임플란트를 이용한 유방 재건술의 외과적 복잡성 감소에 대한 ADM의 영향(Nava)
2017년 5월 23일 업데이트: LifeCell
임플란트를 이용한 유방 재건의 외과적 복잡성 감소에 있어 무세포 진피 기질의 영향
이 연구의 목적은 무세포 진피 매트릭스인 Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix가 수술실에서 한 번의 추가 수술 단계를 피함으로써 임플란트를 사용한 유방 재건의 외과적 복잡성과 수술 후 통증을 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Strattice™ 재건 조직 매트릭스를 사용하여 유방 절제술 후 직접 유방 재건술을 받은 환자의 임상 결과를 Strattice™ 또는 다른 메쉬 또는 조직 피판 없이 표준 2단계 재건술을 받은 환자와 비교하도록 설계되었습니다.
연구를 위한 잠재적인 후보자는 일상적인 연습을 통해 식별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 스크리닝 방문은 최대 수술 30일 전에 이루어집니다.
무작위화는 유방절제술 절차 최대 7일 전에 발생합니다. 일부 여성은 양측 유방절제술과 재건술을 받아야 할 수 있으므로 무작위 배정 체계를 통해 양쪽 유방이 동일한 외과적 접근 방식으로 재건될 것입니다.
수술 당일은 유방 절제술과 유방 재건술로 구성됩니다. 각 병원 입원 후 모든 환자에 대해 퇴원 당일 및 수술 후 14일 및 30일에 수술 부위 및 유방을 평가할 것입니다. 이러한 방문 중에 유방을 검사하고 급성 염증 평가(AIR)를 완료합니다. 또한 감염, 장액종, 혈종 또는 피부 괴사의 징후에 대해 유방 피판과 절개 부위를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
연구 환자는 다음과 같은 경우 포함될 수 있습니다.
- 편측 또는 양측 유방절제술을 받을 계획이며 작거나 중간 크기의 유방(예상되는 유방 보형물 크기는 최대 500gms), 안검하수가 없거나 중등도(1등급 또는 2등급)이고 건강하고 충분히 두껍고 혈관이 잘 발달된 피부 피판이 예상됩니다. 외과 의사에 의해.
- ADM 기반 단일 단계 재건 기술(실험 부문에서 사용하기 위해 정의된 대로)을 사용한 즉각적인 재건을 위한 임상적으로 적합한 후보입니다.
- 18세 이상의 여성입니다.
- 실험적(ADM 기반 단일 단계) 또는 대조군(TE/임플란트 기반 2단계) 기법으로 유방 임플란트의 가슴밑 근육 배치로 즉시 유방 재건을 할 의향이 있습니다.
- 유방 병리 이외의 건강 상태가 양호하며 전신 마취 및 계획된 치료에 적합합니다.
- 무작위 배정을 포함하여 연구 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 따를 의향이 있으며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
연구 환자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 유방 방사선 치료를 받았고 및/또는 연구 과정 동안 유방 부위에 대한 방사선 치료가 필요한 것으로 수술 전 평가를 받았습니다.
- PI에 의해 임상적으로 결정된 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 교정 불가능한 출혈 장애가 있습니다.
- BMI가 35 이상입니다.
- 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 질병이 있는 경우.
- 자가면역 질환, 면역 결핍이 있거나 유방암에 대한 현재의 다른 치료법이 아닌 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 알코올/약물 남용 문제가 있거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 재발했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- PI에 의해 결정된 바와 같이 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 유방/흉벽/피부의 수반되지 않는 상태(예: pectus excavatum 또는 pectus carinatum을 포함한 심각한 흉벽 이상).
- 수술 당시 농양이나 감염이 있습니다.
- 이전에 유방 생검, 낭종 제거 및 유방절제술을 제외한 유방 수술을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 유방에 연조직 지지 장치를 이식했거나 유방 관련 장치(예: 배수구, 확장기, 임플란트).
- 알려진 돼지고기 알레르기가 있거나 폴리소르베이트에 민감합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 단계 재건
실험 부문에서 사용하기 위해 정의된 대로
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실험 부문: 장치: Stratice Reconstructive Tissue Matrix 편측 또는 양측 유방 절제술.
단일 단계 재건 기술인 ADM을 사용한 유방 보형물의 가슴밑 근육 배치를 통한 즉각적인 유방 재건.
컨트롤 암: 장치: 장치 없음.
2단계 재건 기법을 사용한 즉각적인 유방 조직 확장기/보형물 기반 재건.
