Kliininen interventiotutkimus CCSVI:lle multippeliskleroosipotilailla
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Vaiheen I/II interventiotutkimus pallolaskimoplastian kroonisesta aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnasta multippeliskleroosipotilailla
Ilmapallolaskimoleikkauksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen valeleikkaukseen verrattuna multippeliskleroosipotilailla, joilla on krooninen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminta (CCSVI), mitattuna haittatapahtumilla, jotka tapahtuivat 48 viikon sisällä toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus opintojen tavoitteista on:
- CCSVI:n venoplastian turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen multippeliskleroosissa (MS).
- Määrittää lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutus validoituihin potilastoimenpiteisiin sekä lääkärin ja radiologisesti raportoituihin MS-tuloksiin.
- Määrittää CCSVI:n lyhyen ja pitkän aikavälin uusiutumistiheyden laskimoplastikalla hoidetuille laskimoille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoivan etenevän multippeliskleroosin (RRMS) tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien 2010 mukaan
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Neurostatus (EDSS) -pisteet seulonnassa 0 - 6,5
- Täytä CCSVI:n ultraäänikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen laskimoplastia ja/tai ekstrakallon laskimojärjestelmän stentointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Katetrivenografia ja pallolaskimoplastia
Potilaille tehdään katetrivenografia ja pallolaskimoplastia.
|
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään katetrilaskimografia balloonlaskimoplastikalla ja/tai valeleikkauksella lähtötilanteessa ja viikolla 48 (ts.
Cross over -suunnittelu), jota seuraa kliininen ja radiologinen tarkkailu vähintään 48 viikon ajan kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Vain katetrin venografia
Potilaille tehdään vain katetrivenografia.
|
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään katetrilaskimografia balloonlaskimoplastikalla ja/tai valeleikkauksella lähtötilanteessa ja viikolla 48 (ts.
Cross over -suunnittelu), jota seuraa kliininen ja radiologinen tarkkailu vähintään 48 viikon ajan kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Pallolaskimoleikkauksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen valeleikkaukseen verrattuna multippeliskleroosipotilailla (MS), joilla on CCSVI mitattuna haittatapahtumilla, jotka tapahtuivat 48 viikon sisällä toimenpiteestä.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida pallolaskimoleikkauksen tehokkuutta valehoitoon verrattuna, kuten potilaan raportoitu elämänlaatu, kipu- ja väsymysasteikko 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioidakseen pallolaskimoplastian tehokkuutta valehoitoon verrattuna, kuten lääkäri raportoi kliinisistä asteikoista 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida pallolaskimoplastian tehokkuutta verrattuna näennäiseen magneettikuvaukseen 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida pallolaskimoplastian tehokkuutta valehoitoon verrattuna katetrivenografian perusteella 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .