Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af kronisk rhinosinusitis

15. maj 2013 opdateret af: Ondine Biomedical Inc.

Fotodesinfektion til behandling af kronisk rhinosinusitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​lys og en topisk anvendt fotosensibilisator kan lindre symptomer og klinisk forbedre patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være et prospektivt, randomiseret, enkelt-center studie, der anvender to behandlingsopgaver og en kontrolgruppe. Undersøgelsen forventes at omfatte i alt 48 forsøgspersoner. Hensigten med undersøgelsen er at evaluere en enkelt versus dobbelt behandling af fotodesinfektion hos mænd og kvinder, der lider af kronisk vedvarende rhinosinusitis med og uden nasal polypose. Hver fotodesinfektionsbehandlingsgruppe vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager saltvandsskylning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Desrosiers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med kronisk rhinosinusitis med og uden nasal polypose
  • ingen antibiotika inden for 4 uger
  • ingen oral steroidbrug inden for 4 uger
  • ingen topisk steroidbrug inden for 2 uger
  • endoskopisk sinusoperation mere end 6 måneder tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • akut luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • septal afvigelse begrænser sinus adgang
  • kendt allergi over for methylenblåt
  • gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvandsvanding
Saltvandsskylning via sprøjte vil blive administreret ved hjælp af et sinusskylningskateter under endoskopisk kontrol.
Enhed: Saltvandsvanding
Den aktive komparatorarm vil modtage saltvandsskylning via en sprøjte, der administreres ved hjælp af et sinusskylningskateter under endoskopisk kontrol.
Andre navne:
  • Endoskopisk saltvandsskylning
Aktiv komparator: Dobbelt fotodesinfektionsbehandling
Patienter i den dobbelte behandlingsarm vil modtage en anden fotodesinfektionsbehandling 4 uger efter den første behandling med regelmæssige opfølgningsbesøg
Enhed: Fotodesinfektion (antimikrobiel fotodynamisk terapi, aPDT)
En 0,03 % opløsning af methylenblåt skylles ind i den involverede paranasale sinus efterfulgt af anbringelse af en saltvandsfyldt ballon med en lys-diffunderende fiberoptik i midten. Denne er oplyst ved 150 mW/cm2 effekttæthed i 8 minutter. Dette gentages for hver involveret sinus.
Andre navne:
  • PDT
  • fotodynamisk terapi
  • lysterapi
  • aPDT
  • Sinuwave
Aktiv komparator: Enkelt fotodesinfektionsbehandling
Enkeltbehandlingsgruppen vil modtage en enkelt fotodesinfektionsbehandling af alle involverede paranasale bihuler med flere opfølgningsbesøg.
Enhed: Fotodesinfektion (antimikrobiel fotodynamisk terapi, aPDT)
En 0,03 % opløsning af methylenblåt skylles ind i den involverede paranasale sinus efterfulgt af anbringelse af en saltvandsfyldt ballon med en lys-diffunderende fiberoptik i midten. Denne er oplyst ved 150 mW/cm2 effekttæthed i 8 minutter. Dette gentages for hver involveret sinus.
Andre navne:
  • PDT
  • fotodynamisk terapi
  • lysterapi
  • aPDT
  • Sinuwave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er blevet bredt anvendt i klinisk praksis og har vist sig at være det mest egnede og validerede sinonasale resultatscoringssystem. SNOT-22 er et sygdomsspecifikt, livskvalitetsrelateret mål for sinonasal funktion. Lav score indikerer godt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiologiske konventionelle kulturer, genekspressionsprofilering og mikrobiomprofilering ved 16s RNA.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næse og sinus symptom score
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en subjektiv liste på 5 punkter, der er bedømt af patienter fra nul til svær.
6 måneder
Endoskopisk evalueringsscore
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et endoskopisk iscenesættelsessystem for ikke-neoplastisk sinonasal sygdom til at evaluere terapeutiske resultater, der er komplekst nok til at inkorporere de vigtigste mål for sinonasale hulrum, men enkelt nok til at lette regelmæssig klinisk brug.
6 måneder
CT-scoring
Tidsramme: 4 uger
American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis har anbefalet Lund-Mackay-systemet som den foretrukne metode til iscenesættelse af kronisk rhinosinusitis (CRS). Lund-Mackay iscenesættelsessystemet repræsenterer den mest udbredte metode til sinus CT-scoring i kliniske forsøg. Den scorer hvert sinusområde som 0, 1 eller 2 afhængigt af omfanget af slimhindeopacificering og inkluderer også en score for åbenhed af den ostiomeatale enhed.
4 uger
Lugttest (UPSIT)
Tidsramme: 4 uger
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) er en ridse- og sniftest brugt i Nordamerika siden 1984 (Doty, 1984) og er den mest udbredte lugtetest i verden. UPSIT er en flervalgs-lugtidentifikationstest. For hver lugtstof er der fire alternative reaktioner, og forsøgspersonen skal vælge en af ​​disse, selvom der ikke opfattes lugt. Det kræver 10-15 min at blive administreret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBI-1212-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Saltvandsvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner