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Mécanisme de correction de classe II avec le modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM) (FLMGM)

21 mars 2014 mis à jour par: Osama AlAli, Damascus University

Malocclusions de classe II, division 1, traitées avec un modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM) : le mécanisme de la correction occlusale sagittale

L'objectif de l'essai contrôlé actuel était d'évaluer les effets squelettiques et dentaires nets possibles du traitement FLMGM par rapport à la croissance en mettant l'accent sur la contribution des modifications squelettiques et dentaires à la correction sagittale de la malocclusion Cl II/1.

L'hypothèse nulle indiquait qu'il n'y avait pas de différences significatives dans les modifications dentosquelettiques entre le groupe traité par FLMGM et le groupe témoin non traité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude actuelle était un essai clinique prospectif, contrôlé, en groupes parallèles, mené au département d'orthodontie entre mai 2009 et juin 2011. Le protocole d'étude a été approuvé par le conseil de la recherche scientifique et des études supérieures, le 5/avril/2009.

Sur les 43 patients initialement inscrits, 38 ont terminé cet essai et ont constitué l'échantillon final, et 5 (4 traités, 1 non traité) ont été exclus.

L'échantillon final comprenait 38 sujets qui ont terminé cet essai. Tous les patients et leurs parents ont donné leur consentement éclairé préalable à leur inclusion dans l'enquête.

Les patients des deux groupes ont été suivis en parallèle pendant une période de 8 mois et l'essai a inclus tous les patients indépendamment de l'atteinte d'une relation incisive de Classe I. Tous les patients du groupe de traitement (n = 21) ont été traités à l'aide de FLMGM sans extractions ni aucune autre forme de traitement orthodontique, bien que le traitement ait été poursuivi au-delà de ce délai si la malocclusion de classe II n'était pas complètement corrigée et que les objectifs cliniques n'étaient pas atteints. En revanche, aucun traitement orthodontique n'a été réalisé pendant cette durée pour les sujets du groupe témoin (n=17), et la plupart des sujets témoins se sont vu proposer ultérieurement un traitement adapté.

Pour chaque patient, un céphalogramme latéral numérique direct a été réalisé avant et après traitement/observation à l'aide du PAX 400 (VATECH CO., Corée) avec les mêmes réglages. Tous les céphalogrammes ont été numérisés à l'écran par une souris à curseur et analysés en aveugle par le même orthodontiste à l'aide d'un logiciel de céphalométrique commercial (Viewbox, version 3.1.1.13, dHAL Software, Kifissia, Hellas, Grèce). Toutes les mesures ont été réduites à grandeur nature (grossissement radiographique de 7,54 % dans le plan médian).

À la fin de la période de traitement/observation, une analyse occlusale sagittale (SO), selon la méthode de Pancherz modifiée par Franchi et al, a été appliquée pour évaluer les modifications occlusales sagittales et identifier le mécanisme de correction de classe II. De plus, la longueur mandibulaire totale (Condyle-Gnathion) a été mesurée.

L'échantillon a été utilisé dans son ensemble et non différencié selon le sexe. L'équivalence avant traitement et la comparaison des changements observés dans les groupes FLMGM et témoin ont été testées pour la signification avec un test t pour échantillon indépendant à l'aide de SPSS, version 16.0. Les changements survenus au cours de la période d'examen dans chaque groupe ont été testés avec un test t pour échantillons appariés. Les valeurs de P inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Pour évaluer l'erreur de méthode, vingt céphalogrammes ont été choisis au hasard dans les groupes de traitement et de contrôle et renumérisés et analysés par le même orthodontiste après un intervalle de 1 mois, et l'erreur combinée de la méthode céphalométrique a été calculée par la formule de Dahlberg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Damascus, République arabe syrienne
        • Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malocclusion Cl II/1 avec un overjet supérieur à 4 mm.
  • Léger à modéré Classe II Schéma squelettique (A-N-B > 4°) avec mandibule rétrognathique (S-N-B < 76°).
  • Potentiel de croissance. La méthode de l'indicateur de maturation squelettique (SMI) de Fishman a été utilisée pour évaluer les radiographies main-poignet, et seuls les patients au pic de la poussée de croissance pubertaire, qui survient en moyenne entre les SMI 4 à 7, au début de la période de traitement/d'observation ont été invité.

Critère d'exclusion:

  • syndromes craniofaciaux
  • asymétrie faciale cliniquement évidente
  • disproportion verticale extrême
  • traitement orthodontique antérieur
  • extractions de dents définitives
  • antécédents médicaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement FLMGM
Patients de Cl II/1 traités avec un modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM)
Nouveau correcteur de classe II
Autres noms:
  • Appareil fixe de modification de la croissance mandibulaire linguale
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin de classe II non traité
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du surjet et correction molaire de classe II
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Longueur mandibulaire totale (Co-Gn)
Délai: 8 mois
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dentaires et squelettiques standards
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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