Impact de l'ADM sur la réduction de la complexité chirurgicale des reconstructions mammaires avec implants (Nava)
23 mai 2017 mis à jour par: LifeCell
Impact de la matrice dermique acellulaire sur la réduction de la complexité chirurgicale des reconstructions mammaires avec implants
L'objectif de cette étude est de démontrer que la matrice dermique acellulaire, Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix, peut réduire la complexité chirurgicale et la douleur post-opératoire des reconstructions mammaires avec implants en évitant une étape chirurgicale de plus au bloc opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer les résultats cliniques des patientes subissant une mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire directe sur implant avec Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix aux patientes subissant une reconstruction standard en deux étapes sans Strattice™ ou tout autre treillis ou lambeau tissulaire.
Les candidats potentiels à l'étude seront identifiés par la pratique courante. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invitées à participer à l'étude. Une visite de dépistage aura lieu au maximum 30 jours avant la chirurgie.
La randomisation aura lieu au maximum 7 jours avant la procédure de mastectomie. Comme certaines femmes peuvent devoir subir une mastectomie et une reconstruction bilatérales, le schéma de randomisation garantira que les deux seins seront reconstruits avec la même approche chirurgicale.
La journée de chirurgie comprend à la fois une mastectomie et une reconstruction mammaire. Le site chirurgical et les seins seront évalués le jour de la sortie de l'hôpital et aux jours postopératoires 14 et 30 pour toutes les patientes après chaque hospitalisation. Au cours de ces visites, les seins seront examinés et une évaluation inflammatoire aiguë (AIR) sera complétée. De plus, les lambeaux mammaires et les incisions seront évalués pour des signes d'infection, de sérome, d'hématome ou de nécrose cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Une patiente de l'étude peut être incluse si elle :
- A prévu de subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale et a des seins de taille petite à moyenne (taille d'implant mammaire prévue maximale de 500 g), avec une ptose nulle ou modérée (grade 1 ou 2) et des lambeaux de peau sains, suffisamment épais et bien vascularisés prévus par le chirurgien.
- Est un candidat cliniquement approprié pour une reconstruction immédiate avec une technique de reconstruction en une étape basée sur l'ADM (telle que définie pour une utilisation dans le bras expérimental).
- Est une femme, ≥18 ans.
- Est disposée à subir une reconstruction mammaire immédiate avec mise en place d'un implant mammaire par le muscle sous-pectoral par la technique expérimentale (basée sur l'ADM en une seule étape) ou la technique de contrôle (TE/implant en deux étapes).
- Est en bonne santé autre que la pathologie mammaire et est apte à l'anesthésie générale et aux traitements programmés.
- Comprend et est disposé à suivre tous les aspects du protocole d'étude, y compris la randomisation, et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Une patiente de l'étude est exclue de la participation à l'étude si elle :
- A subi une radiothérapie mammaire et / ou a été évaluée avant l'opération pour nécessiter une radiothérapie dans la région du sein au cours de l'étude.
- Présente des troubles vasculaires du collagène, du tissu conjonctif ou des troubles hémorragiques incorrigibles, tels que déterminés cliniquement par l'IP.
- A un IMC ≥ 35.
- A une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies.
- A une maladie auto-immune, un déficit immunitaire ou prend des médicaments immunosuppresseurs autres que tout autre traitement actuel pour le cancer du sein.
- A actuellement un problème d'abus d'alcool / de substances ou a eu une rechute dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Est enceinte ou allaitante.
- Présente une affection concomitante non liée du sein/de la paroi thoracique/de la peau qui, telle que déterminée par l'IP, pourrait affecter le résultat chirurgical (par ex. anomalies significatives de la paroi thoracique, y compris pectus excavatum ou pectus carinatum).
- A un abcès ou une infection au moment de la chirurgie.
- A déjà subi une chirurgie mammaire, à l'exception d'une biopsie mammaire, de l'ablation d'un kyste et d'une tumorectomie.
- A déjà eu un dispositif de soutien des tissus mous implanté dans le sein ou participe à un autre essai clinique avec un dispositif lié au sein (par ex. drains, expanseurs, implants).
- A une allergie connue au porc ou est sensible au polysorbate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reconstructions en une seule étape
tel que défini pour une utilisation dans le bras expérimental
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Bras expérimental : Dispositif : Strattice Reconstructive Tissue Matrix Mastectomie unilatérale ou bilatérale.
Reconstruction mammaire immédiate avec mise en place par le muscle sous-pectoral d'un implant mammaire avec ADM, technique de reconstruction en un temps.
Bras de contrôle : Appareil : aucun appareil.
Reconstruction immédiate par extenseur de tissu mammaire/implant avec une technique de reconstruction en deux étapes.
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AUTRE: Reconstructions mammaires en deux temps
CONTRÔLE : reconstructions mammaires standard en deux étapes sans matrices dermiques acellulaires (ADM), chez les patientes qui sont des candidates cliniquement appropriées pour la reconstruction avec la technique de reconstruction en une étape basée sur les matrices dermiques acellulaires (ADM).
Reconstructions avec Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
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Bras expérimental : Dispositif : Strattice Reconstructive Tissue Matrix Mastectomie unilatérale ou bilatérale.
Reconstruction mammaire immédiate avec mise en place par le muscle sous-pectoral d'un implant mammaire avec ADM, technique de reconstruction en un temps.
Bras de contrôle : Appareil : aucun appareil.
Reconstruction immédiate par extenseur de tissu mammaire/implant avec une technique de reconstruction en deux étapes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chirurgies où une différenciation sera faite entre majeure et mineure en fonction de l'exigence d'entrer dans la poche de poitrine sous anesthésie générale.
Délai: Au mois 36 après la pose de l'implant
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Nombre total de chirurgies majeures et mineures pour chaque patient pendant toute la période d'essai et y compris toutes les chirurgies que le PI détermine comme étant cliniquement encore nécessaires à la fin de la période d'essai.
Les procédures majeures sont définies comme celles impliquant le patient à traiter dans la salle d'opération : réintroduction dans la poche de l'implant ; lambeaux de tissus mous non réalisés sous anesthésie locale ; anesthésie générale; ou procédures nécessitant une hospitalisation.
D'autres procédures, y compris par exemple le drainage percutané guidé par scanner ou la greffe de graisse mammaire (lipofilling), sont définies comme des procédures mineures.
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Au mois 36 après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation post opératoire à Postopératoire
Délai: Aux jours postopératoires 14, 30 et aux mois 6, 12, 24 et 36 après la pose de l'implant
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Expérience subjective des sensations des patientes dans le sein reconstruit telle qu'estimée par l'échelle subjective.
Dans le bras expérimental, cette donnée sera évaluée lors de la visite POD 14 après la procédure d'implantation en un temps (SSI) + ADM ; dans le bras contrôle\ cette donnée sera appréciée lors de la visite POD 14 après le premier temps et à nouveau POD 14 après le deuxième temps chirurgical (TE/échange d'implants).
Le questionnaire sera également rempli aux mois 6, 12, 24 et 36.
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Aux jours postopératoires 14, 30 et aux mois 6, 12, 24 et 36 après la pose de l'implant
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Qualité de vie pré-opératoire et post-opératoire
Délai: Aux mois 6, 12, 24 et 36 après la pose de l'implant
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La qualité de vie des patients, y compris l'état émotionnel et de satisfaction, sera évaluée avant la procédure de reconstruction et à POD 30 après implantation en une seule étape (SSI) + ADM dans le groupe expérimental via le questionnaire Short Form (SF)-36 ; et à POD 30 après échange TE/Implant dans le groupe témoin.
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Aux mois 6, 12, 24 et 36 après la pose de l'implant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de tolérance : évalués par le nombre et le type de complications pouvant survenir.
Délai: À 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
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La sécurité sera évaluée en continu pendant la période d'étude.
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À 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
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Taux de contracture capsulaire en post opératoire
Délai: Aux mois 6, 12, 24 et 36.
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L'incidence des taux de contracture capsulaire de grade III et IV de Baker sera évaluée après la reconstruction.
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Aux mois 6, 12, 24 et 36.
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Évaluation du résultat esthétique par le chirurgien via des photographies préopératoires
Délai: Aux mois 6, 12, 24 et 36 après la pose de l'implant
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Les photographies, prises lors des visites de suivi, seront évaluées pour le résultat esthétique après la reconstruction.
Les mesures de distance anthropométriques conventionnelles seront évaluées, y compris l'encoche mamelon-sternale, mamelon-mamelon et mamelon-pli infra-mammaire après reconstruction.
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Aux mois 6, 12, 24 et 36 après la pose de l'implant
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Frais liés à l'hospitalisation et aux appareils.
Délai: À 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
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Le coût global du séjour à l'hôpital (brut et y compris les procédures de révision) et les coûts de l'appareil seront évalués.
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À 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
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Durée du drainage post opératoire.
Délai: Au jour postopératoire 30
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La durée du temps de drainage entre la mise en place et le retrait et le drainage total par jour seront évalués après toutes les interventions chirurgicales où des drains sont utilisés.
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Au jour postopératoire 30
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Temps de fonctionnement total
Délai: Au jour de la chirurgie et au jour de l'échange d'expandeur/d'implant
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Temps opératoire en minutes (dans le bras contrôle, le temps opératoire du premier et du second temps opératoire sera enregistré séparément).
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Au jour de la chirurgie et au jour de l'échange d'expandeur/d'implant
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Réponse inflammatoire aiguë
Délai: Au jour de la sortie, les jours postopératoires 14 et 30
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Les scores concaténés ainsi que les scores de chacune des sous-échelles seront examinés.
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Au jour de la sortie, les jours postopératoires 14 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Spano, MD, Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFC 2012.04.01
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