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慢性副鼻腔炎の治療のための光線力学療法

2013年5月15日 更新者：Ondine Biomedical Inc.

慢性副鼻腔炎の治療のための光消毒

この研究の目的は、光の使用と局所的に適用される光増感剤が症状を緩和し、慢性副鼻腔炎患者を臨床的に改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、2つの治療割り当てと対照群を利用した、前向き無作為化単一施設試験です。 この研究には、合計48人の被験者が登録される予定です。 この研究の目的は、鼻ポリープ症の有無にかかわらず、慢性持続性副鼻腔炎に苦しむ男性と女性の光消毒の単一治療と二重治療を評価することです。 各光消毒治療群は、生理食塩水による灌漑を受けた対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Desrosiers, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻ポリポーシスの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の病歴
  • 4週間以内に抗生物質を使用しない
  • 4週間以内に経口ステロイドを使用しない
  • 2週間以内に局所ステロイドを使用しない
  • -6 か月以上前の内視鏡下副鼻腔手術

除外基準:

  • 過去2週間以内の急性呼吸器感染症
  • 洞アクセスを制限する中隔偏差
  • メチレンブルーに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生理食塩水灌漑
注射器による生理食塩水洗浄は、内視鏡制御下で副鼻腔洗浄カテーテルを使用して投与されます。
デバイス：生理食塩水灌漑
アクティブコンパレータアームは、内視鏡制御下で副鼻腔洗浄カテーテルを使用して投与される注射器を介して生理食塩水洗浄を受ける。
他の名前：
  • 内視鏡生理食塩水洗浄
アクティブコンパレータ：ダブル光消毒治療
二重治療群の患者は、最初の治療から 4 週間後に 2 回目の光消毒治療を受け、定期的な経過観察を行います。
デバイス：光消毒（抗菌光線力学療法、aPDT）
メチレン ブルーの 0.03% 溶液を関与する副鼻腔に灌注し、続いて中心に光拡散光ファイバーを備えた生理食塩水を満たしたバルーンを配置します。 これは、150 mW/cm2 の出力密度で 8 分間照射されます。 これは、関連する洞ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • PDT
  • 光線力学療法
  • 光療法
  • aPDT
  • 正弦波
アクティブコンパレータ：単一の光消毒治療
単回治療群は、関連するすべての副鼻腔の単一の光消毒治療を受け、複数回のフォローアップ訪問が行われます。
デバイス：光消毒（抗菌光線力学療法、aPDT）
メチレン ブルーの 0.03% 溶液を関与する副鼻腔に灌注し、続いて中心に光拡散光ファイバーを備えた生理食塩水を満たしたバルーンを配置します。 これは、150 mW/cm2 の出力密度で 8 分間照射されます。 これは、関連する洞ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • PDT
  • 光線力学療法
  • 光療法
  • aPDT
  • 正弦波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22
時間枠：6ヶ月
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) は、臨床現場で広く採用されており、最も適切で検証済みの副鼻腔結果スコアリング システムであることが証明されています。 SNOT-22 は、副鼻腔機能の疾患特異的で生活の質に関連する尺度です。 低スコアは良好な結果を示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム評価
時間枠：6ヶ月
16s RNA による従来の微生物培養、遺伝子発現プロファイリングおよびマイクロバイオーム プロファイリング。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻および副鼻腔の症状スコア
時間枠：6ヶ月
これは、ゼロから重度まで患者によって評価された 5 項目の主観的なリストです。
6ヶ月
内視鏡評価スコアリング
時間枠：6ヶ月
これは、副鼻腔の最も重要な対策を組み込むのに十分複雑であるが、定期的な臨床使用を容易にするのに十分単純な、治療結果を評価するための非腫瘍性副鼻腔疾患の内視鏡病期分類システムです。
6ヶ月
CTスコアリング
時間枠：4週間
米国耳鼻咽喉科学アカデミーおよび鼻副鼻腔炎タスクフォースは、慢性副鼻腔炎 (CRS) の病期分類に推奨される方法として、Lund-Mackay システムを推奨しています。 Lund-Mackay 病期分類システムは、臨床試験における洞 CT スコアリングの最も広く確立された方法です。 これは、存在する粘膜混濁の程度に応じて、各洞領域を 0、1、または 2 としてスコア付けし、骨口ユニットの開存性に関するスコアも含みます。
4週間
におい検査（UPSIT）
時間枠：4週間
ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) は、1984 年から北米で使用されているスクラッチ アンド スニフ テストであり (Doty、1984)、世界で最も広く使用されている嗅覚検査です。 UPSIT は、多肢選択式の臭気識別テストです。 匂い物質ごとに 4 つの代替応答があり、被験者は匂いが知覚されない場合でも、これらのいずれかを選択する必要があります。 投与には 10 ～ 15 分かかります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondine Biomedical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Martin Desrosiers, MD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月15日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBI-1212-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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