Luokan II korjausmekanismi kiinteällä lingual mandibular Growth Modificatorilla (FLMGM) (FLMGM)
Luokan II divisioonan 1 epäpuhtaudet, joita hoidetaan kiinteällä linguaalisen alaleuan kasvun modifikaattorilla (FLMGM): Sagittaalisen purenteen korjauksen mekanismi
Tämänhetkisen kontrolloidun kokeen tavoitteena oli arvioida FLMGM-hoidon mahdollisia nettovaikutuksia luustoon ja hampaisiin suhteessa kasvuun painottaen luuston ja hampaiden muutosten vaikutusta Cl II/1 -virheen sagittaaliseen korjaukseen.
Nollahypoteesi totesi, että FLMGM:llä hoidetun ryhmän ja käsittelemättömän kontrolliryhmän välillä ei ollut merkittäviä eroja hampaiden luuston muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus oli prospektiivinen, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, joka suoritettiin oikomishoidon osastolla toukokuun 2009 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana. Opintosuunnitelma on hyväksytty Tieteellisen tutkimuksen ja jatko-opintojen toimikunnan toimesta 5.4.2009.
Alun perin mukaan otetuista 43 potilaasta 38 suoritti tämän tutkimuksen ja sisälsi lopullisen näytteen, ja 5 (4 hoidettua, 1 hoitamaton) jätettiin pois.
Lopullinen näyte koostui 38 koehenkilöstä, jotka suorittivat tämän kokeen. Kaikki potilaat ja vanhemmat antoivat etukäteen tietoisen suostumuksensa osallistumiseensa tutkimukseen.
Molempien ryhmien potilaita seurattiin rinnakkain 8 kuukauden ajan, ja tutkimukseen osallistuivat kaikki potilaat riippumatta siitä, saavutettiinko luokan I etuhammassuhde. Kaikki hoitoryhmän potilaat (n = 21) hoidettiin käyttämällä FLMGM:ää ilman uuttamista tai muuta oikomishoitoa, vaikka hoitoa jatkettiin tämän ajankohdan jälkeen, jos luokan II epäkohta ei ollut täysin korjattu eikä kliinisiä tavoitteita saavutettu. Toisaalta kontrolliryhmän koehenkilöille (n=17) ei suoritettu tänä aikana oikomishoitoa, ja suurimmalle osalle kontrollihenkilöistä tarjottiin sopivaa hoitoa myöhemmin.
Jokaisesta potilaasta otettiin suora digitaalinen lateraalinen kefalogrammi ennen hoitoa/havainnointia ja sen jälkeen käyttämällä PAX 400:ta (VATECH CO., Korea) samoilla asetuksilla. Kaikki kefalogrammit digitoitiin näytöllä kohdistinohjatulla hiirellä ja sama oikomislääkäri analysoi ne sokeasti käyttäen kaupallista kefalometriaohjelmistoa (Viewbox, versio 3.1.1.13, dHAL Software, Kifissia, Hellas, Kreikka). Kaikki mittaukset pienennettiin todelliseen kokoon (radiografinen suurennus 7,54 % mediaanitasossa).
Hoito-/tarkkailujakson lopussa käytettiin sagittaalisten okklusaalien (SO) analyysiä, joka on Franchin et al. modifioiman Pancherzin menetelmän mukainen, arvioimaan sagittaalisia okklusaalisia muutoksia ja tunnistamaan luokan II korjausmekanismi. Lisäksi mitattiin alaleuan kokonaispituus (Condyle-Gnathion).
Näytettä käytettiin kokonaisuutena eikä sitä erotettu sukupuolen mukaan. Esikäsittelyn vastaavuus ja FLMGM- ja kontrolliryhmissä havaittujen muutosten vertailu testattiin merkitsevyyden suhteen riippumattoman näytteen t-testillä käyttämällä SPSS:n versiota 16.0. Kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana tapahtuneet muutokset testattiin parinäytteen t-testillä. P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Menetelmävirheen arvioimiseksi poimittiin satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmistä kaksikymmentä kefalogrammia ja digitoitiin ja analysoitiin uudelleen saman oikomislääkärin toimesta 1 kuukauden välein, ja kefalometrisen menetelmän yhdistetty virhe laskettiin Dahlbergin kaavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cl II/1 -virhe, jonka ylisuihku on yli 4 mm.
- Lievä tai kohtalainen luokka II Luustokuvio (A-N-B > 4°) retrognaattisella alaleualla (S-N-B < 76°).
- Kasvupotentiaali. Käsien ja ranteen röntgenkuvien arvioimiseen käytettiin Fishmanin luuston kypsyysindikaattori (SMI) -menetelmää, ja vain potilaat, joilla murrosiän kasvupyrähdys oli huipussaan, joka esiintyy keskimäärin välillä SMI:t 4-7, hoito-/tarkkailujakson alussa. kutsuttu.
Poissulkemiskriteerit:
- craniofacial oireyhtymät
- kliinisesti ilmeinen kasvojen epäsymmetria
- äärimmäinen vertikaalinen epäsuhta
- aikaisempi oikomishoito
- pysyvien hampaiden poisto
- merkittävä sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FLMGM-hoitoryhmä
Cl II/1 -potilaat, joita hoidetaan kiinteällä lingual mandibular Growth Modificatorilla (FLMGM)
|
Uusi luokan II korjain
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Käsittelemätön luokan II kontrolliryhmä
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylisuihkun vähentäminen ja luokan II poskikorjaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaleuan kokonaispituus (Co-Gn)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalit hampaiden ja luuston muutokset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLMGM: Mechanism of Correction
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .