Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi för behandling av kronisk rhinosinusit

15 maj 2013 uppdaterad av: Ondine Biomedical Inc.

Fotodesinfektion för behandling av kronisk rhinosinusit

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ljus och en topiskt applicerad fotosensibilisator kan lindra symtom och kliniskt förbättra patienter med kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att vara en prospektiv, randomiserad, singelcenterstudie med två behandlingsuppdrag och en kontrollgrupp. Studien förväntas omfatta totalt 48 försökspersoner. Syftet med studien är att utvärdera en enkel kontra dubbel behandling av fotodesinfektion hos män och kvinnor som lider av kronisk persisterande rhinosinusit med och utan nasal polypos. Varje fotodesinfektionsbehandlingsgrupp kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Desrosiers, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av kronisk rhinosinusit med och utan nasal polypos
  • ingen antibiotika inom 4 veckor
  • ingen oral steroidanvändning inom 4 veckor
  • ingen topikal steroidanvändning inom 2 veckor
  • endoskopisk sinusoperation mer än 6 månader tidigare

Exklusions kriterier:

  • akut luftvägsinfektion inom de senaste 2 veckorna
  • septumavvikelse begränsar sinusåtkomst
  • känd allergi mot metylenblått
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltlösning bevattning
Saltlösningsspolning via spruta kommer att administreras med hjälp av en sinussköljningskateter under endoskopisk kontroll.
Enhet: Saltlösning bevattning
Den aktiva komparatorarmen kommer att få saltlösningsspolning via spruta som administreras med hjälp av en sinusspolningskateter under endoskopisk kontroll.
Andra namn:
  • Endoskopisk koksaltlösning
Aktiv komparator: Dubbel fotodesinfektionsbehandling
Patienter i dubbelbehandlingsarmen kommer att få en andra fotodesinfektionsbehandling 4 veckor efter den första behandlingen med regelbundna uppföljningsbesök
Enhet: Fotodesinfektion (antimikrobiell fotodynamisk terapi, aPDT)
En 0,03%-ig lösning av metylenblått spolas i den involverade paranasala sinus följt av placering av en saltlösningsfylld ballong med en fiberoptik som sprider ljus i mitten. Denna lyser vid 150 mW/cm2 effekttäthet i 8 minuter. Detta upprepas för varje involverad sinus.
Andra namn:
  • PDT
  • fotodynamisk terapi
  • ljusterapi
  • aPDT
  • Sinuwave
Aktiv komparator: Enkel fotodesinfektionsbehandling
Gruppen med en enda behandling kommer att få en enda fotodesinfektionsbehandling av alla inblandade paranasala bihålor med flera uppföljningsbesök.
Enhet: Fotodesinfektion (antimikrobiell fotodynamisk terapi, aPDT)
En 0,03%-ig lösning av metylenblått spolas i den involverade paranasala sinus följt av placering av en saltlösningsfylld ballong med en fiberoptik som sprider ljus i mitten. Denna lyser vid 150 mW/cm2 effekttäthet i 8 minuter. Detta upprepas för varje involverad sinus.
Andra namn:
  • PDT
  • fotodynamisk terapi
  • ljusterapi
  • aPDT
  • Sinuwave

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-22
Tidsram: 6 månader
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) har antagits allmänt i klinisk praxis och har visat sig vara det mest lämpliga och validerade sinonasala resultatpoängsystemet. SNOT-22 är ett sjukdomsspecifikt, livskvalitetsrelaterat mått på sinonasal funktion. Låg poäng indikerar bra resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom utvärdering
Tidsram: 6 månader
Mikrobiologiska konventionella kulturer, genuttrycksprofilering och mikrobiomprofilering av 16s RNA.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala och sinus symptom poäng
Tidsram: 6 månader
Detta är en subjektiv lista med fem punkter som bedöms av patienter från noll till allvarlig.
6 månader
Poäng för endoskopisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
Detta är ett endoskopiskt stadiesystem för icke-neoplastisk sinonasal sjukdom för att utvärdera terapeutiska resultat som är tillräckligt komplext för att inkludera de viktigaste måtten på sinonasala kaviteten men tillräckligt enkelt för att underlätta regelbunden klinisk användning.
6 månader
CT-poäng
Tidsram: 4 veckor
American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusit har rekommenderat Lund-Mackay-systemet som den föredragna metoden för stadieindelning av kronisk rhinosinusit (CRS). Lund-Mackays iscensättningssystem representerar den mest etablerade metoden för sinus-CT-poängning i kliniska prövningar. Det poängsätter varje sinusarea som 0, 1 eller 2 beroende på omfattningen av mukosal opacifiering som finns och inkluderar även ett poängtal för öppenhet hos ostiomeatalenheten.
4 veckor
Lukttestning (UPSIT)
Tidsram: 4 veckor
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) är ett skrap- och snifftest som använts i Nordamerika sedan 1984 (Doty, 1984) och är det mest använda lukttestet i världen. UPSIT är ett flervalstest för luktidentifiering. För varje luktämne finns fyra alternativa svar och försökspersonen måste välja en av dessa även om ingen lukt uppfattas. Det tar 10-15 minuter att administreras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBI-1212-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på Saltlösning bevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera