Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionelt klinisk forsøg for CCSVI hos patienter med multipel sklerose

12. april 2018 opdateret af: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Fase I/II Interventionelt klinisk forsøg med ballonvenoplastik for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens hos multipel sklerosepatienter

At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ballonvenoplastik sammenlignet med sham hos multipel sklerosepatienter med kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) målt ved bivirkninger, der opstår inden for 48 uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over studiemål er:

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​venoplastik af CCSVI i multipel sklerose (MS).
  • At bestemme den kortsigtede og langsigtede indvirkning på validerede patientmålinger og af læger og radiologiske rapporterede MS-resultater.
  • For at bestemme den kortsigtede og langsigtede gentagelsesrate af CCSVI for vener, der er blevet behandlet med venoplastik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonald-kriterierne 2010
  • Alder 18 til 65 år inklusive
  • Neurostatus (EDSS) score ved screening fra 0 til 6,5
  • Opfyld ultralydskriterier for CCSVI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venoplastik og/eller stenting af det ekstra kraniale venesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Katetervenografi og ballonvenoplastik
Patienterne vil gennemgå katetervenografi med ballonvenoplastikprocedure.
Procedure: Katetervenografi med ballonvenoplastik
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå katetervenografi med ballonvenoplastik og/eller sham ved baseline og i uge 48 (dvs. Cross over design) efterfulgt af klinisk og radiologisk observation i mindst 48 uger efter hver procedure.
Enhed: Katetervenografi med ballonvenoplastik og ballon
Sham-komparator: Kun katetervenografi
Patienter vil kun gennemgå katetervenografi.
Procedure: Katetervenografi med ballonvenoplastik
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå katetervenografi med ballonvenoplastik og/eller sham ved baseline og i uge 48 (dvs. Cross over design) efterfulgt af klinisk og radiologisk observation i mindst 48 uger efter hver procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ballonvenoplastik sammenlignet med sham hos patienter med multipel sklerose (MS) med CCSVI målt ved uønskede hændelser inden for 48 uger efter proceduren.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 48 uger
At evaluere effektiviteten af ​​ballonvenoplastik sammenlignet med sham som afspejlet af patientrapporterede livskvalitet, smerte og træthedsskalaer 48 uger efter proceduren.
48 uger
Klinisk resultat
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​ballonvenoplastik sammenlignet med sham som afspejlet af lægerapporterede kliniske skalaer 48 uger efter proceduren.
48 uger
Klinisk resultat
Tidsramme: 48 uger
At evaluere effektiviteten af ​​ballonvenoplastik sammenlignet med sham som afspejlet ved MR 48 uger efter proceduren.
48 uger
Klinisk resultat
Tidsramme: 48 uger
At evaluere effektiviteten af ​​ballonvenoplastik sammenlignet med sham som afspejlet ved katetervenografi 48 uger efter proceduren.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Katetervenografi med ballonvenoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner