Fotodynaaminen hoito kroonisen rinosinuitin hoitoon
keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ondine Biomedical Inc.
Valodesinfiointi kroonisen rinosinuitin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko valon ja paikallisesti levitettävän valoherkistimen käyttö lievittää oireita ja parantaa kliinisesti kroonista rinosinuiittia sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään kahta hoitotehtävää ja kontrolliryhmää.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 48 henkilöä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valodesinfioinnin kerta- ja kaksoishoitoa miehillä ja naisilla, jotka kärsivät kroonisesta jatkuvasta rinosinusiitista, johon liittyy nenän polypoosia tai ei.
Jokaista valodesinfiointiryhmää verrataan suolaliuoksella kastelua saavaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Leandra Mfuna Endam, MS
- Puhelinnumero: 14170 514-890-8000
- Sähköposti: leandra_mfuna@yahoo.ca
-
Päätutkija:
- Martin Desrosiers, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi krooninen rinosinusiitti nenäpolypoosin kanssa tai ilman
- ei antibiootteja 4 viikon sisällä
- ei suun kautta otettavia steroideja 4 viikon kuluessa
- ei paikallista steroidien käyttöä 2 viikon sisällä
- poskionteloiden endoskooppinen leikkaus yli 6 kuukautta aikaisemmin
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana
- väliseinän poikkeama, joka rajoittaa poskionteloiden pääsyä
- tunnettu allergia metyleenisiniselle
- raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolaliuos kastelu
Suolaliuoshuuhtelu ruiskun kautta annetaan käyttämällä sinushuuhtelukatetria endoskooppisen valvonnan alaisena.
|
Aktiivinen vertailukäsivarsi saa suolaliuosta huuhteluruiskun kautta, joka annetaan sinushuuhtelukatetrilla endoskooppisen valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen valodesinfiointihoito
Kaksoishoitoryhmän potilaat saavat toisen valodesinfiointihoidon 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen säännöllisin seurantakäynnein
|
0,03-prosenttista metyleenisiniliuosta kastellaan mukana olevaan nenäonteloon, minkä jälkeen asetetaan suolaliuoksella täytetty ilmapallo, jonka keskellä on valoa hajottava valokuitu.
Tämä valaistaan 150 mW/cm2 tehotiheydellä 8 minuutin ajan.
Tämä toistetaan jokaiselle mukana olevalle poskiontelolle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksittäinen valodesinfiointihoito
Yksittäistä hoitoa saava ryhmä saa yhden valodesinfiointihoidon kaikkiin asiaan liittyviin nenäonteloihin ja useisiin seurantakäynteihin.
|
0,03-prosenttista metyleenisiniliuosta kastellaan mukana olevaan nenäonteloon, minkä jälkeen asetetaan suolaliuoksella täytetty ilmapallo, jonka keskellä on valoa hajottava valokuitu.
Tämä valaistaan 150 mW/cm2 tehotiheydellä 8 minuutin ajan.
Tämä toistetaan jokaiselle mukana olevalle poskiontelolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22) on otettu laajalti käyttöön kliinisessä käytännössä, ja se on osoittautunut sopivimmaksi ja validoidummaksi sinonasaalisten tulosten pisteytysjärjestelmäksi.
SNOT-22 on sairauskohtainen, elämänlaatuun liittyvä sinonasaalisen toiminnan mitta.
Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikrobiologiset tavanomaiset viljelmät, geeniekspression profilointi ja mikrobiomiprofilointi 16s RNA:lla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenä- ja poskiontelooireiden pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on viiden kohdan subjektiivinen luettelo, jonka potilaat ovat arvioineet nollasta vakavaan.
|
6 kuukautta
|
|
Endoskooppisen arvioinnin pisteytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on ei-neoplastisen sinonasaalisen sairauden endoskooppinen vaiheistusjärjestelmä terapeuttisten tulosten arvioimiseksi. Se on riittävän monimutkainen sisältämään tärkeimmät sinonasaalisen ontelon mittaukset, mutta riittävän yksinkertainen helpottaakseen säännöllistä kliinistä käyttöä.
|
6 kuukautta
|
|
CT-pisteytys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis on suositellut Lund-Mackay-järjestelmää ensisijaiseksi menetelmäksi kroonisen rinosinusiitin (CRS) vaiheittamiseen.
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä edustaa kliinisissä tutkimuksissa laajimmin vakiintunutta poskiontelo-CT-pisteytysmenetelmää.
Se pisteyttää jokaisen poskionteloalueen 0, 1 tai 2 riippuen limakalvon samentumisen laajuudesta ja sisältää myös pisteytyksen ostiomeataaliyksikön läpinäkyvyydestä.
|
4 viikkoa
|
|
Hajustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT) on Pohjois-Amerikassa vuodesta 1984 lähtien käytetty raaputus- ja haistatesti (Doty, 1984) ja se on maailman laajimmin käytetty hajustesti.
UPSIT on monivalintatesti hajuntunnistustesti.
Jokaiselle tuoksulle on neljä vaihtoehtoista vastausta, ja tutkittavan on valittava yksi niistä, vaikka hajua ei havaittaisikaan.
Sen antaminen vaatii 10-15 minuuttia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biel MA, Sievert C, Usacheva M, Teichert M, Balcom J. Antimicrobial photodynamic therapy treatment of chronic recurrent sinusitis biofilms. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Sep-Oct;1(5):329-34. doi: 10.1002/alr.20089. Epub 2011 Aug 18.
- Biel MA, Jones JW, Pedigo L, Gibbs A, Loebel N. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on human ciliated respiratory mucosa. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2628-31. doi: 10.1002/lary.23502. Epub 2012 Oct 15.
- Biel MA, Pedigo L, Gibbs A, Loebel N. Photodynamic therapy of antibiotic-resistant biofilms in a maxillary sinus model. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):468-73. doi: 10.1002/alr.21134. Epub 2013 Jan 10.
- Krespi YP, Kizhner V. Phototherapy for chronic rhinosinusitis. Lasers Surg Med. 2011 Mar;43(3):187-91. doi: 10.1002/lsm.21042. Epub 2011 Feb 2.
- Krespi YP, Kizhner V, Kara CO. Laser-induced microbial reduction in acute bacterial rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e29-32. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3404.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBI-1212-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .