Interventionelle klinische Studie für CCSVI bei Multiple-Sklerose-Patienten
12. April 2018 aktualisiert von: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Interventionelle klinische Phase-I/II-Studie zur Ballonvenenplastik bei chronischer cerebrospinaler Veneninsuffizienz bei Multiple-Sklerose-Patienten
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Ballonvenenplastik im Vergleich zu einer Scheinoperation bei Multiple-Sklerose-Patienten mit chronischer cerebrospinaler Veneninsuffizienz (CCSVI), gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 48 Wochen nach dem Eingriff auftraten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienziele im Überblick sind:
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Venoplastik von CCSVI bei Multipler Sklerose (MS).
- Bestimmung der kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen auf validierte Patientenmessungen und die von Ärzten und Radiologen gemeldeten MS-Ergebnisse.
- Bestimmung der kurzfristigen und langfristigen Rezidivrate von CCSVI bei Venen, die mit einer Venenplastik behandelt wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder sekundär progredienter MS gemäß den McDonald-Kriterien 2010
- Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
- Neurostatus (EDSS)-Score beim Screening von 0 bis 6,5
- Erfüllen Sie die Ultraschallkriterien für CCSVI
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Venenplastik und/oder Stentimplantation des extrakraniellen Venensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kathetervenographie und Ballonvenenplastik
Die Patienten werden einer Kathetervenographie mit Ballonvenenplastik unterzogen.
|
Alle in Frage kommenden Patienten werden zu Studienbeginn und in Woche 48 (d. h.
Cross-Over-Design), gefolgt von einer klinischen und radiologischen Beobachtung für mindestens 48 Wochen nach jedem Eingriff.
|
|
Schein-Komparator: Nur Kathetervenographie
Die Patienten werden nur einer Kathetervenographie unterzogen.
|
Alle in Frage kommenden Patienten werden zu Studienbeginn und in Woche 48 (d. h.
Cross-Over-Design), gefolgt von einer klinischen und radiologischen Beobachtung für mindestens 48 Wochen nach jedem Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Ballonvenenplastik im Vergleich zu einer Scheinoperation bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und CCSVI, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 48 Wochen nach dem Eingriff auftraten.
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Es sollte die Wirksamkeit der Ballonvenenplastik im Vergleich zur Scheinoperation anhand der vom Patienten berichteten Lebensqualität, Schmerzen und Müdigkeit 48 Wochen nach dem Eingriff bewertet werden.
|
48 Wochen
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Um die Wirksamkeit der Ballonvenenplastik im Vergleich zur Scheinoperation zu bewerten, wie sie sich 48 Wochen nach dem Eingriff in den vom Arzt berichteten klinischen Skalen widerspiegelt.
|
48 Wochen
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der Ballonvenenplastik im Vergleich zur Scheinvenenplastik, wie im MRT 48 Wochen nach dem Eingriff dargestellt.
|
48 Wochen
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der Ballonvenenplastik im Vergleich zur Scheinvenenplastik anhand der Kathetervenographie 48 Wochen nach dem Eingriff.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01153
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .