Intervensjonell klinisk studie for CCSVI hos pasienter med multippel sklerose
12. april 2018 oppdatert av: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Fase I/II intervensjonell klinisk studie av ballongvenoplastikk for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens hos multippel sklerosepasienter
For å undersøke sikkerheten og toleransen til ballongvenoplastikk sammenlignet med sham hos pasienter med multippel sklerose med kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) målt ved uønskede hendelser som inntreffer innen 48 uker etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studiemål er:
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til venoplastikk av CCSVI ved multippel sklerose (MS).
- For å bestemme kortsiktig og langsiktig innvirkning på validerte pasienttiltak og av lege og radiologisk rapporterte MS-utfall.
- For å bestemme kortsiktig og langsiktig tilbakefallsfrekvens av CCSVI for vener som har blitt behandlet med venoplastikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonald-kriteriene 2010
- Alder 18 til 65 år inkludert
- Nevrostatus (EDSS) score ved screening fra 0 til 6,5
- Oppfyll ultralydkriterier for CCSVI
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venoplastikk og/eller stenting av ekstra kranialvenesystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Katetervenografi og ballongvenoplastikk
Pasienter vil gjennomgå katetervenografi med ballongvenoplastikk.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå katetervenografi med ballongvenoplastikk og/eller sham ved baseline og ved uke 48 (dvs.
Cross over design) etterfulgt av klinisk og radiologisk observasjon i minimum 48 uker etter hver prosedyre.
|
|
Sham-komparator: Kun katetervenografi
Pasienter vil kun gjennomgå katetervenografi.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå katetervenografi med ballongvenoplastikk og/eller sham ved baseline og ved uke 48 (dvs.
Cross over design) etterfulgt av klinisk og radiologisk observasjon i minimum 48 uker etter hver prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til ballongvenoplastikk sammenlignet med sham hos pasienter med multippel sklerose (MS) med CCSVI målt ved uønskede hendelser som inntreffer innen 48 uker etter prosedyren.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av ballongvenoplastikk sammenlignet med sham som reflektert av pasientrapporterte livskvalitet, smerte og tretthetsskalaer 48 uker etter prosedyren.
|
48 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av ballongvenoplastikk sammenlignet med sham som reflektert av legerapporterte kliniske skalaer 48 uker etter prosedyren.
|
48 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av ballongvenoplastikk sammenlignet med sham som reflektert av MR 48 uker etter prosedyren.
|
48 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av ballongvenoplastikk sammenlignet med sham som reflektert av katetervenografi 48 uker etter prosedyren.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-01153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .