Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie voor de behandeling van chronische rhinosinusitis

15 mei 2013 bijgewerkt door: Ondine Biomedical Inc.

Fotodesinfectie voor de behandeling van chronische rhinosinusitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van licht en een plaatselijk aangebrachte fotosensibilisator symptomen kan verlichten en patiënten met chronische rhinosinusitis klinisch kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie zijn waarbij twee behandelingsopdrachten en een controlegroep worden gebruikt. De studie zal naar verwachting in totaal 48 proefpersonen inschrijven. De bedoeling van de studie is het evalueren van een enkele versus dubbele behandeling van fotodesinfectie bij mannen en vrouwen die lijden aan chronische aanhoudende rhinosinusitis met en zonder neuspoliepen. Elke behandelingsgroep voor fotodesinfectie zal worden vergeleken met een controlegroep die irrigatie met zoutoplossing krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Desrosiers, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van chronische rhinosinusitis met en zonder neuspoliepen
  • geen antibiotica binnen 4 weken
  • geen gebruik van orale steroïden binnen 4 weken
  • geen lokaal gebruik van steroïden binnen 2 weken
  • endoscopische sinuschirurgie langer dan 6 maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

  • acute luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken
  • septale afwijking die toegang tot de sinussen beperkt
  • bekende allergie voor methyleenblauw
  • zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoute irrigatie
Irrigatie met zoutoplossing via een injectiespuit zal worden toegediend met behulp van een sinusirrigatiekatheter onder endoscopische controle.
Apparaat: Zoute irrigatie
De actieve comparator-arm krijgt irrigatie met een zoutoplossing via een injectiespuit die onder endoscopische controle wordt toegediend met behulp van een sinusirrigatiekatheter.
Andere namen:
  • Endoscopische zoute irrigatie
Actieve vergelijker: Dubbele fotodesinfectiebehandeling
Patiënten in de dubbele behandelingsarm krijgen een tweede fotodesinfectiebehandeling 4 weken na de eerste behandeling met regelmatige vervolgbezoeken
Apparaat: Fotodesinfectie (antimicrobiële fotodynamische therapie, aPDT)
Een 0,03% oplossing van methyleenblauw wordt geïrrigeerd in de betrokken neusbijholte, gevolgd door plaatsing van een met zoutoplossing gevulde ballon met in het midden een lichtverstrooiende glasvezel. Deze wordt gedurende 8 minuten verlicht met een vermogensdichtheid van 150 mW/cm2. Dit wordt herhaald voor elke betrokken sinus.
Andere namen:
  • PDT
  • fotodynamische therapie
  • licht therapie
  • aPDT
  • Sinugolf
Actieve vergelijker: Eenmalige fotodesinfectiebehandeling
De groep met één behandeling krijgt een enkele fotodesinfectiebehandeling van alle betrokken neusbijholten met meerdere vervolgbezoeken.
Apparaat: Fotodesinfectie (antimicrobiële fotodynamische therapie, aPDT)
Een 0,03% oplossing van methyleenblauw wordt geïrrigeerd in de betrokken neusbijholte, gevolgd door plaatsing van een met zoutoplossing gevulde ballon met in het midden een lichtverstrooiende glasvezel. Deze wordt gedurende 8 minuten verlicht met een vermogensdichtheid van 150 mW/cm2. Dit wordt herhaald voor elke betrokken sinus.
Andere namen:
  • PDT
  • fotodynamische therapie
  • licht therapie
  • aPDT
  • Sinugolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22
Tijdsspanne: 6 maanden
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) is algemeen aanvaard in de klinische praktijk en heeft bewezen het meest geschikte en gevalideerde scoresysteem voor sinonasale uitkomsten te zijn. De SNOT-22 is een ziektespecifieke, levenskwaliteitsgerelateerde maatstaf voor de sinonasale functie. Een lage score duidt op een goed resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Microbiologische conventionele culturen, genexpressieprofilering en microbioomprofilering door 16s RNA.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus- en sinussymptoomscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een subjectieve lijst van 5 items, beoordeeld door patiënten van nul tot ernstig.
6 maanden
Endoscopische evaluatiescores
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een endoscopisch stadiëringssysteem voor niet-neoplastische sinonasale aandoeningen om therapeutische resultaten te evalueren, dat complex genoeg is om de belangrijkste metingen van de sinonasale holte op te nemen, maar eenvoudig genoeg om regelmatig klinisch gebruik te vergemakkelijken.
6 maanden
CT-scoring
Tijdsspanne: 4 weken
De American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis heeft het Lund-Mackay-systeem aanbevolen als de voorkeursmethode voor stadiëring van chronische rhinosinusitis (CRS). Het stadiëringssysteem van Lund-Mackay vertegenwoordigt de meest algemeen aanvaarde methode voor sinus-CT-scoring in klinische onderzoeken. Het scoort elk sinusgebied als een 0, 1 of 2, afhankelijk van de mate van mucosale vertroebeling die aanwezig is en omvat ook een score voor doorgankelijkheid van de ostiomeatale eenheid.
4 weken
Geurtesten (UPSIT)
Tijdsspanne: 4 weken
De University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) is een kras- en snuiftest die sinds 1984 in Noord-Amerika wordt gebruikt (Doty, 1984) en is de meest gebruikte reuktest ter wereld. De UPSIT is een meervoudige gedwongen keuze geuridentificatietest. Voor elke geurstof zijn er vier alternatieve reacties en de proefpersoon moet er een kiezen, zelfs als er geen geur wordt waargenomen. Het duurt 10-15 minuten om te worden toegediend.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBI-1212-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren