Vliv ADM na snížení chirurgické složitosti rekonstrukcí prsu pomocí implantátů (Nava)

Kritéria pro zařazení:

Pacient do studie může být zařazen, pokud:

1. Plánuje podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii a má malá až středně velká prsa (předpokládaná velikost prsního implantátu maximálně 500 g), s žádnou nebo střední (1. nebo 2. stupeň) ptózou a očekávané zdravé, dostatečně silné, dobře vaskularizované kožní laloky ze strany chirurga.
2. Je klinicky vhodným kandidátem pro okamžitou rekonstrukci pomocí jednostupňové rekonstrukční techniky založené na ADM (jak je definováno pro použití v experimentálním rameni).
3. Je žena, ≥18 let.
4. Je ochoten podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu s umístěním prsního implantátu do subpectoralis svalu buď experimentální (jednostupňové založené na ADM) nebo kontrolní (dvoustupňové založené na TE/implantátu).
5. Je v dobrém zdravotním stavu kromě patologie prsu a je vhodný pro celkovou anestezii a plánovaná ošetření.
6. Rozumí a je ochoten se řídit všemi aspekty protokolu studie včetně randomizace a podepsal a uvedl datum schváleného formuláře informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

Pacientka ve studii je vyloučena z účasti ve studii, pokud:

1. Podstoupil radiační léčbu prsu a/nebo byl předoperačně hodnocen tak, že vyžaduje radiační léčbu oblasti prsu v průběhu studie.
2. Má kolagen-vaskulární poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo neopravitelné krvácivé poruchy, jak bylo klinicky stanoveno PI.
3. Má BMI ≥ 35.
4. Má jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran.
5. Má autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo užívá léky na potlačení imunity jiné než jakoukoli jinou současnou léčbu rakoviny prsu.
6. V současné době má problém se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo u něj došlo k recidivě během 1 roku před screeningovou návštěvou.
7. Je těhotná nebo kojící.
8. Má souběžný nesouvisející stav prsu/hrudní stěny/kůže, který by podle PI mohl ovlivnit výsledek operace (např. významné abnormality hrudní stěny včetně pectus excavatum nebo pectus carinatum).
9. Má absces nebo infekci v době operace.
10. Prodělal předchozí operaci prsu s výjimkou biopsie prsu, odstranění cysty a lumpektomie.
11. Měla v minulosti implantované zařízení na podporu měkkých tkání do prsu nebo se účastní jiné klinické studie se zařízením souvisejícím s prsy (např. drény, expandéry, implantáty).
12. Má známou alergii na vepřové maso nebo je citlivý na polysorbát.