다발성 경화증 환자의 CCSVI에 대한 중재 임상 시험
2018년 4월 12일 업데이트: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
다발성 경화증 환자의 만성 뇌척수 정맥 부전증에 대한 풍선 정맥 성형술의 I/II 중재 임상 시험
시술 48주 이내에 발생하는 부작용으로 측정한 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)이 있는 다발성 경화증 환자의 가짜 정맥 성형술과 비교하여 풍선 정맥 성형술의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적의 개요는 다음과 같습니다.
- 다발성 경화증(MS)에서 CCSVI의 정맥 성형술의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 검증된 환자 측정과 의사 및 방사선의 보고된 MS 결과에 대한 단기 및 장기 영향을 결정합니다.
- 정맥 성형술로 치료받은 정맥에 대한 CCSVI의 단기 및 장기 재발률을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준 2010에 따른 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 이차 진행성 MS의 진단
- 18세 ~ 65세 포함
- 0에서 6.5까지 스크리닝 시 신경상태(EDSS) 점수
- CCSVI에 대한 초음파 기준 충족
제외 기준:
- 이전의 정맥 성형술 및/또는 추가 두개골 정맥 시스템의 스텐트 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카테터 정맥 조영술 및 풍선 정맥 성형술
환자는 풍선정맥성형술과 함께 카테터 정맥조영술을 받게 됩니다.
|
모든 적격 환자는 기준선과 48주(즉,
교차 설계) 이후 각 시술 후 최소 48주 동안 임상 및 방사선학적 관찰이 뒤따릅니다.
|
|
가짜 비교기: 카테터 정맥조영술 전용
환자는 카테터 정맥 조영술만 받게 됩니다.
|
모든 적격 환자는 기준선과 48주(즉,
교차 설계) 이후 각 시술 후 최소 48주 동안 임상 및 방사선학적 관찰이 뒤따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 48주
|
절차 48주 이내에 발생하는 부작용으로 측정된 CCSVI가 있는 다발성 경화증(MS) 환자의 가짜 정맥 성형술과 비교하여 풍선 정맥 성형술의 안전성과 내약성을 조사합니다.
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 48주
|
시술 후 48주에 삶의 질, 통증 및 피로 척도를 보고한 환자가 반영한 가짜 정맥 성형술과 비교하여 풍선 정맥 성형술의 효능을 평가하기 위해.
|
48주
|
|
임상 결과
기간: 48주
|
시술 후 48주에 의사가 보고한 임상 척도에 의해 반영된 가짜 정맥 성형술과 비교하여 풍선 정맥 성형술의 효능을 평가하기 위해.
|
48주
|
|
임상 결과
기간: 48주
|
절차 48주 후 MRI에 반영된 가짜 정맥 성형술과 비교하여 풍선 정맥 성형술의 효능을 평가합니다.
|
48주
|
|
임상 결과
기간: 48주
|
시술 48주 후 카테터 정맥 조영술에 의해 반영된 가짜 정맥 성형술과 비교하여 풍선 정맥 성형술의 효능을 평가합니다.
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
풍선정맥성형술을 이용한 카테터 정맥조영술에 대한 임상 시험
-
Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은