Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for behandling av kronisk rhinosinusitt

15. mai 2013 oppdatert av: Ondine Biomedical Inc.

Fotodesinfeksjon for behandling av kronisk rhinosinusitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av lys og en lokalt påført fotosensibilisator kan lindre symptomer og klinisk forbedre pasienter med kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie som bruker to behandlingsoppdrag og en kontrollgruppe. Studien forventes å inkludere totalt 48 fag. Hensikten med studien er å evaluere en enkelt versus dobbel behandling av fotodesinfeksjon hos menn og kvinner som lider av kronisk vedvarende rhinosinusitt med og uten nasal polypose. Hver fotodesinfeksjonsbehandlingsgruppe vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar saltvannsirrigasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Desrosiers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med kronisk rhinosinusitt med og uten nasal polypose
  • ingen antibiotika innen 4 uker
  • ingen oral steroidbruk innen 4 uker
  • ingen lokal steroidbruk innen 2 uker
  • endoskopisk sinusoperasjon mer enn 6 måneder tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • akutt luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • septumavvik som begrenser sinustilgang
  • kjent allergi mot metylenblått
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvann vanning
Saltvannsskylling via sprøyte vil bli administrert ved bruk av et sinusskyllingskateter under endoskopisk kontroll.
Enhet: Saltvann vanning
Den aktive komparatorarmen vil motta saltvannsskylling via sprøyte som administreres ved hjelp av et sinusskyllingskateter under endoskopisk kontroll.
Andre navn:
  • Endoskopisk saltvannsvann
Aktiv komparator: Dobbel fotodesinfeksjonsbehandling
Pasienter i den doble behandlingsarmen vil få en andre fotodesinfeksjonsbehandling 4 uker etter den første behandlingen med regelmessige oppfølgingsbesøk
Enhet: Fotodesinfeksjon (antimikrobiell fotodynamisk terapi, aPDT)
En 0,03 % løsning av metylenblått skylles inn i den involverte paranasale sinus etterfulgt av plassering av en saltvannsfylt ballong med en fiberoptikk som sprer lys i midten. Denne er opplyst ved 150 mW/cm2 effekttetthet i 8 minutter. Dette gjentas for hver involvert sinus.
Andre navn:
  • PDT
  • fotodynamisk terapi
  • lysterapi
  • aPDT
  • Sinuwave
Aktiv komparator: Enkel fotodesinfeksjonsbehandling
Enkeltbehandlingsgruppen vil motta en enkelt fotodesinfeksjonsbehandling av alle involverte paranasale bihuler med flere oppfølgingsbesøk.
Enhet: Fotodesinfeksjon (antimikrobiell fotodynamisk terapi, aPDT)
En 0,03 % løsning av metylenblått skylles inn i den involverte paranasale sinus etterfulgt av plassering av en saltvannsfylt ballong med en fiberoptikk som sprer lys i midten. Denne er opplyst ved 150 mW/cm2 effekttetthet i 8 minutter. Dette gjentas for hver involvert sinus.
Andre navn:
  • PDT
  • fotodynamisk terapi
  • lysterapi
  • aPDT
  • Sinuwave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) har blitt bredt tatt i bruk i klinisk praksis og har vist seg å være det mest egnede og validerte sinonasale resultatpoengsystemet. SNOT-22 er et sykdomsspesifikt, livskvalitetsrelatert mål på sinonasal funksjon. Lav poengsum indikerer godt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiologiske konvensjonelle kulturer, genekspresjonsprofilering og mikrobiomprofilering ved 16s RNA.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for nese- og sinussymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en 5-elements subjektiv liste vurdert av pasienter fra null til alvorlig.
6 måneder
Endoskopisk evalueringsscore
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et endoskopisk iscenesettelsessystem for ikke-neoplastisk sinonasal sykdom for å evaluere terapeutiske resultater som er komplekst nok til å inkludere de viktigste målene for sinonasale hulrom, men enkelt nok til å lette regelmessig klinisk bruk.
6 måneder
CT-score
Tidsramme: 4 uker
American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis har anbefalt Lund-Mackay-systemet som den foretrukne metoden for iscenesettelse av kronisk rhinosinusitt (CRS). Lund-Mackay stadiesystem representerer den mest etablerte metoden for sinus CT-skåring i kliniske studier. Den skårer hvert sinusområde som 0, 1 eller 2 avhengig av omfanget av slimhinneopacifisering som er tilstede, og inkluderer også en poengsum for åpenhet av ostiomeatale enhet.
4 uker
Lukttesting (UPSIT)
Tidsramme: 4 uker
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) er en skrape- og snustest brukt i Nord-Amerika siden 1984 (Doty, 1984) og er den mest brukte lukttesten i verden. UPSIT er en luktidentifikasjonstest med flere valg. For hver luktstoff er det fire alternative svar og forsøkspersonen må velge en av disse selv om det ikke oppfattes lukt. Det krever 10-15 minutter å administreres.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBI-1212-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere