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Thérapie photodynamique pour le traitement de la rhinosinusite chronique

15 mai 2013 mis à jour par: Ondine Biomedical Inc.

Photodésinfection pour le traitement de la rhinosinusite chronique

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la lumière et d'un photosensibilisant appliqué localement peut soulager les symptômes et améliorer cliniquement les patients atteints de rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique sera une étude prospective, randomisée et monocentrique utilisant deux affectations de traitement et un groupe témoin. L'étude devrait recruter un total de 48 sujets. Le but de l'étude est d'évaluer un traitement simple versus double de photodésinfection chez les hommes et les femmes souffrant de rhinosinusite chronique persistante avec et sans polypose nasale. Chaque groupe de traitement par photodésinfection sera comparé à un groupe témoin recevant une irrigation saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Desrosiers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de rhinosinusite chronique avec et sans polypose nasale
  • pas d'antibiotiques dans les 4 semaines
  • aucune utilisation de stéroïdes oraux dans les 4 semaines
  • aucune utilisation de stéroïdes topiques dans les 2 semaines
  • chirurgie endoscopique des sinus plus de 6 mois auparavant

Critère d'exclusion:

  • infection respiratoire aiguë au cours des 2 dernières semaines
  • déviation septale limitant l'accès aux sinus
  • allergie connue au bleu de méthylène
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irrigation saline
L'irrigation saline par seringue sera administrée à l'aide d'un cathéter d'irrigation des sinus sous contrôle endoscopique.
Dispositif: Irrigation saline
Le bras comparateur actif recevra une irrigation saline via une seringue administrée à l'aide d'un cathéter d'irrigation des sinus sous contrôle endoscopique.
Autres noms:
  • Irrigation saline endoscopique
Comparateur actif: Double traitement de photodésinfection
Les patients du bras de traitement double recevront un deuxième traitement de photodésinfection 4 semaines après le premier traitement avec des visites de suivi régulières
Dispositif: Photodésinfection (thérapie photodynamique antimicrobienne, aPDT)
Une solution à 0,03 % de bleu de méthylène est irriguée dans le sinus paranasal impliqué, suivi de la mise en place d'un ballonnet rempli de solution saline avec une fibre optique centrale diffusant la lumière. Celle-ci est éclairée à une densité de puissance de 150 mW/cm2 pendant 8 minutes. Ceci est répété pour chaque sinus impliqué.
Autres noms:
  • Pdt
  • la thérapie photodynamique
  • luminothérapie
  • aPDT
  • Sinuwave
Comparateur actif: Traitement de photodésinfection unique
Le groupe à traitement unique recevra un seul traitement de photodésinfection de tous les sinus paranasaux impliqués avec plusieurs visites de suivi.
Dispositif: Photodésinfection (thérapie photodynamique antimicrobienne, aPDT)
Une solution à 0,03 % de bleu de méthylène est irriguée dans le sinus paranasal impliqué, suivi de la mise en place d'un ballonnet rempli de solution saline avec une fibre optique centrale diffusant la lumière. Celle-ci est éclairée à une densité de puissance de 150 mW/cm2 pendant 8 minutes. Ceci est répété pour chaque sinus impliqué.
Autres noms:
  • Pdt
  • la thérapie photodynamique
  • luminothérapie
  • aPDT
  • Sinuwave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNOT-22
Délai: 6 mois
Le test de résultat sino-nasal (SNOT-22) a été largement adopté dans la pratique clinique et s'est avéré être le système de notation des résultats naso-nasaux le plus approprié et le plus validé. Le SNOT-22 est une mesure de la fonction nasosinusienne spécifique à la maladie et liée à la qualité de vie. Un score faible indique un bon résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du microbiome
Délai: 6 mois
Cultures microbiologiques conventionnelles, profilage de l'expression génique et profilage du microbiome par ARN 16s.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes nasaux et sinusaux
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une liste subjective de 5 éléments évalués par les patients de zéro à sévère.
6 mois
Évaluation endoscopique
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un système de stadification endoscopique pour les maladies nasosinusiennes non néoplasiques afin d'évaluer les résultats thérapeutiques, suffisamment complexe pour intégrer les mesures les plus importantes de la cavité nasosinusienne, mais suffisamment simple pour faciliter une utilisation clinique régulière.
6 mois
Score CT
Délai: 4 semaines
L'American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis a recommandé le système Lund-Mackay comme méthode préférée de stadification de la rhinosinusite chronique (CRS). Le système de stadification de Lund-Mackay représente la méthode la plus largement établie de notation de la tomodensitométrie des sinus dans les essais cliniques. Il note chaque zone de sinus comme 0, 1 ou 2 en fonction de l'étendue de l'opacification muqueuse présente et comprend également un score pour la perméabilité de l'unité ostéoméatale.
4 semaines
Test d'odeur (UPSIT)
Délai: 4 semaines
Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) est un test de grattage et de reniflement utilisé en Amérique du Nord depuis 1984 (Doty, 1984) et est le test olfactif le plus utilisé au monde. L'UPSIT est un test d'identification d'odeurs à choix multiples. Pour chaque odorant, il existe quatre réponses alternatives et le sujet doit en choisir une même si aucune odeur n'est perçue. Il faut 10-15 min pour être administré.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondine Biomedical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBI-1212-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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