Effekten av ADM i reduksjon av kirurgisk kompleksitet av brystrekonstruksjoner med implantater (Nava)

Inklusjonskriterier:

En studiepasient kan inkluderes hvis hun:

1. Har planlagt å gjennomgå en unilateral eller bilateral mastektomi og har små til mellomstore bryster (spådd brystimplantatstørrelse maksimalt 500 g), med ingen eller moderat (grad 1 eller 2) ptose, og forventet sunne, tilstrekkelig tykke, godt vaskulariserte hudflaker av kirurgen.
2. Er en klinisk egnet kandidat for umiddelbar rekonstruksjon med ADM-basert entrinns rekonstruksjonsteknikk (som definert for bruk i den eksperimentelle armen).
3. Er kvinne, ≥18 år.
4. Er villig til å gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon med sub-pectoralis muskelplassering av et brystimplantat ved enten eksperimentell (ADM-basert enkeltstadium) eller kontroll (TE/implantatbasert to-trinns) teknikker.
5. Har god helse utenom brystpatologi og er egnet for generell anestesi og planlagte behandlinger.
6. Forstår og er villig til å følge alle aspekter av studieprotokollen inkludert randomisering og har signert og datert det godkjente skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

En studiepasient er ekskludert fra deltakelse i studien hvis hun:

1. Har gjennomgått bryststrålebehandling og/eller blitt preoperativt evaluert for å kreve strålebehandling av brystområdet i løpet av studien.
2. Har kollagen-vaskulært, bindevev eller ukorrigerbare blødningsforstyrrelser som bestemt klinisk av PI.
3. Har en BMI som er ≥ 35.
4. Har en hvilken som helst sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen.
5. Har en autoimmun sykdom, en immunsvikt eller bruker andre immundempende legemidler enn noen annen nåværende behandling for brystkreft.
6. Har for tiden et alkohol-/rusproblem eller har hatt tilbakefall innen 1 år før screeningbesøket.
7. Er gravid, eller ammer.
8. Har samtidig urelatert tilstand av bryst/brystvegg/hud som, som bestemt av PI, kan påvirke det kirurgiske resultatet (f.eks. betydelige abnormiteter i brystveggen inkludert pectus excavatum eller pectus carinatum).
9. Har en abscess eller infeksjon på operasjonstidspunktet.
10. Har tidligere gjennomgått brystoperasjoner med unntak av brystbiopsi, cystefjerning og lumpektomi.
11. Har tidligere fått implantert et støtteapparat for bløtvev i brystet eller deltar i en annen klinisk studie med en brystrelatert enhet (f. avløp, ekspandere, implantater).
12. Har kjent svinekjøttallergi eller er følsom for polysorbat.