- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01853995
Mécanisme de correction de classe II avec le modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM) (FLMGM)
Malocclusions de classe II, division 1, traitées avec un modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM) : le mécanisme de la correction occlusale sagittale
L'objectif de l'essai contrôlé actuel était d'évaluer les effets squelettiques et dentaires nets possibles du traitement FLMGM par rapport à la croissance en mettant l'accent sur la contribution des modifications squelettiques et dentaires à la correction sagittale de la malocclusion Cl II/1.
L'hypothèse nulle indiquait qu'il n'y avait pas de différences significatives dans les modifications dentosquelettiques entre le groupe traité par FLMGM et le groupe témoin non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle était un essai clinique prospectif, contrôlé, en groupes parallèles, mené au département d'orthodontie entre mai 2009 et juin 2011. Le protocole d'étude a été approuvé par le conseil de la recherche scientifique et des études supérieures, le 5/avril/2009.
Sur les 43 patients initialement inscrits, 38 ont terminé cet essai et ont constitué l'échantillon final, et 5 (4 traités, 1 non traité) ont été exclus.
L'échantillon final comprenait 38 sujets qui ont terminé cet essai. Tous les patients et leurs parents ont donné leur consentement éclairé préalable à leur inclusion dans l'enquête.
Les patients des deux groupes ont été suivis en parallèle pendant une période de 8 mois et l'essai a inclus tous les patients indépendamment de l'atteinte d'une relation incisive de Classe I. Tous les patients du groupe de traitement (n = 21) ont été traités à l'aide de FLMGM sans extractions ni aucune autre forme de traitement orthodontique, bien que le traitement ait été poursuivi au-delà de ce délai si la malocclusion de classe II n'était pas complètement corrigée et que les objectifs cliniques n'étaient pas atteints. En revanche, aucun traitement orthodontique n'a été réalisé pendant cette durée pour les sujets du groupe témoin (n=17), et la plupart des sujets témoins se sont vu proposer ultérieurement un traitement adapté.
Pour chaque patient, un céphalogramme latéral numérique direct a été réalisé avant et après traitement/observation à l'aide du PAX 400 (VATECH CO., Corée) avec les mêmes réglages. Tous les céphalogrammes ont été numérisés à l'écran par une souris à curseur et analysés en aveugle par le même orthodontiste à l'aide d'un logiciel de céphalométrique commercial (Viewbox, version 3.1.1.13, dHAL Software, Kifissia, Hellas, Grèce). Toutes les mesures ont été réduites à grandeur nature (grossissement radiographique de 7,54 % dans le plan médian).
À la fin de la période de traitement/observation, une analyse occlusale sagittale (SO), selon la méthode de Pancherz modifiée par Franchi et al, a été appliquée pour évaluer les modifications occlusales sagittales et identifier le mécanisme de correction de classe II. De plus, la longueur mandibulaire totale (Condyle-Gnathion) a été mesurée.
L'échantillon a été utilisé dans son ensemble et non différencié selon le sexe. L'équivalence avant traitement et la comparaison des changements observés dans les groupes FLMGM et témoin ont été testées pour la signification avec un test t pour échantillon indépendant à l'aide de SPSS, version 16.0. Les changements survenus au cours de la période d'examen dans chaque groupe ont été testés avec un test t pour échantillons appariés. Les valeurs de P inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Pour évaluer l'erreur de méthode, vingt céphalogrammes ont été choisis au hasard dans les groupes de traitement et de contrôle et renumérisés et analysés par le même orthodontiste après un intervalle de 1 mois, et l'erreur combinée de la méthode céphalométrique a été calculée par la formule de Dahlberg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion Cl II/1 avec un overjet supérieur à 4 mm.
- Léger à modéré Classe II Schéma squelettique (A-N-B > 4°) avec mandibule rétrognathique (S-N-B < 76°).
- Potentiel de croissance. La méthode de l'indicateur de maturation squelettique (SMI) de Fishman a été utilisée pour évaluer les radiographies main-poignet, et seuls les patients au pic de la poussée de croissance pubertaire, qui survient en moyenne entre les SMI 4 à 7, au début de la période de traitement/d'observation ont été invité.
Critère d'exclusion:
- syndromes craniofaciaux
- asymétrie faciale cliniquement évidente
- disproportion verticale extrême
- traitement orthodontique antérieur
- extractions de dents définitives
- antécédents médicaux importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement FLMGM
Patients de Cl II/1 traités avec un modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM)
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Nouveau correcteur de classe II
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin de classe II non traité
groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du surjet et correction molaire de classe II
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Longueur mandibulaire totale (Co-Gn)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dentaires et squelettiques standards
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLMGM: Mechanism of Correction
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