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光动力疗法治疗慢性鼻窦炎

2013年5月15日 更新者：Ondine Biomedical Inc.

光消毒治疗慢性鼻窦炎

本研究的目的是确定使用光和局部应用的光敏剂是否可以缓解症状并在临床上改善慢性鼻鼻窦炎患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验将是一项前瞻性、随机、单中心研究，使用两个治疗分配和一个对照组。 该研究预计将招募 48 名受试者。 该研究的目的是评估患有慢性持续性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉病的男性和女性光消毒的单次与双重治疗。 每个光消毒治疗组将与接受盐水冲洗的对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Desrosiers, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 伴有或不伴有鼻息肉病的慢性鼻窦炎病史
  • 4周内没有抗生素
  • 4 周内未使用口服类固醇
  • 2 周内未使用局部类固醇
  • 内窥镜鼻窦手术超过 6 个月

排除标准：

  • 最近 2 周内急性呼吸道感染
  • 鼻中隔偏曲限制鼻窦通路
  • 已知对亚甲蓝过敏
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐水灌溉
将在内窥镜控制下使用鼻窦冲洗导管通过注射器进行盐水冲洗。
设备：盐水灌溉
活性比较臂将通过注射器接受盐水冲洗，该注射器使用内窥镜控制下的鼻窦冲洗导管进行给药。
其他名称：
  • 内窥镜盐水冲洗
有源比较器：双重光消毒处理
双治疗组的患者将在第一次治疗后 4 周接受第二次光消毒治疗，并定期随访
设备：光消毒（抗菌光动力疗法，aPDT）
将 0.03% 的亚甲蓝溶液灌入相关的鼻旁窦，然后放置一个装有中心光漫射光纤的盐水气球。 以 150 mW/cm2 功率密度照亮 8 分钟。 对每个涉及的窦重复此操作。
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光动力疗法
  • 光疗法
  • PDT
  • 正弦波
有源比较器：单次光消毒处理
单次治疗组将对所有涉及的鼻窦进行一次光消毒治疗，并进行多次随访。
设备：光消毒（抗菌光动力疗法，aPDT）
将 0.03% 的亚甲蓝溶液灌入相关的鼻旁窦，然后放置一个装有中心光漫射光纤的盐水气球。 以 150 mW/cm2 功率密度照亮 8 分钟。 对每个涉及的窦重复此操作。
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光动力疗法
  • 光疗法
  • PDT
  • 正弦波

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻涕22
大体时间：6个月
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 已在临床实践中广泛采用，并已被证明是最合适和经过验证的鼻腔结果评分系统。 SNOT-22 是一种特定于疾病的、与生活质量相关的鼻窦功能测量方法。 低分表示良好的结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组评估
大体时间：6个月
微生物常规培养、基因表达谱分析和 16s RNA 微生物组分析。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔和鼻窦症状评分
大体时间：6个月
这是一个由患者从零到严重评分的 5 项主观列表。
6个月
内镜评价评分
大体时间：6个月
这是一种用于非肿瘤性鼻腔鼻窦疾病的内窥镜分期系统，用于评估治疗结果，该系统非常复杂，可以纳入最重要的鼻腔测量指标，但又足够简单，便于常规临床使用。
6个月
CT评分
大体时间：4周
美国耳鼻喉科学院和鼻鼻窦炎工作组推荐 Lund-Mackay 系统作为慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 分期的首选方法。 Lund-Mackay 分期系统代表了临床试验中最广泛建立的鼻窦 CT 评分方法。 它根据存在的粘膜混浊程度将每个鼻窦区域评分为 0、1 或 2，并且还包括鼻窦单元通畅度的评分。
4周
气味测试 (UPSIT)
大体时间：4周
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 是自 1984 年以来在北美使用的一种刮擦和嗅探测试（Doty，1984），是世界上使用最广泛的嗅觉测试。 UPSIT 是一项多项强制选择的气味识别测试。 对于每种气味剂，有四种备选反应，即使没有感知到气味，受试者也需要选择其中一种。 给药需要 10-15 分钟。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ondine Biomedical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Martin Desrosiers, MD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月13日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月15日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBI-1212-1

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