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다른: 2단계 유방 재건술
통제: 무세포 진피 기질(ADM) 기반 단일 단계 재건 기술을 사용한 재건에 임상적으로 적합한 후보인 환자에서 무세포 진피 기질(ADM)을 사용하지 않는 표준 2단계 유방 재건.
Strattice™ 재건 조직 매트릭스를 사용한 재건
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실험 부문: 장치: Stratice Reconstructive Tissue Matrix 편측 또는 양측 유방 절제술.
단일 단계 재건 기술인 ADM을 사용한 유방 보형물의 가슴밑 근육 배치를 통한 즉각적인 유방 재건.
컨트롤 암: 장치: 장치 없음.
2단계 재건 기법을 사용한 즉각적인 유방 조직 확장기/보형물 기반 재건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 상태에서 가슴 주머니에 들어가야 하는 요건에 따라 대수술과 소수술로 구분되는 수술의 수.
기간: 임플란트 식립 후 36개월에
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전체 시험 기간 동안 각 환자에 대한 대수술 및 경미한 수술의 총 수와 PI가 시험 기간이 끝날 때까지 임상적으로 여전히 필요하다고 결정한 모든 수술을 포함합니다.
주요 절차는 수술실에서 치료할 환자와 관련된 절차로 정의됩니다. 국소 마취하에 시행되지 않는 연조직 피판; 전신 마취; 또는 입원 환자 입원이 필요한 절차.
예를 들어 CT 유도 경피적 배액 또는 유방 지방 이식(lipofilling)을 포함한 다른 절차는 부수적인 절차로 정의됩니다.
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임플란트 식립 후 36개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative에서 수술 후 감각
기간: 수술 후 14일, 30일 및 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월에
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주관적 척도에 의해 추정된 재건된 유방에서의 환자의 주관적 감각 경험.
실험 부문에서 이 데이터는 단일 단계 임플란트(SSI) + ADM 절차 후 POD 14 방문에서 평가됩니다. 대조군에서 이 데이터는 첫 번째 수술 단계 후 POD 14회 방문과 두 번째 수술 단계(TE/임플란트 교환) 후 다시 POD 14회 방문 시 평가됩니다.
설문지는 6, 12, 24, 36개월에도 완료됩니다.
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수술 후 14일, 30일 및 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월에
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수술 전과 수술 후 삶의 질
기간: 6, 12, 24, 36개월에 임플란트 식립 후
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정서적 및 만족 상태를 포함한 환자의 QoL은 재건 절차 전과 Short Form(SF)-36 설문지를 통해 실험군에서 단일 단계 임플란트(SSI) + ADM 후 POD 30에서 평가됩니다. 대조군에서 TE/임플란트 교환 후 POD 30에서.
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6, 12, 24, 36개월에 임플란트 식립 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 발생할 수 있는 합병증의 수와 유형에 따라 평가됩니다.
기간: 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월에
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안전성은 연구 기간 동안 지속적으로 평가될 것입니다.
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임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월에
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수술 후 구형구축 비율
기간: 6,12,24,36월에.
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Baker 구형 구축 비율의 등급 III 및 IV 발생률은 재건 후에 평가될 것입니다.
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6,12,24,36월에.
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수술 전 사진을 통한 외과의사의 심미적 결과 평가
기간: 6,12,24,36개월에 임플란트 식립 후
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후속 방문에서 찍은 사진은 재건 후 미적 결과에 대해 평가됩니다.
재건 후 유두-흉골 노치, 유두-유두 및 유두-유방 접힘을 포함하여 기존의 인체 측정 거리 측정이 평가됩니다.
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6,12,24,36개월에 임플란트 식립 후
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입원 및 기기 관련 비용.
기간: 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월에
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전체 입원 비용(조잡하고 교정 절차 포함) 및 장치 비용이 평가됩니다.
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임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월에
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수술 후 배액 기간.
기간: 수술 후 30일째
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배치에서 제거까지의 배액 시간 및 일일 총 배액은 배액이 사용되는 모든 수술 절차 후에 평가됩니다.
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수술 후 30일째
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총 작동 시간
기간: 수술 당일 및 익스팬더/임플란트 교환 당일
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작동 시간(분)(컨트롤 암에서 첫 번째 및 두 번째 수술 단계의 작동 시간이 별도로 기록됨).
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수술 당일 및 익스팬더/임플란트 교환 당일
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급성 염증 반응
기간: 퇴원 당일, 수술 후 14일 및 30일
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연결된 점수와 각 하위 척도의 점수를 검사합니다.
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퇴원 당일, 수술 후 14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LFC 2012.04.01
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