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만성 비부비동염 치료를 위한 광역학 요법

2013년 5월 15일 업데이트: Ondine Biomedical Inc.

만성 비부비동염 치료를 위한 광소독

이 연구의 목적은 만성 비부비동염 환자에서 빛과 국소 도포된 감광제의 사용이 증상을 완화하고 임상적으로 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 두 가지 치료 할당과 대조군을 활용하는 전향적 무작위 단일 센터 연구입니다. 이 연구에는 총 48명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 비용종증을 수반하거나 수반하지 않는 만성 지속성 비부비동염을 앓고 있는 남성과 여성의 광소독에 대한 단일 치료와 이중 치료를 평가하는 것입니다. 각 광소독 치료 그룹은 식염수 관개를 받는 대조군과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Desrosiers, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염의 병력
  • 4주 이내에 항생제 없음
  • 4주 이내에 경구용 스테로이드 사용 금지
  • 2주 이내에 국소 스테로이드 사용 금지
  • 이전 6개월 이상 내시경 부비동 수술

제외 기준:

  • 지난 2주 이내 급성 호흡기 감염
  • 부비동 접근을 제한하는 중격 편차
  • 메틸렌 블루에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식염수 관개
주사기를 통한 식염수 세척은 내시경 제어 하에 부비동 세척 카테터를 사용하여 시행됩니다.
장치: 식염수 관개
활성 비교기 암은 내시경 제어 하에 부비동 세척 카테터를 사용하여 투여되는 주사기를 통해 식염수 세척을 받습니다.
다른 이름들:
  • 내시경 식염수 세척
활성 비교기: 이중 광소독 처리
이중 치료군 환자는 첫 번째 치료 후 4주 후에 정기적인 후속 방문과 함께 두 번째 광소독 치료를 받게 됩니다.
장치: 광소독(항미생물 광역동 요법, aPDT)
0.03% 메틸렌 블루 용액을 관련 부비동에 세척한 다음 중앙 광 확산 광섬유가 있는 식염수로 채워진 풍선을 배치합니다. 이것은 8분 동안 150 mW/cm2 전력 밀도로 조명됩니다. 이것은 관련된 각 부비동에 대해 반복됩니다.
다른 이름들:
  • PDT
  • 광역학 요법
  • 광선 요법
  • 시누웨이브
활성 비교기: 단일 광 소독 처리
단일 치료군은 관련된 모든 부비동에 대해 단일 광소독 치료를 받고 여러 번의 후속 방문을 받게 됩니다.
장치: 광소독(항미생물 광역동 요법, aPDT)
0.03% 메틸렌 블루 용액을 관련 부비동에 세척한 다음 중앙 광 확산 광섬유가 있는 식염수로 채워진 풍선을 배치합니다. 이것은 8분 동안 150 mW/cm2 전력 밀도로 조명됩니다. 이것은 관련된 각 부비동에 대해 반복됩니다.
다른 이름들:
  • PDT
  • 광역학 요법
  • 광선 요법
  • 시누웨이브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22
기간: 6 개월
Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)는 임상 실습에서 널리 채택되었으며 가장 적합하고 검증된 부비동 결과 점수 시스템으로 입증되었습니다. SNOT-22는 부비동 기능의 질병별, 삶의 질과 관련된 측정입니다. 낮은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 평가
기간: 6 개월
미생물학적 기존 배양, 유전자 발현 프로파일링 및 16s RNA에 의한 미생물군 프로파일링.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 및 부비동 증상 점수
기간: 6 개월
이것은 0에서 중증까지 환자가 평가한 5개 항목 주관적 목록입니다.
6 개월
내시경 평가 점수
기간: 6 개월
이것은 비종양 부비동 질환에 대한 내시경 병기결정 시스템으로, 부비강의 가장 중요한 측정을 통합할 수 있을 만큼 충분히 복잡하지만 정기적인 임상 사용을 용이하게 할 수 있을 만큼 간단한 치료 결과를 평가합니다.
6 개월
CT 점수
기간: 4 주
비부비동염에 대한 미국 이비인후과 학회 및 태스크 포스팀은 만성 비부비동염(CRS)의 선호하는 병기 결정 방법으로 Lund-Mackay 시스템을 권장했습니다. Lund-Mackay 병기결정 시스템은 임상 시험에서 부비동 CT 스코어링의 가장 널리 확립된 방법을 나타냅니다. 존재하는 점막 혼탁의 정도에 따라 각 부비동 영역을 0, 1 또는 2로 점수화하고 구골조직 개통에 대한 점수도 포함합니다.
4 주
냄새 테스트(UPSIT)
기간: 4 주
UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test)는 1984년(Doty, 1984) 이후 북미에서 사용된 긁고 냄새를 맡는 테스트로 세계에서 가장 널리 사용되는 후각 테스트입니다. UPSIT는 객관식 강제 선택 냄새 식별 테스트입니다. 각 냄새 물질에 대해 네 가지 대체 반응이 있으며 피험자는 냄새가 감지되지 않더라도 이 중 하나를 선택해야 합니다. 그것은 투여하는 데 10-15 분이 필요합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ondine Biomedical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBI-1212-1

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