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Mecanismo de Correção da Classe II com Modificador Fixo de Crescimento Lingual Mandibular (FLMGM) (FLMGM)

21 de março de 2014 atualizado por: Osama AlAli, Damascus University

Más oclusões Classe II Divisão 1 Tratadas com Modificador de Crescimento Mandibular Lingual Fixo (FLMGM): O Mecanismo de Correção Oclusal Sagital

O objetivo do atual estudo controlado foi avaliar os possíveis efeitos líquidos esqueléticos e dentários do tratamento FLMGM em relação ao crescimento, com ênfase na contribuição das alterações esqueléticas e dentárias para a correção sagital da má oclusão Cl II/1.

A hipótese nula afirmou que não houve diferenças significativas nas alterações dentoesqueléticas entre o grupo tratado com FLMGM e o grupo controle não tratado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo foi um ensaio clínico prospectivo, controlado, de grupos paralelos, realizado no departamento de Ortodontia entre maio de 2009 e junho de 2011. O protocolo de estudo foi aprovado pelo conselho de investigação científica e pós-graduação, em 5 de abril de 2009.

Dos 43 pacientes inicialmente inscritos, 38 completaram este estudo e compuseram a amostra final, e 5 (4 tratados, 1 não tratado) foram excluídos.

A amostra final compreendeu 38 indivíduos que completaram este ensaio. Todos os pacientes e pais deram consentimento prévio informado para sua inclusão na investigação.

Os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados paralelamente durante um período de 8 meses e o estudo incluiu todos os pacientes, independentemente da obtenção de uma relação incisiva de Classe I. Todos os pacientes do grupo de tratamento (n = 21) foram tratados com FLMGM sem extrações ou qualquer outra forma de tratamento ortodôntico, embora o tratamento continuasse além desse ponto de tempo se a má oclusão de Classe II não fosse totalmente corrigida e os objetivos clínicos não fossem alcançados. Por outro lado, nenhum tratamento ortodôntico foi realizado durante esse período para os indivíduos do grupo controle (n = 17), e a maioria dos indivíduos controles recebeu tratamento adequado em uma data posterior.

Para cada paciente, um cefalograma digital lateral direto foi obtido antes e depois do tratamento/observação usando o PAX 400 (VATECH CO., Coreia) com as mesmas configurações. Todos os cefalogramas foram digitalizados na tela por um mouse com cursor e analisados ​​de forma cega pelo mesmo ortodontista usando um software cefalométrico comercial (Viewbox, versão 3.1.1.13, dHAL Software, Kifissia , Hellas, Grécia). Todas as medidas foram reduzidas ao tamanho real (aumento radiográfico de 7,54% no plano mediano).

Ao final do período de tratamento/observação, a análise oclusal sagital (SO), segundo o método de Pancherz modificado por Franchi et al, foi aplicada para avaliar as alterações oclusais sagitais e identificar o mecanismo de correção da Classe II. Além disso, o comprimento total da mandíbula (Condyle-Gnathion) foi medido.

A amostra foi utilizada como um todo e não diferenciada por sexo. A equivalência pré-tratamento e a comparação das mudanças observadas nos grupos FLMGM e controle foram testadas quanto à significância com o teste t de amostra independente usando SPSS, versão 16.0. As alterações ocorridas durante o período de exame em cada grupo foram testadas com o teste t de amostras pareadas. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Para avaliar o erro do método, vinte cefalogramas foram escolhidos aleatoriamente dos grupos tratamento e controle e redigitalizados e analisados ​​pelo mesmo ortodontista após um intervalo de 1 mês, e o erro combinado do método cefalométrico foi calculado pela fórmula de Dahlberg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria
        • Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Má oclusão Cl II/1 com overjet maior que 4 mm.
  • Padrão esquelético Classe II leve a moderado (A-N-B > 4°) com mandíbula retrognática (S-N-B < 76°).
  • Potencial de crescimento. Para avaliar as radiografias de mão e punho foi utilizado o método do indicador de maturação esquelética (SMI) de Fishman, sendo que apenas os pacientes no pico do surto de crescimento puberal, que ocorre em média entre os SMIs 4 a 7, no início do período de tratamento/observação foram convidamos.

Critério de exclusão:

  • síndromes craniofaciais
  • assimetria facial clinicamente óbvia
  • extrema desproporção vertical
  • tratamento ortodôntico prévio
  • extrações de dente permanente
  • história médica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento FLMGM
Pacientes Cl II/1 tratados com Modificador de Crescimento Mandibular Lingual Fixo (FLMGM)
Novo Corretor Classe II
Outros nomes:
  • Aparelho Fixo de Modificação do Crescimento Lingual Mandibular
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de classe II não tratado
grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do overjet e correção molar de Classe II
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comprimento total da mandíbula (Co-Gn)
Prazo: 8 meses
8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações dentárias e esqueléticas padrão
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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