Влияние ADM на снижение хирургической сложности реконструкции молочной железы с помощью имплантатов (Nava)

Критерии включения:

Пациентка исследования может быть включена, если она:

1. Планирует провести одностороннюю или двустороннюю мастэктомию и имеет грудь от малого до среднего размера (прогнозируемый размер грудного имплантата не более 500 г), без птоза или с умеренным (степень 1 или 2) птозом, а также ожидаются здоровые, достаточно толстые, хорошо васкуляризированные кожные лоскуты. хирургом.
2. Является клинически подходящим кандидатом для немедленной реконструкции с помощью техники одноэтапной реконструкции на основе ADM (как определено для использования в экспериментальной группе).
3. Женщина, ≥18 лет.
4. Готов пройти немедленную реконструкцию груди с установкой грудного имплантата в подгрудную мышцу с помощью либо экспериментальной (одноэтапная, основанная на ADM), либо контрольной (двухэтапной, основанной на TE/имплантате) техники.
5. Имеет хорошее здоровье, за исключением патологии молочной железы, подходит для общей анестезии и планового лечения.
6. Понимает и готов следовать всем аспектам протокола исследования, включая рандомизацию, и подписал и датировал утвержденную форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

Пациентка исключается из участия в исследовании, если она:

1. Прошла лучевую терапию груди и/или прошла предоперационное обследование на предмет необходимости лучевой терапии области груди в ходе исследования.
2. Коллаген-сосудистые, соединительнотканные или не поддающиеся коррекции нарушения свертываемости крови, как определено клинически с помощью PI.
3. Имеет ИМТ ≥ 35.
4. Имеет какое-либо заболевание, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что он влияет на способность к заживлению ран.
5. Имеет аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или принимает иммуносупрессивные препараты, отличные от любого другого текущего лечения рака молочной железы.
6. В настоящее время имеет проблемы со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами или у них был рецидив в течение 1 года до визита для скрининга.
7. Беременна или кормит грудью.
8. Имеет сопутствующее не связанное заболевание груди/грудной стенки/кожи, которое, как определено PI, может повлиять на результат хирургического вмешательства (например, значительные аномалии грудной клетки, включая воронкообразную или килевидную деформацию грудной клетки).
9. Наличие абсцесса или инфекции во время операции.
10. Перенесла ранее операцию на груди, за исключением биопсии молочной железы, удаления кисты и лампэктомии.
11. У вас ранее было имплантировано устройство для поддержки мягких тканей в грудь или вы участвуете в другом клиническом испытании устройства, связанного с грудью (например, дренажи, расширители, импланты).
12. Имеет известную аллергию на свинину или чувствителен к полисорбату.