Ensayo clínico intervencionista de CCSVI en pacientes con esclerosis múltiple
12 de abril de 2018 actualizado por: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Ensayo clínico de intervención de fase I/II de venoplastia con globo para la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica en pacientes con esclerosis múltiple
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la venoplastia con balón en comparación con la simulada en pacientes con esclerosis múltiple e insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI), medida por los eventos adversos que ocurrieron dentro de las 48 semanas posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen de los objetivos del estudio son:
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de la venoplastia de CCSVI en la Esclerosis Múltiple (EM).
- Determinar el impacto a corto y largo plazo en las medidas validadas del paciente y por los resultados de la EM informados por el médico y la radiología.
- Determinar la tasa de recurrencia a corto y largo plazo de CCSVI para venas que han sido tratadas con venoplastia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) o EM Secundaria Progresiva según los criterios de McDonald 2010
- Edad de 18 a 65 años inclusive
- Puntuación de neuroestado (EDSS) en la selección de 0 a 6,5
- Cumplir con los criterios de ultrasonido para CCSVI
Criterio de exclusión:
- Venoplastia previa y/o colocación de stent en sistema venoso extracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Venografía con catéter y venoplastia con globo
Los pacientes se someterán a una venografía con catéter con un procedimiento de venoplastia con globo.
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Todos los pacientes elegibles se someterán a una venografía con catéter con venoplastia con globo y/o simulación al inicio y en la semana 48 (es decir,
Diseño cruzado) seguido de observación clínica y radiológica durante un mínimo de 48 semanas después de cada procedimiento.
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Comparador falso: Solo venografía con catéter
Los pacientes solo se someterán a una venografía con catéter.
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Todos los pacientes elegibles se someterán a una venografía con catéter con venoplastia con globo y/o simulación al inicio y en la semana 48 (es decir,
Diseño cruzado) seguido de observación clínica y radiológica durante un mínimo de 48 semanas después de cada procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la venoplastia con balón en comparación con la simulada en pacientes con esclerosis múltiple (EM) con CCSVI según lo medido por los eventos adversos que ocurren dentro de las 48 semanas posteriores al procedimiento.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la eficacia de la venoplastia con balón en comparación con la simulada según lo reflejado en las escalas de calidad de vida, dolor y fatiga informadas por los pacientes 48 semanas después del procedimiento.
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48 semanas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la eficacia de la venoplastia con balón en comparación con la simulada según lo reflejado por las escalas clínicas informadas por el médico 48 semanas después del procedimiento.
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48 semanas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la eficacia de la venoplastia con balón en comparación con la simulada según lo reflejado en la resonancia magnética 48 semanas después del procedimiento.
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48 semanas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la eficacia de la venoplastia con balón en comparación con la simulada según lo reflejado por la venografía con catéter 48 semanas después del procedimiento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-01153
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