Terapia fotodinámica para el tratamiento de la rinosinusitis crónica
15 de mayo de 2013 actualizado por: Ondine Biomedical Inc.
Fotodesinfección para el tratamiento de la rinosinusitis crónica
El propósito de este estudio es determinar si el uso de luz y un fotosensibilizador de aplicación tópica pueden aliviar los síntomas y mejorar clínicamente a los pacientes con rinosinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico será un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que utilizará dos asignaciones de tratamiento y un grupo de control.
Se espera que el estudio inscriba a un total de 48 sujetos.
La intención del estudio es evaluar un tratamiento simple versus doble de fotodesinfección en hombres y mujeres que padecen rinosinusitis persistente crónica con y sin poliposis nasal.
Cada grupo de tratamiento de fotodesinfección se comparará con un grupo de control que recibe irrigación salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
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Contacto:
- Leandra Mfuna Endam, MS
- Número de teléfono: 14170 514-890-8000
- Correo electrónico: leandra_mfuna@yahoo.ca
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Investigador principal:
- Martin Desrosiers, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de rinosinusitis crónica con y sin poliposis nasal
- sin antibióticos en 4 semanas
- sin uso de esteroides orales dentro de las 4 semanas
- sin uso de esteroides tópicos dentro de 2 semanas
- cirugía endoscópica de los senos paranasales hace más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- infección respiratoria aguda en las últimas 2 semanas
- desviación septal que restringe el acceso a los senos paranasales
- alergia conocida al azul de metileno
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Riego salino
La irrigación salina mediante jeringa se administrará utilizando un catéter de irrigación sinusal bajo control endoscópico.
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El brazo de comparación activo recibirá irrigación con solución salina a través de una jeringa que se administra mediante un catéter de irrigación sinusal bajo control endoscópico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Doble tratamiento de fotodesinfección
Los pacientes en el grupo de tratamiento doble recibirán un segundo tratamiento de fotodesinfección 4 semanas después del primer tratamiento con visitas de seguimiento periódicas.
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Se irriga una solución de azul de metileno al 0,03% en el seno paranasal afectado, seguido de la colocación de un globo lleno de solución salina con una fibra óptica difusora de luz central.
Esto se ilumina a una densidad de potencia de 150 mW/cm2 durante 8 minutos.
Esto se repite para cada seno afectado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento único de fotodesinfección
El grupo de tratamiento único recibirá un único tratamiento de fotodesinfección de todos los senos paranasales afectados con múltiples visitas de seguimiento.
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Se irriga una solución de azul de metileno al 0,03% en el seno paranasal afectado, seguido de la colocación de un globo lleno de solución salina con una fibra óptica difusora de luz central.
Esto se ilumina a una densidad de potencia de 150 mW/cm2 durante 8 minutos.
Esto se repite para cada seno afectado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SNOT-22
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de resultados sinonasales (SNOT-22) ha sido ampliamente adoptada en la práctica clínica y ha demostrado ser el sistema de puntuación de resultados sinonasales más adecuado y validado.
El SNOT-22 es una medida de la función sinonasal específica de la enfermedad y relacionada con la calidad de vida.
Una puntuación baja indica un buen resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cultivos microbiológicos convencionales, perfilado de expresión génica y perfilado de microbioma por RNA 16s.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas nasales y sinusales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una lista subjetiva de 5 ítems calificada por pacientes de cero a grave.
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6 meses
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Puntuación de evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un sistema de estadificación endoscópico para la enfermedad nasosinusal no neoplásica para evaluar los resultados terapéuticos que es lo suficientemente complejo como para incorporar las medidas más importantes de la cavidad nasosinusal pero lo suficientemente simple como para facilitar el uso clínico regular.
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6 meses
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Puntuación de TC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis ha recomendado el sistema de Lund-Mackay como el método preferido para la estadificación de la rinosinusitis crónica (CRS).
El sistema de estadificación de Lund-Mackay representa el método más ampliamente establecido de puntuación de TC de senos paranasales en ensayos clínicos.
Califica cada área sinusal como 0, 1 o 2 según el grado de opacificación de la mucosa presente y también incluye una puntuación para la permeabilidad de la unidad ostiomeatal.
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4 semanas
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Prueba de olor (UPSIT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) es una prueba de rascar y olfatear utilizada en América del Norte desde 1984 (Doty, 1984) y es la prueba olfativa más utilizada en el mundo.
El UPSIT es una prueba de identificación de olores de elección forzada múltiple.
Para cada odorante hay cuatro respuestas alternativas y se requiere que el sujeto elija una de ellas incluso si no percibe ningún olor.
Requiere 10-15 min para ser administrado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biel MA, Sievert C, Usacheva M, Teichert M, Balcom J. Antimicrobial photodynamic therapy treatment of chronic recurrent sinusitis biofilms. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Sep-Oct;1(5):329-34. doi: 10.1002/alr.20089. Epub 2011 Aug 18.
- Biel MA, Jones JW, Pedigo L, Gibbs A, Loebel N. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on human ciliated respiratory mucosa. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2628-31. doi: 10.1002/lary.23502. Epub 2012 Oct 15.
- Biel MA, Pedigo L, Gibbs A, Loebel N. Photodynamic therapy of antibiotic-resistant biofilms in a maxillary sinus model. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):468-73. doi: 10.1002/alr.21134. Epub 2013 Jan 10.
- Krespi YP, Kizhner V. Phototherapy for chronic rhinosinusitis. Lasers Surg Med. 2011 Mar;43(3):187-91. doi: 10.1002/lsm.21042. Epub 2011 Feb 2.
- Krespi YP, Kizhner V, Kara CO. Laser-induced microbial reduction in acute bacterial rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e29-32. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3404.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBI-1212-1
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