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Essai clinique interventionnel sur l'IVCC chez des patients atteints de sclérose en plaques

12 avril 2018 mis à jour par: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Essai clinique interventionnel de phase I/II sur la veinoplastie par ballonnet pour l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique chez les patients atteints de sclérose en plaques

Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la veinoplastie par ballonnet par rapport à la simulation chez les patients atteints de sclérose en plaques atteints d'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI), telle que mesurée par les événements indésirables survenus dans les 48 semaines suivant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu des objectifs de l'étude sont:

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la veinoplastie de l'IVCC dans la sclérose en plaques (SEP).
  • Déterminer l'impact à court et à long terme sur les mesures validées des patients et par les résultats de la SEP rapportés par les médecins et les radiologues.
  • Déterminer le taux de récurrence à court et à long terme de l'IVCC pour les veines qui ont été traitées par veinoplastie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de sclérose en plaques progressive secondaire selon les critères de McDonald 2010
  • De 18 à 65 ans inclus
  • Score neurostatus (EDSS) au dépistage de 0 à 6,5
  • Remplir les critères d'échographie pour CCSVI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de veinoplastie et/ou de stenting du système veineux extra-crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phlébographie par cathéter et veinoplastie par ballonnet
Les patients subiront une phlébographie par cathéter avec une procédure de veinoplastie par ballonnet.
Procédure: Phlébographie par cathéter avec veinoplastie par ballonnet
Tous les patients éligibles subiront une phlébographie par cathéter avec veinoplastie par ballonnet et/ou simulation au départ et à la semaine 48 (c.-à-d. Conception croisée) suivie d'une observation clinique et radiologique pendant au moins 48 semaines après chaque procédure.
Dispositif: Phlébographie par cathéter avec veinoplastie par ballonnet et ballonnet
Comparateur factice: Phénographie par cathéter uniquement
Les patients subiront uniquement une phlébographie par cathéter.
Procédure: Phlébographie par cathéter avec veinoplastie par ballonnet
Tous les patients éligibles subiront une phlébographie par cathéter avec veinoplastie par ballonnet et/ou simulation au départ et à la semaine 48 (c.-à-d. Conception croisée) suivie d'une observation clinique et radiologique pendant au moins 48 semaines après chaque procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la veinoplastie par ballonnet par rapport à la simulation chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints d'IVCC, telle que mesurée par les événements indésirables survenus dans les 48 semaines suivant la procédure.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité de la veinoplastie par ballonnet par rapport à la simulation, telle que reflétée par les échelles de qualité de vie, de douleur et de fatigue rapportées par les patients 48 semaines après la procédure.
48 semaines
Résultat clinique
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité de la veinoplastie par ballonnet par rapport à la simulation, telle que reflétée par les échelles cliniques rapportées par les médecins 48 semaines après la procédure.
48 semaines
Résultat clinique
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité de la veinoplastie par ballonnet par rapport à la simulation, telle que reflétée par l'IRM 48 semaines après la procédure.
48 semaines
Résultat clinique
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité de la veinoplastie par ballonnet par rapport à la simulation, telle que reflétée par la phlébographie par cathéter 48 semaines après la procédure.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-01153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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