Indvirkning af ADM i reduktion af kirurgisk kompleksitet af brystrekonstruktioner med implantater (Nava)

Inklusionskriterier:

En undersøgelsespatient kan inkluderes, hvis hun:

1. Har planlagt at gennemgå en unilateral eller bilateral mastektomi og har små til mellemstore bryster (forventet brystimplantatstørrelse maksimalt 500 g), med ingen eller moderat (grad 1 eller 2) ptose og forventede sunde, tilstrækkeligt tykke, velvaskulariserede hudflapper af kirurgen.
2. Er en klinisk egnet kandidat til øjeblikkelig rekonstruktion med ADM baseret enkelttrins rekonstruktionsteknik (som defineret til brug i den eksperimentelle arm).
3. Er kvinde, ≥18 år.
4. Er villig til at gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering af et brystimplantat ved enten den eksperimentelle (ADM-baserede enkelttrins-) eller kontrol- (TE/implantatbaserede to-trins) teknikker.
5. Har et godt helbred bortset fra brystpatologi og er velegnet til generel anæstesi og planlagte behandlinger.
6. Forstår og er villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen, inklusive randomisering, og har underskrevet og dateret den godkendte Informed Consent Form forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

En undersøgelsespatient er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis hun:

1. Har gennemgået bryststrålebehandling og/eller være præoperativt evalueret til at kræve strålebehandling af brystområdet i løbet af undersøgelsen.
2. Har kollagen-vaskulært, bindevæv eller ukorrigerbare blødningsforstyrrelser som bestemt klinisk af PI.
3. Har et BMI på ≥ 35.
4. Har enhver sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
5. Har en autoimmun sygdom, en immundefekt eller er på andre immunsuppressionsmedicin end nogen anden nuværende behandling for brystkræft.
6. Har i øjeblikket et alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft tilbagefald inden for 1 år før screeningsbesøget.
7. Er gravid eller ammer.
8. Har samtidig ikke-relateret tilstand af bryst/brystvæg/hud, som, som bestemt af PI, kan påvirke det kirurgiske resultat (f.eks. betydelige abnormiteter i brystvæggen inklusive pectus excavatum eller pectus carinatum).
9. Har en byld eller infektion på operationstidspunktet.
10. Har gennemgået tidligere brystoperationer med undtagelse af brystbiopsi, cystefjernelse og lumpektomi.
11. Har tidligere fået implanteret en bløddelsstøtteanordning i brystet eller deltager i et andet klinisk forsøg med en brystrelateret anordning (f. dræn, ekspandere, implantater).
12. Har en kendt svinekødsallergi eller er følsom over for polysorbat.