Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия для лечения хронического риносинусита

15 мая 2013 г. обновлено: Ondine Biomedical Inc.

Фотодезинфекция для лечения хронического риносинусита

Целью данного исследования является определение того, может ли использование света и местного фотосенсибилизатора облегчить симптомы и улучшить клиническое состояние пациентов с хроническим риносинуситом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет проспективным рандомизированным одноцентровым исследованием с использованием двух групп лечения и контрольной группы. Ожидается, что в исследовании примут участие 48 человек. Целью исследования является оценка однократного и двукратного лечения фотодезинфекцией у мужчин и женщин, страдающих хроническим персистирующим риносинуситом с полипозом носа и без него. Каждая группа фотодезинфекции будет сравниваться с контрольной группой, получающей промывание физиологическим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Контакт:
          • Leandra Mfuna Endam, MS
          • Номер телефона: 14170 514-890-8000
          • Электронная почта: leandra_mfuna@yahoo.ca
        • Главный следователь:
          • Martin Desrosiers, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический риносинусит в анамнезе с полипозом носа и без него
  • отсутствие антибиотиков в течение 4 недель
  • не использовать пероральные стероиды в течение 4 недель
  • не использовать местные стероиды в течение 2 недель
  • эндоскопическая хирургия околоносовых пазух более 6 месяцев назад

Критерий исключения:

  • острая респираторная инфекция в течение последних 2 недель
  • искривление перегородки, ограничивающее доступ к пазухам
  • известная аллергия на метиленовый синий
  • беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соленое орошение
Промывание физиологическим раствором через шприц будет проводиться с использованием катетера для промывания пазух под эндоскопическим контролем.
Устройство: Соленое орошение
Активный компаратор будет получать промывание физиологическим раствором через шприц, который вводится с помощью катетера для промывания пазух под эндоскопическим контролем.
Другие имена:
  • Эндоскопическое промывание физиологическим раствором
Активный компаратор: Двойная фотодезинфекция
Пациенты в группе двойного лечения получат вторую процедуру фотодезинфекции через 4 недели после первой обработки с регулярными посещениями.
Устройство: Фотодезинфекция (антимикробная фотодинамическая терапия, аФДТ)
В пораженную околоносовую пазуху промывают 0,03% раствором метиленового синего с последующим размещением наполненного физиологическим раствором баллона с центральным светорассеивающим оптоволоконным кабелем. Он освещается с плотностью мощности 150 мВт/см2 в течение 8 минут. Это повторяется для каждого пораженного синуса.
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • фотодинамическая терапия
  • светотерапия
  • аФДТ
  • Синуволна
Активный компаратор: Однократная фотодезинфекция
Группа с однократным лечением получит однократную фотодезинфекцию всех пораженных придаточных пазух носа с несколькими последующими посещениями.
Устройство: Фотодезинфекция (антимикробная фотодинамическая терапия, аФДТ)
В пораженную околоносовую пазуху промывают 0,03% раствором метиленового синего с последующим размещением наполненного физиологическим раствором баллона с центральным светорассеивающим оптоволоконным кабелем. Он освещается с плотностью мощности 150 мВт/см2 в течение 8 минут. Это повторяется для каждого пораженного синуса.
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • фотодинамическая терапия
  • светотерапия
  • аФДТ
  • Синуволна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СНОТ-22
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест синоназального исхода (SNOT-22) получил широкое распространение в клинической практике и зарекомендовал себя как наиболее подходящая и проверенная система оценки синоназального исхода. SNOT-22 — это специфический для заболевания показатель синоназальной функции, связанный с качеством жизни. Низкий балл указывает на хороший результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Традиционные микробиологические культуры, профилирование экспрессии генов и профилирование микробиома с помощью 16s РНК.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка носовых и синусовых симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Это субъективный список из 5 пунктов, оцененный пациентами от нуля до тяжелого.
6 месяцев
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Это эндоскопическая система стадирования неопухолевого синоназального заболевания для оценки терапевтических результатов, которая достаточно сложна, чтобы включать наиболее важные измерения синоназальной полости, но достаточно проста, чтобы облегчить регулярное клиническое использование.
6 месяцев
Оценка КТ
Временное ограничение: 4 недели
Американская академия отоларингологии и Целевая группа по риносинуситу рекомендовали систему Лунда-Маккея в качестве предпочтительного метода определения стадии хронического риносинусита (ХРС). Система стадирования Лунда-Маккея представляет собой наиболее широко распространенный метод оценки КТ синуса в клинических испытаниях. Он оценивает каждую область пазухи как 0, 1 или 2 в зависимости от степени присутствующего помутнения слизистой оболочки, а также включает оценку проходимости остиомеатальной единицы.
4 недели
Проверка запаха (UPSIT)
Временное ограничение: 4 недели
Тест на определение запаха Университета Пенсильвании (UPSIT) представляет собой тест на определение запаха и запаха, который используется в Северной Америке с 1984 года (Doty, 1984) и является наиболее широко используемым обонятельным тестом в мире. UPSIT — это тест на выявление запаха с множественным принудительным выбором. Для каждого одоранта есть четыре альтернативных ответа, и испытуемый должен выбрать один из них, даже если запах не ощущается. Для введения требуется 10-15 мин.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondine Biomedical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBI-1212-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться