiersiowego metodą ADM, technika rekonstrukcji jednoetapowej. Ramię kontrolne: Urządzenie: brak urządzenia. Natychmiastowa rekonstrukcja tkanki piersi na ekspanderze/implantie z techniką rekonstrukcji dwuetapowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba operacji, w których dokona się rozróżnienia między dużymi i małymi operacjami w zależności od konieczności wprowadzenia do kieszonki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po umieszczeniu implantu
Całkowita liczba dużych i mniejszych operacji dla każdego pacjenta podczas całego okresu próbnego, w tym wszelkie operacje, które według PI są nadal konieczne klinicznie na koniec okresu próbnego. Główne procedury definiuje się jako te, które dotyczą pacjenta, który ma być leczony na sali operacyjnej: ponowne wejście do kieszonki implantu; płatki tkanek miękkich nie wykonywane w znieczuleniu miejscowym; ogólne znieczulenie; lub procedury wymagające hospitalizacji. Inne zabiegi, w tym np. drenaż przezskórny pod kontrolą tomografii komputerowej lub przeszczep tłuszczu z piersi (lipofilling), określane są jako drobne zabiegi.
W 36 miesiącu po umieszczeniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczucie pooperacyjne w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W dniach 14, 30 po operacji oraz w 6, 12, 24 i 36 miesiącu po umieszczeniu implantu
Subiektywne odczucia pacjentek w zrekonstruowanej piersi oceniane za pomocą subiektywnej skali. W ramieniu eksperymentalnym dane te zostaną ocenione podczas wizyty POD 14 po zabiegu implantacji jednoetapowej (SSI) + ADM; w ramieniu kontrolnym\ dane te zostaną ocenione podczas wizyty POD 14 po pierwszym etapie i ponownie POD 14 po drugim etapie chirurgicznym (TE/wymiana implantu). Kwestionariusz zostanie również wypełniony w 6, 12, 24 i 36 miesiącu.
W dniach 14, 30 po operacji oraz w 6, 12, 24 i 36 miesiącu po umieszczeniu implantu
Jakość życia przed operacją i po operacji
Ramy czasowe: W 6,12,24 i 36 miesiącu po implantacji
QoL pacjentów, w tym stan emocjonalny i satysfakcja, będzie oceniana przed zabiegiem rekonstrukcji oraz w POD 30 po implantacji jednoetapowej (SSI) + ADM w grupie eksperymentalnej za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-36; oraz przy POD 30 po wymianie TE/Implant w grupie kontrolnej.
W 6,12,24 i 36 miesiącu po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa: oceniane na podstawie liczby i rodzaju powikłań, które mogą wystąpić.
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wszczepienia implantu
Bezpieczeństwo będzie oceniane w sposób ciągły przez cały okres badania.
Po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wszczepienia implantu
Szybkość przykurczu torebki pooperacyjnej
Ramy czasowe: W 6,12,24 i 36 miesiącu.
Częstość występowania III i IV stopnia przykurczu torebki Bakera zostanie oceniona po rekonstrukcji.
W 6,12,24 i 36 miesiącu.
Chirurg ocenia efekt estetyczny za pomocą zdjęć przed operacją
Ramy czasowe: W 6,12,24 i 36 miesiącu po implantacji
Zdjęcia wykonane podczas wizyt kontrolnych będą oceniane pod kątem efektu estetycznego po rekonstrukcji. Ocenione zostaną konwencjonalne pomiary odległości antropometrycznej, w tym nacięcie sutkowo-mostkowe, sutek-sutek i fałd brodawkowo-podpiersiowy po rekonstrukcji.
W 6,12,24 i 36 miesiącu po implantacji
Koszty związane z pobytem w szpitalu i sprzętem.
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wszczepienia implantu
Oszacowany zostanie całkowity koszt pobytu w szpitalu (przybliżony i uwzględniający procedury rewizyjne) oraz koszty urządzenia.
Po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wszczepienia implantu
Czas trwania drenażu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: W 30 dniu po operacji
Czas trwania drenażu od umieszczenia do usunięcia oraz całkowity drenaż na dzień zostaną ocenione po wszystkich zabiegach chirurgicznych, w których zastosowano dreny.
W 30 dniu po operacji
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: W dniu operacji iw dniu wymiany ekspandera/implantu
Czas operacji w minutach (w ramieniu kontrolnym czas operacji pierwszego i drugiego etapu chirurgicznego będzie rejestrowany oddzielnie).
W dniu operacji iw dniu wymiany ekspandera/implantu
Ostra reakcja zapalna
Ramy czasowe: W dniu wypisu, w dniach 14 i 30 po operacji
Badany będzie wynik łączny oraz wyniki z każdej z podskal.
W dniu wypisu, w dniach 14 i 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeCell

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFC 2012.04.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj