- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854619
Terapia Fotodinâmica no Tratamento da Rinossinusite Crônica
15 de maio de 2013 atualizado por: Ondine Biomedical Inc.
Fotodesinfecção para o Tratamento da Rinossinusite Crônica
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de luz e um fotossensibilizador aplicado topicamente podem aliviar os sintomas e melhorar clinicamente pacientes com rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, utilizando duas atribuições de tratamento e um grupo de controle.
Espera-se que o estudo inclua um total de 48 indivíduos.
A intenção do estudo é avaliar um tratamento simples versus duplo de fotodesinfecção em homens e mulheres que sofrem de rinossinusite crônica persistente com e sem polipose nasal.
Cada grupo de tratamento com fotodesinfecção será comparado a um grupo controle que receberá irrigação salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
-
Contato:
- Leandra Mfuna Endam, MS
- Número de telefone: 14170 514-890-8000
- E-mail: leandra_mfuna@yahoo.ca
-
Investigador principal:
- Martin Desrosiers, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de rinossinusite crônica com e sem polipose nasal
- sem antibióticos dentro de 4 semanas
- nenhum uso de esteroides orais dentro de 4 semanas
- nenhum uso de esteroides tópicos dentro de 2 semanas
- cirurgia endoscópica dos seios da face há mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- infecção respiratória aguda nas últimas 2 semanas
- desvio septal restringindo o acesso ao seio
- alergia conhecida ao azul de metileno
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Irrigação salina
A irrigação salina via seringa será administrada usando um cateter de irrigação sinusal sob controle endoscópico.
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O braço comparador ativo receberá irrigação salina via seringa que é administrada usando um cateter de irrigação sinusal sob controle endoscópico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento duplo de fotodesinfecção
Os pacientes no braço de tratamento duplo receberão um segundo tratamento de fotodesinfecção 4 semanas após o primeiro tratamento com visitas regulares de acompanhamento
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Uma solução de azul de metileno a 0,03% é irrigada no seio paranasal envolvido, seguida pela colocação de um balão cheio de solução salina com uma fibra óptica difusora de luz central.
Isso é iluminado a uma densidade de potência de 150 mW/cm2 por 8 minutos.
Isso é repetido para cada seio envolvido.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento único de fotodesinfecção
O grupo de tratamento único receberá um único tratamento de fotodesinfecção de todos os seios paranasais envolvidos com várias visitas de acompanhamento.
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Uma solução de azul de metileno a 0,03% é irrigada no seio paranasal envolvido, seguida pela colocação de um balão cheio de solução salina com uma fibra óptica difusora de luz central.
Isso é iluminado a uma densidade de potência de 150 mW/cm2 por 8 minutos.
Isso é repetido para cada seio envolvido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SNOT-22
Prazo: 6 meses
|
O teste de resultado sinonasal (SNOT-22) foi amplamente adotado na prática clínica e provou ser o sistema de pontuação de resultado nasossinusal mais adequado e validado.
O SNOT-22 é uma medida específica da doença, relacionada à qualidade de vida, da função nasossinusal.
Pontuação baixa indica bom resultado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do microbioma
Prazo: 6 meses
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Culturas microbiológicas convencionais, perfil de expressão gênica e perfil de microbioma por RNA 16s.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de sintomas nasais e sinusais
Prazo: 6 meses
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Esta é uma lista subjetiva de 5 itens classificados por pacientes de zero a grave.
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6 meses
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Pontuação da avaliação endoscópica
Prazo: 6 meses
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Este é um sistema de estadiamento endoscópico para doença nasossinusal não neoplásica para avaliar resultados terapêuticos que é complexo o suficiente para incorporar as medidas mais importantes da cavidade nasossinusal, mas simples o suficiente para facilitar o uso clínico regular.
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6 meses
|
Pontuação CT
Prazo: 4 semanas
|
A Academia Americana de Otorrinolaringologia e Força-Tarefa em Rinossinusite recomendou o sistema de Lund-Mackay como o método preferencial de estadiamento da rinossinusite crônica (RSC).
O sistema de estadiamento de Lund-Mackay representa o método mais amplamente estabelecido de pontuação de TC de seio em ensaios clínicos.
Ele classifica cada área do seio como 0, 1 ou 2, dependendo da extensão da opacificação da mucosa presente e também inclui uma pontuação para patência da unidade ostiomeatal.
|
4 semanas
|
Teste de cheiro (UPSIT)
Prazo: 4 semanas
|
O Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) é um teste de raspar e cheirar usado na América do Norte desde 1984 (Doty, 1984) e é o teste olfativo mais utilizado no mundo.
O UPSIT é um teste de identificação de odor de múltipla escolha forçada.
Para cada odorante existem quatro respostas alternativas e o sujeito deve escolher uma delas, mesmo que nenhum cheiro seja percebido.
Requer 10-15 min para ser administrado.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biel MA, Sievert C, Usacheva M, Teichert M, Balcom J. Antimicrobial photodynamic therapy treatment of chronic recurrent sinusitis biofilms. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Sep-Oct;1(5):329-34. doi: 10.1002/alr.20089. Epub 2011 Aug 18.
- Biel MA, Jones JW, Pedigo L, Gibbs A, Loebel N. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on human ciliated respiratory mucosa. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2628-31. doi: 10.1002/lary.23502. Epub 2012 Oct 15.
- Biel MA, Pedigo L, Gibbs A, Loebel N. Photodynamic therapy of antibiotic-resistant biofilms in a maxillary sinus model. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):468-73. doi: 10.1002/alr.21134. Epub 2013 Jan 10.
- Krespi YP, Kizhner V. Phototherapy for chronic rhinosinusitis. Lasers Surg Med. 2011 Mar;43(3):187-91. doi: 10.1002/lsm.21042. Epub 2011 Feb 2.
- Krespi YP, Kizhner V, Kara CO. Laser-induced microbial reduction in acute bacterial rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e29-32. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3404.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBI-1212-1
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