- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01853995
Mecanismo de Correção da Classe II com Modificador Fixo de Crescimento Lingual Mandibular (FLMGM) (FLMGM)
Más oclusões Classe II Divisão 1 Tratadas com Modificador de Crescimento Mandibular Lingual Fixo (FLMGM): O Mecanismo de Correção Oclusal Sagital
O objetivo do atual estudo controlado foi avaliar os possíveis efeitos líquidos esqueléticos e dentários do tratamento FLMGM em relação ao crescimento, com ênfase na contribuição das alterações esqueléticas e dentárias para a correção sagital da má oclusão Cl II/1.
A hipótese nula afirmou que não houve diferenças significativas nas alterações dentoesqueléticas entre o grupo tratado com FLMGM e o grupo controle não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi um ensaio clínico prospectivo, controlado, de grupos paralelos, realizado no departamento de Ortodontia entre maio de 2009 e junho de 2011. O protocolo de estudo foi aprovado pelo conselho de investigação científica e pós-graduação, em 5 de abril de 2009.
Dos 43 pacientes inicialmente inscritos, 38 completaram este estudo e compuseram a amostra final, e 5 (4 tratados, 1 não tratado) foram excluídos.
A amostra final compreendeu 38 indivíduos que completaram este ensaio. Todos os pacientes e pais deram consentimento prévio informado para sua inclusão na investigação.
Os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados paralelamente durante um período de 8 meses e o estudo incluiu todos os pacientes, independentemente da obtenção de uma relação incisiva de Classe I. Todos os pacientes do grupo de tratamento (n = 21) foram tratados com FLMGM sem extrações ou qualquer outra forma de tratamento ortodôntico, embora o tratamento continuasse além desse ponto de tempo se a má oclusão de Classe II não fosse totalmente corrigida e os objetivos clínicos não fossem alcançados. Por outro lado, nenhum tratamento ortodôntico foi realizado durante esse período para os indivíduos do grupo controle (n = 17), e a maioria dos indivíduos controles recebeu tratamento adequado em uma data posterior.
Para cada paciente, um cefalograma digital lateral direto foi obtido antes e depois do tratamento/observação usando o PAX 400 (VATECH CO., Coreia) com as mesmas configurações. Todos os cefalogramas foram digitalizados na tela por um mouse com cursor e analisados de forma cega pelo mesmo ortodontista usando um software cefalométrico comercial (Viewbox, versão 3.1.1.13, dHAL Software, Kifissia , Hellas, Grécia). Todas as medidas foram reduzidas ao tamanho real (aumento radiográfico de 7,54% no plano mediano).
Ao final do período de tratamento/observação, a análise oclusal sagital (SO), segundo o método de Pancherz modificado por Franchi et al, foi aplicada para avaliar as alterações oclusais sagitais e identificar o mecanismo de correção da Classe II. Além disso, o comprimento total da mandíbula (Condyle-Gnathion) foi medido.
A amostra foi utilizada como um todo e não diferenciada por sexo. A equivalência pré-tratamento e a comparação das mudanças observadas nos grupos FLMGM e controle foram testadas quanto à significância com o teste t de amostra independente usando SPSS, versão 16.0. As alterações ocorridas durante o período de exame em cada grupo foram testadas com o teste t de amostras pareadas. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Para avaliar o erro do método, vinte cefalogramas foram escolhidos aleatoriamente dos grupos tratamento e controle e redigitalizados e analisados pelo mesmo ortodontista após um intervalo de 1 mês, e o erro combinado do método cefalométrico foi calculado pela fórmula de Dahlberg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão Cl II/1 com overjet maior que 4 mm.
- Padrão esquelético Classe II leve a moderado (A-N-B > 4°) com mandíbula retrognática (S-N-B < 76°).
- Potencial de crescimento. Para avaliar as radiografias de mão e punho foi utilizado o método do indicador de maturação esquelética (SMI) de Fishman, sendo que apenas os pacientes no pico do surto de crescimento puberal, que ocorre em média entre os SMIs 4 a 7, no início do período de tratamento/observação foram convidamos.
Critério de exclusão:
- síndromes craniofaciais
- assimetria facial clinicamente óbvia
- extrema desproporção vertical
- tratamento ortodôntico prévio
- extrações de dente permanente
- história médica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento FLMGM
Pacientes Cl II/1 tratados com Modificador de Crescimento Mandibular Lingual Fixo (FLMGM)
|
Novo Corretor Classe II
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de classe II não tratado
grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução do overjet e correção molar de Classe II
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comprimento total da mandíbula (Co-Gn)
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações dentárias e esqueléticas padrão
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLMGM: Mechanism of Correction
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