Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjna Kliniczna Próba dla CCSVI u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Faza I/II interwencyjna próba kliniczna wenoplastyki balonowej w leczeniu przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję plastyki balonu w porównaniu z pozorowaną plastyką naczyń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolnością żylną (CCSVI), mierzoną zdarzeniami niepożądanymi występującymi w ciągu 48 tygodni od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd celów studiów to:

  • By określić bezpieczeństwo i tolerancję plastyki żył CCSVI w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane).
  • Aby określić krótkoterminowy i długoterminowy wpływ na zatwierdzone pomiary pacjenta oraz wyniki stwardnienia rozsianego zgłaszane przez lekarzy i radiologów.
  • Aby określić krótkoterminową i długoterminową częstość nawrotów CCSVI dla żył, które były leczone wenoplastyką

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępującego SM według kryteriów McDonalda 2010
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Wynik Neurostatus (EDSS) podczas badania przesiewowego od 0 do 6,5
  • Spełnij kryteria USG dla CCSVI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza venoplastyka i/lub stentowanie układu żylnego pozaczaszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wenografia cewnikowa i wenoplastyka balonowa
Pacjenci zostaną poddani flebografii cewnikowej z zabiegiem wenoplastyki balonowej.
Procedura: Flebografia cewnikowa z wenoplastyką balonową
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani flebografii cewnikowej z wenoplastyką balonową i/lub pozorowaną na początku badania i w 48. tygodniu (tj. projekt krzyżowy), po którym następuje obserwacja kliniczna i radiologiczna przez co najmniej 48 tygodni po każdym zabiegu.
Urządzenie: Flebografia cewnikowa z wenoplastyką balonową i balonem
Pozorny komparator: Tylko flebografia cewnikowa
Pacjenci będą poddawani wyłącznie flebografii cewnikowej.
Procedura: Flebografia cewnikowa z wenoplastyką balonową
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani flebografii cewnikowej z wenoplastyką balonową i/lub pozorowaną na początku badania i w 48. tygodniu (tj. projekt krzyżowy), po którym następuje obserwacja kliniczna i radiologiczna przez co najmniej 48 tygodni po każdym zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję plastyki balonu w porównaniu z pozorowaną plastyką naczyń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) z CCSVI, jak zmierzono zdarzeniami niepożądanymi występującymi w ciągu 48 tygodni od zabiegu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena skuteczności wenoplastyki balonowej w porównaniu z plastyką pozorowaną, co odzwierciedla jakość życia zgłaszana przez pacjentów, skala bólu i zmęczenia 48 tygodni po zabiegu.
48 tygodni
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena skuteczności wenoplastyki balonowej w porównaniu z plastyką pozorowaną, co zostało odzwierciedlone w skalach klinicznych zgłoszonych przez lekarza 48 tygodni po zabiegu.
48 tygodni
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena skuteczności wenoplastyki balonowej w porównaniu z pozorowaną, co zostało odzwierciedlone w badaniu MRI 48 tygodni po zabiegu.
48 tygodni
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena skuteczności wenoplastyki balonowej w porównaniu z pozorowaną flebografią 48 tygodni po zabiegu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj