Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia a krónikus rhinosinusitis kezelésére

2013. május 15. frissítette: Ondine Biomedical Inc.

Fényfertőtlenítés krónikus orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fény és a helyileg alkalmazott fényérzékenyítő szer enyhíti-e a tüneteket és klinikailag javítja-e a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat lesz, amely két kezelési feladatot és egy kontrollcsoportot használ. A vizsgálatba várhatóan összesen 48 alany vesz majd részt. A tanulmány célja, hogy értékelje a fotofertőtlenítés egyszeri és kettős kezelését olyan férfiaknál és nőknél, akik krónikus, perzisztens orr- és orrpolipózissal járó orrnyálkahártya-gyulladásban szenvednek. Minden fotofertőtlenítéssel kezelt csoportot összehasonlítanak egy sóoldatban öntöző kontrollcsoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Desrosiers, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal vagy anélkül
  • nincs antibiotikum 4 héten belül
  • 4 héten belül nem szabad szájon át szedni a szteroidokat
  • 2 héten belül ne alkalmazzon helyi szteroidokat
  • 6 hónapnál régebben végzett sinus endoszkópos műtét

Kizárási kritériumok:

  • akut légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben
  • septális eltérés, amely korlátozza a sinus hozzáférését
  • ismert allergia metilénkékre
  • terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sós öntözés
A fecskendőn keresztül végzett sóoldat-öblítés sinus irrigációs katéterrel történik endoszkópos ellenőrzés mellett.
Eszköz: Sós öntözés
Az aktív komparátor kar sóoldatú öblítést kap egy fecskendőn keresztül, amelyet egy sinus irrigációs katéterrel kell beadni endoszkópos ellenőrzés mellett.
Más nevek:
  • Endoszkópos sóoldatú öntözés
Aktív összehasonlító: Dupla fotofertőtlenítő kezelés
A kettős kezelési ágba tartozó betegek az első kezelést követő 4 héttel egy második fotofertőtlenítő kezelést kapnak, rendszeres utóellenőrző látogatásokkal
Eszköz: Fotofertőtlenítés (antimikrobiális fotodinamikus terápia, aPDT)
0,03%-os metilénkék oldatot öntözünk az érintett orrmelléküregbe, majd egy sóoldattal töltött ballont helyezünk el egy középső fényt diffundáló száloptikával. Ez 150 mW/cm2 teljesítménysűrűséggel világít 8 percig. Ez megismétlődik minden érintett sinusnál.
Más nevek:
  • PDT
  • fotodinamikus terápia
  • fényterápia
  • aPDT
  • Sinuwave
Aktív összehasonlító: Egyszeri fotofertőtlenítő kezelés
Az egyszeri kezelésben részesülő csoport egyetlen fotofertőtlenítő kezelést kap az összes érintett orrmelléküregre, többszöri utánkövetési látogatással.
Eszköz: Fotofertőtlenítés (antimikrobiális fotodinamikus terápia, aPDT)
0,03%-os metilénkék oldatot öntözünk az érintett orrmelléküregbe, majd egy sóoldattal töltött ballont helyezünk el egy középső fényt diffundáló száloptikával. Ez 150 mW/cm2 teljesítménysűrűséggel világít 8 percig. Ez megismétlődik minden érintett sinusnál.
Más nevek:
  • PDT
  • fotodinamikus terápia
  • fényterápia
  • aPDT
  • Sinuwave

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNOT-22
Időkeret: 6 hónap
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) széles körben elterjedt a klinikai gyakorlatban, és bebizonyosodott, hogy ez a legmegfelelőbb és legvalidáltabb szinonasalis eredménypontozási rendszer. A SNOT-22 a sinonasális funkció betegség-specifikus, az életminőséggel kapcsolatos mérőszáma. Az alacsony pontszám jó eredményt jelez.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiom értékelés
Időkeret: 6 hónap
Hagyományos mikrobiológiai tenyészetek, génexpressziós profilalkotás és mikrobiomprofilozás 16s RNS segítségével.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr- és sinus tünet pontszáma
Időkeret: 6 hónap
Ez egy 5 tételből álló szubjektív lista, amelyet a betegek nullától súlyosig értékelnek.
6 hónap
Endoszkópos értékelési pontozás
Időkeret: 6 hónap
Ez egy endoszkópos stádiumrendszer a nem neoplasztikus szinonasalis betegségek kezelésére a terápiás eredmények értékelésére, amely elég összetett ahhoz, hogy magában foglalja a sinonasalis üreg legfontosabb méréseit, de elég egyszerű ahhoz, hogy megkönnyítse a rendszeres klinikai alkalmazást.
6 hónap
CT pontozás
Időkeret: 4 hét
Az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia és a Rhinosinusitis Munkacsoportja a Lund-Mackay rendszert javasolta a krónikus rhinosinusitis (CRS) stádiumba vételének preferált módszereként. A Lund-Mackay staging rendszer a klinikai vizsgálatok során a sinus CT pontozásának legszélesebb körben elterjedt módszere. Minden szinuszterületet 0-ra, 1-re vagy 2-re értékel, a nyálkahártya elhomályosodásának mértékétől függően, és tartalmazza az ostiomeatális egység átjárhatóságának pontszámát is.
4 hét
Szagteszt (UPSIT)
Időkeret: 4 hét
A University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) egy karcolásos és szippantásos teszt, amelyet 1984 óta használnak Észak-Amerikában (Doty, 1984), és a világon a legszélesebb körben használt szaglási teszt. A UPSIT egy többszörösen kényszerített szagazonosító teszt. Minden illatanyaghoz négy alternatív válasz létezik, és az alanynak ezek közül kell egyet választania, még akkor is, ha nem érzékel szagot. Beadása 10-15 percet vesz igénybe.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondine Biomedical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBI-1212-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Sós öntözés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel