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Terapia Fotodinâmica no Tratamento da Rinossinusite Crônica

15 de maio de 2013 atualizado por: Ondine Biomedical Inc.

Fotodesinfecção para o Tratamento da Rinossinusite Crônica

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de luz e um fotossensibilizador aplicado topicamente podem aliviar os sintomas e melhorar clinicamente pacientes com rinossinusite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico será um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, utilizando duas atribuições de tratamento e um grupo de controle. Espera-se que o estudo inclua um total de 48 indivíduos. A intenção do estudo é avaliar um tratamento simples versus duplo de fotodesinfecção em homens e mulheres que sofrem de rinossinusite crônica persistente com e sem polipose nasal. Cada grupo de tratamento com fotodesinfecção será comparado a um grupo controle que receberá irrigação salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Desrosiers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de rinossinusite crônica com e sem polipose nasal
  • sem antibióticos dentro de 4 semanas
  • nenhum uso de esteroides orais dentro de 4 semanas
  • nenhum uso de esteroides tópicos dentro de 2 semanas
  • cirurgia endoscópica dos seios da face há mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • infecção respiratória aguda nas últimas 2 semanas
  • desvio septal restringindo o acesso ao seio
  • alergia conhecida ao azul de metileno
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irrigação salina
A irrigação salina via seringa será administrada usando um cateter de irrigação sinusal sob controle endoscópico.
O braço comparador ativo receberá irrigação salina via seringa que é administrada usando um cateter de irrigação sinusal sob controle endoscópico.
Outros nomes:
  • Irrigação salina endoscópica
Comparador Ativo: Tratamento duplo de fotodesinfecção
Os pacientes no braço de tratamento duplo receberão um segundo tratamento de fotodesinfecção 4 semanas após o primeiro tratamento com visitas regulares de acompanhamento
Uma solução de azul de metileno a 0,03% é irrigada no seio paranasal envolvido, seguida pela colocação de um balão cheio de solução salina com uma fibra óptica difusora de luz central. Isso é iluminado a uma densidade de potência de 150 mW/cm2 por 8 minutos. Isso é repetido para cada seio envolvido.
Outros nomes:
  • PDT
  • Terapia fotodinâmica
  • terapia de luz
  • aPDT
  • Onda sinuosa
Comparador Ativo: Tratamento único de fotodesinfecção
O grupo de tratamento único receberá um único tratamento de fotodesinfecção de todos os seios paranasais envolvidos com várias visitas de acompanhamento.
Uma solução de azul de metileno a 0,03% é irrigada no seio paranasal envolvido, seguida pela colocação de um balão cheio de solução salina com uma fibra óptica difusora de luz central. Isso é iluminado a uma densidade de potência de 150 mW/cm2 por 8 minutos. Isso é repetido para cada seio envolvido.
Outros nomes:
  • PDT
  • Terapia fotodinâmica
  • terapia de luz
  • aPDT
  • Onda sinuosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNOT-22
Prazo: 6 meses
O teste de resultado sinonasal (SNOT-22) foi amplamente adotado na prática clínica e provou ser o sistema de pontuação de resultado nasossinusal mais adequado e validado. O SNOT-22 é uma medida específica da doença, relacionada à qualidade de vida, da função nasossinusal. Pontuação baixa indica bom resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do microbioma
Prazo: 6 meses
Culturas microbiológicas convencionais, perfil de expressão gênica e perfil de microbioma por RNA 16s.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de sintomas nasais e sinusais
Prazo: 6 meses
Esta é uma lista subjetiva de 5 itens classificados por pacientes de zero a grave.
6 meses
Pontuação da avaliação endoscópica
Prazo: 6 meses
Este é um sistema de estadiamento endoscópico para doença nasossinusal não neoplásica para avaliar resultados terapêuticos que é complexo o suficiente para incorporar as medidas mais importantes da cavidade nasossinusal, mas simples o suficiente para facilitar o uso clínico regular.
6 meses
Pontuação CT
Prazo: 4 semanas
A Academia Americana de Otorrinolaringologia e Força-Tarefa em Rinossinusite recomendou o sistema de Lund-Mackay como o método preferencial de estadiamento da rinossinusite crônica (RSC). O sistema de estadiamento de Lund-Mackay representa o método mais amplamente estabelecido de pontuação de TC de seio em ensaios clínicos. Ele classifica cada área do seio como 0, 1 ou 2, dependendo da extensão da opacificação da mucosa presente e também inclui uma pontuação para patência da unidade ostiomeatal.
4 semanas
Teste de cheiro (UPSIT)
Prazo: 4 semanas
O Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) é um teste de raspar e cheirar usado na América do Norte desde 1984 (Doty, 1984) e é o teste olfativo mais utilizado no mundo. O UPSIT é um teste de identificação de odor de múltipla escolha forçada. Para cada odorante existem quatro respostas alternativas e o sujeito deve escolher uma delas, mesmo que nenhum cheiro seja percebido. Requer 10-15 min para ser administrado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irrigação salina

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